Technologia hermetycznej obsługi IBC Systems for the Pharma Industry

Systemy DPPL są powszechnie stosowane w produkcji farmaceutycznej do magazynowania i transportu, a wskutek rosnącego korzystania z zastosowań wewnątrz pojemników, jako zbiorniki do mieszania.

Coś więcej niż pojemnik

Dzięki technologiom takim jak Blending Prism™, urządzenie rozładowcze Vibroflow™, wiodący na świecie zawór BUCK® oraz urządzenie opóźniające, można rozwiązać wszystkie powszechnie występujące problemy, takie jak obsługa materiałów trudnych do zmieszania, produktów o niskiej sypkości oraz materiałów o silnym oddziaływaniu. System GEA do DPPL zaprojektowano specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego i opieki zdrowotnej. Za sprawą części w styczności z produktem wykonanych ze stali nierdzewnej 316L, dostępny jest szereg wykończeń zarówno dla powierzchni wewnętrznych, jak i zewnętrznych. Nowoczesne techniki konstrukcyjne zapewniają spełnienie dokładnych tolerancji produkcyjnych wraz z powtarzalną dokładnością wymiarową.

Blending Prism™

Technologię Prism™ od GEA opracowano, aby udoskonalić mieszanie trudnych do przetwarzania materiałów sproszkowanych i granulowanych.

Vibroflow™

System Vibroflow™ umożliwia rozładunek nawet tych produktów, które wykazują skrajnie niską sypkość. Wibrację stosuje się od stacji rozładowczej do urządzenia rozładowczego w pojemniku. Zapobiega się zawisaniu proszku, jako że wibracje są stosowane w kluczowym obszarze, gdzie to zjawisko występuje. Produkt przepływa ze stałą prędkością, co skutecznie eliminuje ryzyko segregacji.

Zawory zabezpieczające

Ważną funkcją systemu GEA do DPPL jest motylkowy zawór dzielący o wysokim stopniu hermetyzacji. Zawór BUCK® MC oferuje udoskonalony stopień hermetyczności dla różnorodnych zastosowań. Zawory mogą zostać przymocowane do wlotu DPPL w celu hermetycznego załadunku, a odwracalna konstrukcja umożliwia załadunek przez zawór wylotowy.

Urządzenie opóźniające

Specjalistyczne urządzenia opóźniające do substancji stałych zostały opracowane w celu lepszej kontroli nad rozładunkiem substancji stałych z możliwością płynnego i bezpyłowego transferu. Są dostępne dla odległości opadania od 1,5 do 3,5 m i korzystają z całkowicie automatycznego systemu sterowania z blokadą. Opcjonalne proporcjonalne urządzenie sterujące dla otworu typu „pinch roll” umożliwia zmienne tempo rozładunku.

Czyszczenie w obiegu zamkniętym (CIP)

Ważną funkcją każdego systemu hermetyzacji jest zapobieganie interwencjom operatora. Wszystkie systemy GEA do DPPL zaprojektowano tak, aby zapewnić kompatybilność w zakresie czyszczenia w obiegu zamkniętym (CIP) z naszą stacją myjącą. Zawory pasywne są zamontowane na wlocie i wylocie DPPL w sposób zapobiegający dostawaniu się pyłu. Oczywiście zarówno system Prism™, jak i Vibroflow™ zaprojektowano tak, aby w pełni współgrały z rozwiązaniami w zakresie czyszczenia w obiegu zamkniętym (CIP).

 
Objętość
Rozmiar 1Rozmiar 2Rozmiar 3Rozmiar 4Rozmiar 5
Wymiary525 x 620 mm725 x 840 mm960 x 1125 mm1125 x 1325 mm1350 x 1590 mm
Maks. objętość150 l300 l600 l2000 l3000 l
Min. objętość75 l200 l400 l700 l1200 l
Min. objętość butli
w ramie
25 l50 l50 l100 l100 l


Materiały konstrukcyjne
Rozmiar 1Rozmiar 2Rozmiar 3Rozmiar 4Rozmiar 5
Obszar w styczności z produktemBS EN 10088-2 1.4404 (AISI 316L) stal nierdzewna
Obszar bez styczności z produktemBS EN 10088-2 1.4301 (AISI 304) stal nierdzewna
Uszczelnienia i uszczelkiWykonane z EPDM/silikonu i zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)


Wlot
Rozmiar 1Rozmiar 2Rozmiar 3Rozmiar 4Rozmiar 5
Rozmiar włazu300 mm300/460 mm300/460 mm300/460 mm300/460 mm
Pokrywa obrotowa z opaską zaciskową
i uszczelnieniem
Przykręcana śrubami pokrywa płytowa z
higienicznym uszczelnieniem do
montażu zaworów BUCK®
Mocowana na zacisk pokrywa płytowa z
higienicznym uszczelnieniem do
montażu zaworów BUCK®

