Tecnologia de granulação, secagem e pelotização para as aplicações farmacêuticas Processamento de farmacêuticos em leito fluidizado

A GEA fornece processadores de leito fluidizado para aplicações de mistura, granulação, secagem, pelotização e revestimento na indústria farmacêutica. Isso inclui sistemas de pequena capacidade projetados para P&D, assim como plantas de tamanho industrial para a produção a granel de compostos farmacêuticos sob condições cGMP.

Processamento em leito fluidizado

Para uma máxima flexibilidade de produção, a GEA pode oferecer uma unidade de leito de fluido único, ou o processador de leito fluidizado FlexStream™ que combinam múltiplos processos em um único equipamento.

A GEA oferece uma série de processadores de leito fluidizado adequados para a formulação, desenvolvimento e produção de material clínico por meio de fabricação em grande escala; a filosofia por trás do projeto é que uma combinação de módulos padronizados pode ser feita para atender a requisitos específicos. Deste modo, secadores com capacidade idêntica podem ser completamente diferentes no que diz respeito ao design, configuração e tamanho físico.

Capacidades de produção

Tamanho PMA50010001500300045006000900012000
Capacidade de funcionamento típicaL25-5060-115120-225240-450320-600480-900720-1355960-1800
Peso de lote típico (@0,5g/mL)kg2560115225300450680900
 

Módulos de processamento

Secador: O ar quente é soprado por um distribuidor perfurado para secar de modo rápido e cuidadoso os materiais, até que o teor de umidade residual necessário seja alcançado.. A umidade evaporada do produto sofre exaustão com o ar de secagem, fornecendo tempos de processamento muito curtos.

Precision Granulator ™: um novo processo de granulação, um fluxo de ar a alta velocidade de rotação é estabelecido no tubo de aglomeração central. As partículas são recolhidas na base do tubo e aceleradas pelo fluxo de ar. As partículas entram em contato com as gotas de líquidos produzidos a partir do bico de pulverização na base do tubo. A velocidade relativa do ar, das gotículas líquidas e das partículas é elevada, de modo que a umidificação seja eficiente e a secagem comece quase imediatamente. A maior parte do material de alimentação encontra-se no exterior da "área de retenção", onde a velocidade do gás é muito baixa. O atrito é muito reduzido. A umidade do gás também é baixa na área de retenção, assim o material seco não fica pegajoso. As partículas individuais podem fazer ciclos repetidos (tipicamente de 10 a 1000), através do tubo, permitindo que aglomerados muito grandes se formem.

Top Granulador Spray: oferece granulação e secagem em um processo de pote único, o granulador de spray superior aglomera as partículas mais finas em granulados maiores com fluxo livre. Os ingredientes são misturados e pré-aquecidos por um fluxo ascendente de ar aquecido. A granulação ocorre ao borrifar líquido no pó fluidizado. Os grânulos são posteriormente secos com ar aquecido. O granulador pulverizador de topo também pode ser utilizado para revestimento por pulverização superior, camadas de líquido, e instantaneização. 

Granulador de Secador Spray: com lotes ou descarga contínua disponíveis em modo contínuo, o granulador secador por pulverização transforma as suspensões ou soluções, em grânulos secos, soltos e sem poeira. Uma suspensão ou solução da substância a ser seca é borrifada em ar morno, secando e aglomerando simultaneamente o produto. O produto é descarregado em velocidade controlada para manter uma altura ideal do leito. As características especiais incluem escalamento fácil e um design compacto.

PRECISION-COATER™: este processador de leito fluidizado multifuncional pode ser usado para fazer granulados colocando o material ativo em camadas em um revestimento inerte. Com tarifas elevadas de pulverização para processos curtos, os pellets na forma inicial são borrifados com uma solução ou suspensão do material ativo e secos simultaneamente.

FlexStream™ oferece processamento múltiplos em um único recipiente, fornecendo flexibilidade e vantagens de custo.

FlexStream™ é um processador de múltiplos propósitos da GEA que usa a tecnologia de leito fluidizado comprovado para alcançar a granulação, secagem e revestimento de pellets (ou revestimento do comprimido) em um único equipamento.

Processador de leito fluidizado FlexStream™

Leito Fluidizado do Produto Farmacêutico FlexStream
  • Um recipiente de produto único para todas as operações unitárias 
  • Apenas um design/altura para todas as operações unitárias 
  • Envelope de construção reduzido tanto na altura quanto no design 
  • Construído em escala linear aumentada 
  • Pronto para carregamento e descarregamento contido completo 
  • Homogeneidade superior do produto tanto para LOD quanto PSD
  • Medida de crescimento da partícula em linha para o cumprimento PAT
  • Os processadores de leito fluidizado da GEA podem ser atualizados com a tecnologia FlexStream ™!

FlexStream ™ possui bicos de pulverização montados nas paredes laterais do processador. Embora esta seja uma posição ótima do bocal (do ponto de vista do processamento), ainda acarreta o risco de uma umidificação excessiva descontrolada. Portanto, com o FlexStream™, as partículas são afastadas pneumaticamente para longe da zona de elevada umidade, bem em frente às pontas dos bicos, por uma corrente de ar de proteção retirado do ar normal do processo. Nenhum ar comprido é necessário para este ajuste, o que resulta em rendimentos mais elevados porque menos partículas são destruídas. 

