Сублимационная сушка фармацевтических препаратов
Сублимационная сушка применяется как стандартная методика в медико-биологической отрасли с 1940-х годов, когда она впервые была использована для стабилизации плазмы крови. С тех пор сублимационная сушилка или лиофилизатор прошли путь от простого устройства для низкотемпературной вакуумной сушки до очень сложной интегрированной системы, которая объединяет несколько процессов и гарантирует, что продукт будет обработан в точном соответствии с техническими и биологическими спецификациями и экономическими, экологическими стандартами и стандартами безопасности.
В рамках процесса розлива и окончательной обработки сублимационная сушка играет важную роль в асептическом производстве фармацевтической и биотехнической продукции. Лиофилизированные продукты сохраняют свои свойства и могут быть быстро восстановлены при добавлении воды или подходящего растворителя. Таким образом, сублимационная сушка широко используется в качестве метода сохранения. Для каждого продукта должны быть определены и оптимизированы соответствующие технологические параметры, включая процесс первичного замораживания, что очень важно для структуры готового продукта. Температура полок и соответствующее давление сублимации во время первичной сушки определяют не только время сушки, но и качество готового продукта.
Типичные аспекты качества - это сохранение исходных свойств, появление сгустков, время восстановления и срок годности. Характеристики продукта во время заморозки и оттаивания проверяются в лаборатории для определения правильного результата с самого начала. На основании результатов этих проверок затем составляются параметры для дальнейших опытных испытаний с целью разработки процессов сублимационной сушки, сокращения срока внедрения и обеспечения эффективного выхода на промышленные масштабы производства.
Компания GEA была одной из первых компаний, разработавших технологию сублимационной сушки, которая предложила автоматические системы загрузки/выгрузки (ALUS(tm)) для сублимационных сушилок и интеграцию изоляторов и систем циркуляционной мойки в комплексную систему сублимационной сушилки/ALUS(tm). Мы поставляем широкий спектр продуктов и услуг, включая сублимационные сушилки опытного масштаба для R&D и для малых партий продукции, промышленные сублимационные сушилки, комплексные системы, состоящие из сублимационных сушилок и включающие автоматические системы загрузки/выгрузки (ALUS(tm)). Кроме того, компания предлагает услуги по техобслуживанию и модернизации существующих сублимационных сушилок.
Проектирование и изготовление осуществляется в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств cGMP, CE, GAMP5 и нормами Части 11 Свода федеральных правил 21 CFR. Благодаря нашему опыту в сублимационной сушке и связанных процессах, включая изоляторную технологию, стерилизацию и циркуляционную мойку (CIP), мы можем помочь вам наладить производство любых видов фармацевтических и биотехнологических продуктов, включая гормоны, вакцины, антибиотики, противоинфекционные препараты, бактерии, сыворотки, ферменты, диагностические средства, моноклональные антитела (mAbs) и препараты крови.
Более полувека компания GEA проектирует и производит сублимационные сушилки для фармацевтической и биотехнологической отрасли. В течение этого времени компания сохранила приверженность развитию и оптимизации технологии лиофилизации и постоянно вносила изменения в конструкцию и управление процессом с целью повышения качества.