 ● standard ○ opcja-- niedostępne

Obsługa
Rozmiar 1 Rozmiar Rozmiar 3 Rozmiar 4 Rozmiar 5 
Prowadnice palet
Funkcje układania w stosy/mieszania/zaciskania
Funkcje podnoszenia przez podnośnik kolumnowy
Nóżki modułu do obsługi przenośnikowej----
Konstrukcja odwracalna--
● standard ○ opcja-- niedostępne


Wykończenie wewnętrzne butli pojemnika
Rozmiar 1Rozmiar 2Rozmiar 3Rozmiar 4Rozmiar 5
„Naturalne wykończenie 2B w stanie walcowanym na zimno (<0,5µm Ra), spoiny zeszlifowane do metalu rodzimego i wypolerowane do stopnia wykończenia 0,5 µm Ra lub lepszego”
„Wykończenie lustrzane 2P (<0,1 µm Ra), spoiny zeszlifowane do metalu rodzimego i wypolerowane do stopnia wykończenia 0,2 µm Ra lub lepszego”
Jak wyżej, a ponadto po obróbce elektrolitycznej
● standard ○ opcja-- niedostępne


Wykończenie zewnętrzne butli pojemnika
Rozmiar 1 Rozmiar 2Rozmiar 3Rozmiar 4Rozmiar 5
„Naturalne wykończenie 2B w stanie walcowanym na zimno (<0,5 µm Ra), spoiny bez obróbki, wyczyszczone chemicznie i wypolerowane”
„Wykończenie na satynę, szczotkowane (<1,0 µm Ra, spoiny wyczyszczone chemicznie i wypolerowane”
„Wykończenie na satynę, szczotkowane (<1,0 µm Ra, spoiny zeszlifowane do metalu rodzimego, wyczyszczone chemicznie i wypolerowane”

 ● standard ○ opcja-- niedostępne

Dla materiałów o niskiej sypkości, produktów podatnych na segregację i uszkodzenie oraz w przypadku konieczności hermetycznego transferu produktów o silnym działaniu, dostarczamy unikalne technologie do dokładnego załadunku i rozładunku DPPL. Gwarantują one wysoki stopień hermetyczności, szybką zmianę produktu oraz rozładunek bez segregacji.

Stacje do manualnego lub w pełni automatycznego załadunku i rozładunku mogą być wyposażone w szereg różnych opcji, w tym rozwiązania wibracyjne, podmuchy powietrzne do ekstrakcji pyłu oraz opcje ważenia i dawkowania dla dokładnego napełniania i rozładunku.

Technologia opóźniająca

Urządzenie opóźniające

Urządzenie opóźniające umożliwia podawanie produktu z regulowaną niską prędkością, tym samym eliminując segregację materiałów w proszku i granulowanych. Systemy wyjściowe tabletek lub kapsułek odnoszą korzyść w postaci redukcji rozpadu, odprysków lub uszkodzeń mechanicznych, co pozwala uzyskać większą wydajność produkcji i mniejszą liczbę odpadów produkcyjnych. 

Podczas rozładunku do DPPL może zdarzyć się segregacja, jeżeli wystąpi „podcinanie” produktu. Może także wystąpić po rozładunku, gdy produktowi pozwala się swobodnie spadać przez długie kanały, a przemieszczone powietrze z dołu wraca ponownie do góry przez kanał, oddzielając drobniejsze cząstki od większych.

Powietrzne urządzenie opóźniające składa się z kanału ze stali nierdzewnej, który transportuje materiał ze stacji rozładowczej do wlotu tabletarki obrotowej lub napełniarki kapsułek. Elastyczna pompowana membrana silikonowa, przez którą na całej długości kanału przechodzi elastyczna wkładka polietylenowa do produktu, jest pompowana lub spuszczane jest z niej powietrze, aby kontrolować prędkość opadania materiału.

Technologia zaworów zabezpieczających

BUCK MC_półzawór-DPPL

GEA to synonim systemów o wysokim stopniu hermetyzacji opartych na zaawansowanej technologii motylkowego zaworu dzielącego. Nasze stacje załadowcze i rozładowcze korzystają z opatentowanego systemu dokowania z dwoma półzaworami. 

Jeden półzawór znajduje się na wylocie/wlocie DPPL, podczas gdy drugi jest podłączony do urządzenia przetwórczego. Ta unikalna konstrukcja z centralnym kołnierzem uruchamiającym ułatwia prostą obsługę systemu zaworu zabezpieczającego.