O sistema também possui uma grande eficácia energética comparado aos que utilizam ar comprimido, uma vez que um terceiro fornecimento de ar não é necessário. O conceito FlexStream ™ possui a vantagem adicional de que não é necessário nenhum ajuste mecânico para alternar entre usar o equipamento como um secador, um granulador ou um revestidor. 

Dados do teste impressionantes provam que, além destas vantagens comerciais, FlexStream™ oferece uma qualidade superior ao produto, quando comparado com a granulação por pulverização superior convencional ou revestimento de Wurster.

Principais vantagens do FlexStream™

  • Investimento reduzido 
  • Fácil/rápida substituição 
  • Tempo de inatividade reduzido 
  • Conceito de leito fluidizado flexível para a secagem, granulação e revestimento do pellet 
  • Escalonamento linear
  • Design compacto
  • Economia de custos.
 

Onde a inspiração encontra a tecnologia

Processamento inspirado de efervescentes - com a tecnologia de granulação de leito fluidizado FlexStream ™.

  • Adequado para todas as formulações efervescentes com solventes aquosos e/ou com base orgânica 
  • Processador robusto de granulação para produtos de fluxo livre e sem grumos. 
  • Processo substancialmente mais rápido em comparação com métodos tradicionais de processamento de efervescentes. 
  • Menores custos totais para o processamento de efervescente de alta qualidade.

Controle de processo

A GEA integrou o seu conhecimento e experiência em processadores farmacêuticos de leito fluidizado para ajudar os operadores a monitorar e controlar o processo de forma explicativa fácil e auto-explicativa.

Monitoração do processo

O teclado do painel frontal do controlador lógico programável (PLC) e o monitor embutido são usados para entrada de receita e exibição processo MIMIC em tempo real. Para uma melhor compatibilidade com as estratégias de controle de plantas existentes, os sistemas de leito fluidizado estão disponíveis com uma escolha de controles manuais ou automatizados em conformidade com o FDA. As opções PLC e baseadas em PC oferecem uma ampla gama de funções de manipulação de receita, de aquisição de dados e de comunicação de rede.

A PAT (Tecnologia analítica do processo) do FDA habilitou a GEA a combinar suas capacidades de design de equipamentos e know-how de engenharia de processo para integrar os analisadores online (PAT) em seus sistemas de processos, de modo a oferecer uma visão real da operação do processo e ajudar os clientes a obter as metas de qualidade de produto importantes.

O objetivo da iniciativa PAT é garantir que os produtos farmacêuticos sejam fabricados usando os processos compreendidos e monitorados e as características de qualidade importantes possam ser ativamente controladas. 

A combinação do processo de monitoramento usando analisadores, juntamente com os princípios de engenharia de processos sólidos e técnicas de modelagem avançadas, permitirá que os processos sejam controlados ativamente para compensar as variações de entrada menores (matérias-primas), de modo que especificações do produto final estejam mais perto dos alvos ideais. 

Usando os modelos de processo para identificar as condições nas quais os produtos apresentam melhor desempenho em procedimentos subseqüentes permitirá que todo o processo produtivo seja orientado para o desempenho da dose final, ao invés apenas de otimizar cada operação unitária individualmente. O amplo alcance do GEA lhe dá uma perspectiva única sobre todo o processo.

Tecnologia Lighthouse Probe™

A GEA criou uma sonda óptica de processo compacta e lavável para uso em equipamento de processamento de pó. O resultado é a nova Sonda Lighthouse™, que pode ser usado com uma variedade de técnicas espectroscópicas, incluindo NIR e UV/vis, para superar o problema tradicional de aderência do produto às janelas de observação. 

A sonda é compacta e fácil de instalar e torna possível fazer uma medição confiável durante o processo das características críticas de qualidade do produto, incluindo

  • identificação do material e conteúdo ativo 
  • uniformidade do conteúdo ativo durante as operações de mistura de alto cisalhamento 
  • teor de umidade e ponto final durante processos de secagem 
  • aumento do revestimento durante processos de revestimento.

Métodos óticos como UV/vis ou espectroscopia NIR podem ser ferramentas muito poderosas para analisar uma escala das características do produto. No entanto, em processos envolvendo pós úmidos e pegajosos, é necessário garantir que o sistema tenha uma visão clara do produto. As janelas convencionais utilizadas em equipamentos de processo, tais como os sistemas de leito fluido ou granuladores de alto cisalhamento sempre sofreram o risco de incrustação da janela. A nova Sonda Lightprobe™ supera este problema.

 

Projeto da planta

Utilizando comprovados componentes padrão, a GEA pode fornecer simplicidade e flexibilidade no projeto da planta de leito fluidizado. Módulos de processo selecionados pelo usuário, filtros, sistemas de controle e unidades de preparação de ar podem ser combinados para atender às suas necessidades de processo. Essa abordagem modular garante que os procedimentos de qualificação e validação sejam mantidos a um mínimo.

