Обладая более чем 60-летним опытом работы в сфере технического проектирования и изготовления сублимационных сушилок, компания GEA реализовала более 1000 установок и выполнила тысячи испытаний в сфере сублимационной сушки для фармацевтической отрасли и биотехнологии, что подчеркивает технологическое лидерство и непревзойденный опыт компании.
Сублимационная сушка применяется как стандартная методика в медико-биологической отрасли с 1940-х годов, когда она впервые была использована для стабилизации плазмы крови. С тех пор сублимационная сушилка или лиофилизатор прошли путь от простого устройства для низкотемпературной вакуумной сушки до очень сложной интегрированной системы, которая объединяет несколько процессов и гарантирует, что продукт будет обработан в точном соответствии с техническими и биологическими спецификациями и экономическими, экологическими стандартами и стандартами безопасности.
В рамках процесса розлива и окончательной обработки сублимационная сушка играет важную роль в асептическом производстве фармацевтической и биотехнической продукции. Лиофилизированные продукты сохраняют свои свойства и могут быть быстро восстановлены при добавлении воды или подходящего растворителя. Таким образом, сублимационная сушка широко используется в качестве метода сохранения. Для каждого продукта должны быть определены и оптимизированы соответствующие технологические параметры, включая процесс первичного замораживания, что очень важно для структуры готового продукта. Температура полок и соответствующее давление сублимации во время первичной сушки определяют не только время сушки, но и качество готового продукта.
Типичные аспекты качества - это сохранение исходных свойств, появление сгустков, время восстановления и срок годности. Характеристики продукта во время заморозки и оттаивания проверяются в лаборатории для определения правильного результата с самого начала. На основании результатов этих проверок затем составляются параметры для дальнейших опытных испытаний с целью разработки процессов сублимационной сушки, сокращения срока внедрения и обеспечения эффективного выхода на промышленные масштабы производства.
Компания GEA была одной из первых компаний, разработавших технологию сублимационной сушки, которая предложила автоматические системы загрузки/выгрузки (ALUS(tm)) для сублимационных сушилок и интеграцию изоляторов и систем циркуляционной мойки в комплексную систему сублимационной сушилки/ALUS(tm). Мы поставляем широкий спектр продуктов и услуг, включая сублимационные сушилки опытного масштаба для R&D и для малых партий продукции, промышленные сублимационные сушилки, комплексные системы, состоящие из сублимационных сушилок и включающие автоматические системы загрузки/выгрузки (ALUS(tm)). Кроме того, компания предлагает услуги по техобслуживанию и модернизации существующих сублимационных сушилок.
Проектирование и изготовление осуществляется в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств cGMP, CE, GAMP5 и нормами Части 11 Свода федеральных правил 21 CFR. Благодаря нашему опыту в сублимационной сушке и связанных процессах, включая изоляторную технологию, стерилизацию и циркуляционную мойку (CIP), мы можем помочь вам наладить производство любых видов фармацевтических и биотехнологических продуктов, включая гормоны, вакцины, антибиотики, противоинфекционные препараты, бактерии, сыворотки, ферменты, диагностические средства, моноклональные антитела (mAbs) и препараты крови.
Более полувека компания GEA проектирует и производит сублимационные сушилки для фармацевтической и биотехнологической отрасли. В течение этого времени компания сохранила приверженность развитию и оптимизации технологии лиофилизации и постоянно вносила изменения в конструкцию и управление процессом с целью повышения качества.
Avoid upfront investment and preserve capital. GEA Financial Services offer to you attractive conditions to lease your new GEA equipment. Cost occur over time while the machine is used.
Видеоподдержка – предоставление дистанционной помощи в реальном масштабе времени.
Lyophilization Technology: Competence in Freeze Drying and Automatic Loading & Unloading - Brochure
SMART LYO™ High quality, affordable freeze drying - Brochure
LYOPLUS Multipurpose Measurement Device for pharmaceutical Freeze Dryers - Flyer
Будьте в курсе инноваций и историй GEA, подписавшись на новостную рассылку от GEA.
ПодписатьсяМы всегда готовы помочь! Пожалуйста, сообщите некоторые данные и мы предоставим ответ на Ваш запрос.
Свяжитесь с нами