Z DPPL umieszczonym na stacji rozładunku lub załadunku, podłącza się dwa identyczne półzawory. Obydwie powierzchnie zewnętrzne zaworów są wspólnie uszczelnione, aby zapobiec skażeniu powierzchni pyłem. Wspólne obracanie umożliwia przechodzenie proszku przez zawór bez styczności powierzchni przepon z produktem.

 

Technologia rozładunku Vibroflow™

Vibroflow

Kluczowym aspektem każdego systemu DPPL jest zdolność rozładunku produktu w sposób niezawodny i powtarzalny. Już nie akceptuje się, aby operatorzy interweniowali i otwierali DPPL po to, by zapobiegać zatorom. 

Unikalny system Vibroflow™ zaprojektowano z myślą o spełnieniu tych potrzeb. Po dokładnym przetestowaniu przez wiodących producentów w przemyśle farmaceutycznym jest to obecnie sprawdzona technologia rozładunku.

Urządzenie Vibroflow™ montuje się w DPPL pomiędzy kołnierzem wylotowym a półzaworem. Stosując wibracje o niskiej częstotliwości pośrodku złoża produktu, można zapobiec jego zawisaniu. Spiralna konstrukcja przesyła wibracje w kierunku bocznym przez złoże produktu, wspierając przepływ masowy. Wibracje są stosowane zewnętrznie z zaworu, więc nie ma żadnych mechanizmów pracujących w przepływie procesu. 

Kolejna korzyść wynikająca z Vibroflow™ to możliwość przezwyciężenia narastania podciśnienia, a efekt ten może stanowić problem w przypadku DPPL o większej objętości. Technologia Vibroflow™ umożliwia przenikanie powietrza przez złoże produktu do górnej części DPPL, eliminując konieczność odpowietrzania DPPL, co negatywnie wpływa na hermetyzację DPPL.

Hermetyzacja w celu redukcji poziomu narażenia operatora (OEL).

Zawór BUCK® MC_ze ssaniem2

Nasze stacje rozładowcze i załadowcze mogą jeszcze bardziej zredukować poziom narażenia operatora (OEL) z dodatkowym siłownikiem do czyszczenia powietrzem (Zawór BUCK® UMC).

Transfer proszków lub tabletek do i z DPPL często może stanowić skomplikowaną czynność, a jest to obszar, w którym GEA stała się rynkowym liderem.

Obszar dawkowania, będący kluczową częścią każdej instalacji do produkcji farmaceutycznej, oznacza wiele wyzwań. Szczególnie ważne jest, aby w najwyższym stopniu zrozumieć zarówno istniejące procesy i produkty, jak również przyszłe wymagania.

Precyzyjny system dawkowania

Wielopozycyjna kontrola zaworu motylkowego w połączeniu z wbudowanym systemem ogniwa obciążnikowego umożliwia wysoce dokładny załadunek i rozładunek DPPL. Proporcjonalne otwieranie i zamykanie zaworu dokładnie reguluje natężenie przepływu produktu. 

Informacja o wadze DPPL jest przesyłana do systemu sterowania, a po osiągnięciu wymaganej wagi system stopniowo zamyka zawór, aby ograniczyć przepływ materiału. 

Po osiągnięciu wymaganej wagi zawór jest zamykany. Systemy dawkowania GEA są szczególnie korzystne na etapie dozowania w procesie produkcji leków, gdy surowce muszą być dokładnie dozowane do DPPL w celu sformułowania receptury i partii.

 

System wydawania

System wydawania może występować w wielu formach: jednopoziomowej lub wielopoziomowej, o niskim lub wysokim stopniu hermetyzacji, z reguły obejmując od dwóch do czterech platform ważących, lej samowyładowczy, sprzęt do ekstrakcji i przesiewania. System wydawania może także obejmować oprogramowanie do zarządzania recepturą, system utylizacji odpadów oraz metodę obsługi silnych substancji czynnych (API).

Zaróbki i składniki luzem przybywają opakowane w rozmaity sposób, co wymaga różnych metod obsługi. W przypadku systemów wydawania o małej objętości lub przeznaczonych dla konkretnej linii o małym rozmiarze partii preferowana jest metoda manualna. Jednakże w obliczu coraz surowszych przepisów w zakresie obsługi manualnej, konieczne może być dodanie automatyki lub obsługi mechanicznej, aby uniknąć tych problemów. 

Dla instalacji o większej objętości oraz większych partii konieczna jest automatyzacja obsługi. Osiąga się to albo po prostu za pomocą podnoszenia palety z użyciem dostępnej na miejscu sztaplarki lub, jeszcze lepiej, z użyciem wciągnika. Zaletą wciągnika jest możliwość obsługi worków, beczek i toreb bez dodatkowych trudności związanych z manewrowaniem w nierzadko ograniczonej przestrzeni.