Instalação na parede

Ao posicionar a coluna de sustentação na parte de trás do leito fluidizado, uma instalação através da parede é alcançada garantindo que todos os equipamentos auxiliares fiquem alojados fora da sala de processo. Isso simplifica muito o cumprimento das diretrizes de GMP.

Controle de emissão de solvente

Encontra-se disponível uma gama de sistemas de ciclo aberto e fechado para remover ou recuperar os solvente orgânicos. As opções incluem a condensação, adsorção, oxidação térmica e purificação úmida.

Sistemas de spray

Os bicos, bombas e unidades de preparação líquida são fornecidas de acordo com as necessidades do processo.

Descarga do Produto

Para descarga automática do produto, as esteiras pneumáticas ou sistemas baseados na gravidade estão disponíveis para uso com a tecnologia de distribuição de ar Non-Sifting Gill Plate™.

Unidade de preparação do ar de entrada

O ar de entrada é tratado usando uma série de filtros e unidades de condicionamento de acordo com a sensibilidade do processo e das condições climáticas ambientais. As opções variam do mínimo básico, consistindo de um pré-filtro, aquecedor e filtro final, até um sistema de condicionamento de ar completo para proporcionar condições de processamento consistentes durante todo o ano. Os condensadores são utilizados para desumidificação na maioria das aplicações, mas para produtos higroscópicos ou efervescentes que exigem um ponto de orvalho muito baixo, dispositivos de adsorção adicionais podem ser instalados. A humificação se dá por meio de uma injeção de vapor

Filtros de processo

Na granulação, secagem e na maioria dos aplicativos de peletização, um filtro de processo é usado para capturar pequenas partículas, que são posteriormente retornadas para o leito quando o filtro está limpo. Nas aplicações de revestimento, as partículas finas geralmente precisam ser removidas. Camas de fluidos que são utilizadas para mais de um tipo de processo podem ser fornecidas com filtros de processo intercambiáveis.

 

Opções de Filtro

Filtro de saco único agitador: um filtro simples, básico com uma bolsa única, que é limpa tramite agitação. A fluidização pára durante a limpeza do filtro.

Filtro de saco com multi agitação: este filtro é dividido em duas ou mais seções, com um filtro de saco separado em cada uma. As bolsas são limpas individualmente ao agitar o filtro, enquanto a fluidização continua nas outras seções, para uma produção mais rápida e eficiente.

Filtro anti-retorno: existem várias seções de filtro de saco neste projeto. A limpeza ocorre em um saco de cada vez, para que uma grande proporção do filtro esteja sempre disponível para fluidização contínua.

Filtro do cartucho: os cartuchos de filtro de aço inoxidável são limpos um de cada vez, de modo que uma grande proporção do filtro esteja sempre disponível para fluidização contínua. Ao contrário dos filtros de saco, este sistema sistema pode ser limpo no local.

Retentor de partícula: utilizado para aplicações de revestimento, este projeto retém as partículas mais grosseiras e as retorna ao processo, removendo a poeira de uma unidade de filtro externo.

Contenção

As práticas de boa fabricação atuais exigem cada vez mais que o produto seja completamente contido durante o processamento para proteger os operadores e o meio ambiente. Os sistemas de processo de leito fluidizado integrados oferecem não apenas contenção como também produtividade aprimorada através de automação, aumento da produtividade e procedimentos de limpeza eficientes.

Custos de equipamento alto versus ambientes de trabalho amigáveis para o operador

  • Uma tecnologia de confinamento melhor permite que os operadores trabalhem fora dos suites de contenção
  • Os operadores são menos restritos, permitindo um ambiente de trabalho eficiente 
  • Baixo risco de recontaminação 
  • Desenvolvimento de produtos/compostos mais potentes 
  • Regulamentos mais rígidos 
  • Melhor serviço de higiene. 

Interfaces de contenção

Anel portátil BUCK MC

As exigências feitas em equipamentos utilizados na indústria farmacêutica aumentam continuamente, especialmente em matéria de proteção do ambiente de trabalho e do próprio produto contra contaminantes nocivos. Soluções altamente especializadas são necessárias, incluindo

  • A válvula bipartida Buck® MC: este conceito dinovador unifica todos os requisitos vigentes em equipamentos de alta contenção: design completo de GMP, sem necessidade de vácuo, robusto, com orientação livre para liberação rápida sem ferramentas e encaixe como padrão. Mas, o passo mais inovador é a idéia de usar somente válvulas passivas que são movidas por uma unidade modular do atuador. 
  • a interface de contenção descartável Hicoflex®, para rápida manipulação de materiais, executa uma variedade de funções simultaneamente: fornece um meio confiável de transporte seguro, um sistema de encaixe ergonômico, um caminho livre de contaminação de transferência de mídia e um confiável sistema de fechamento para recipientes de transporte. Ele é simples, eficaz e barato. 
  • especialistas de contenção: A GEA oferece não somente uma ampla variedade de soluções de equipamento para manipulação de materiais contidos, bem como experiência única na identificação da solução mais apropriada, com base na análise de risco de contenção.