Asortyment modułowych rozwiązań GEA dotyczących dozowania zapewnia prostą i ergonomiczną pracę z równoczesną kontrolą procesu dozowania.

System sterowania uzależnia proces od systemu zarządzania recepturami, aby zagwarantować bezpieczeństwo i identyfikowalność danych partii do celów weryfikacji. Dodatkowe funkcje, takie jak demontowalne leje samowyładowcze i dodatkowa ekstrakcja, zwiększają bezpieczeństwo operatorów i łatwość czyszczenia. Rozwiązania sięgają od systemów jednopoziomowych do prostych zastosowań po wielopoziomowe, zintegrowane systemy zarządzania wydawaniem. Wydawanie składników luzem obejmuje w pełni zautomatyzowane dawkowanie zaróbki lub połączenie ze składnikami luzem w workach typu big-bag w celu zapewnienia wysokiego stopnia hermetyzacji.

API (aktywne składniki farmaceutyczne) mogą być dozowane do hermetycznego pojemnika załadunkowego, który następnie może zostać bezpiecznie przetransportowany do punktu użycia w instalacji.

GEA z reguły dostarcza system wydawania jako zintegrowany pakiet ze specyfikacją i konstrukcją obejmującą kluczowe elementy, takie jak: wymienne leje ważące, bezpieczeństwo i identyfikowalność danych partii, łatwość konserwacji, możliwość czyszczenia, wymagania konstrukcyjne i dotyczące mediów oraz wymagania procesowe.

Ponieważ czystość ma kluczowe znaczenie w produkcji farmaceutycznej, ważną funkcją każdego systemu DPPL jest możliwość mycia pojemników zgodnie ze stałym i powtarzalnym standardem, zarówno na zewnątrz, jak i wewnątrz. Stworzono szeroki wybór systemów myjących, aby spełnić rozmaite potrzeby rynkowe — oraz zminimalizować przestoje produkcyjne — od prostych systemów do mycia wewnętrznego po w pełni zautomatyzowane budki do mycia, suszenia i chłodzenia.

GEA dostarcza całą gamę systemów myjących, od prostych urządzeń czyszczących — do stacji napełniania i rozładunku, pojemników i zbiorników załadunkowych — po mobilne moduły myjące, a także od modułowych systemów mycia pojemników po w pełni hermetyczne i zautomatyzowane stacje myjące z gwarancją, że pobór wody zostanie ograniczony do minimum a systemy będą przyjazne środowisku.

Rozwiązanie w zakresie mycia

Kluczowe znacznie ma opracowanie odpowiedniej metody mycia dla każdej nowej instalacji. W zależności od produktów, procesów i wymagań produkcyjnych, o myciu należy myśleć jako o integralnej części systemu do obsługi materiałów, a nie rozpatrywać je osobno.

Instalacja do wytwarzania wielu produktów może wymagać szybkich przezbrojeń, podczas gdy instalacje dedykowane dla określonego produktu mogą być wyposażone w system czyszczenia w obiegu zamkniętym (CIP). Przy obsłudze materiałów niebezpiecznych lub toksycznych preferowany może być system CIP, zwłaszcza jeżeli da się go połączyć z hermetycznym rozwiązaniem umożliwiającym szybkie przezbrojenie. 

GEA dostarcza proste, lecz hermetyczne systemy mycia, gwarantujące bezpieczeństwo operatora podczas czyszczenia. Oferujemy także systemy przygotowania środków czyszczących oraz rozwiązania dotyczące sterowania procesem, które umożliwiają pełną walidację systemu do mycia. Nasz asortyment obejmuje

• mobilne moduły CIP/WIP
• czyste konstrukcje pozaliniowe
• systemy mycia pojemników Moduwash™
• zautomatyzowane systemy mycia pojemników
• technologię mycia DPPL Halo™.

 

Mycie zaworu BUCK®

Chociaż ważne jest, aby przenosić i transportować proszki w sposób hermetyczny w celu zapobiegania narażeniu operatorów, równie ważna jest możliwość mycia DPPL i zaworów zabezpieczających w miejscu bez konieczności interwencji operatora w celu demontażu i czyszczenia zaworu. Każdy system, w którym to operator demontuje skażony zawór do wyczyszczenia, będzie bezpośrednio narażał operatora na kontakt z produktem. Wszystkie DPPL oraz ich zawory pasywne zaprojektowano tak, aby istniała możliwość ich pełnego czyszczenia w obiegu zamkniętym (CIP) w ramach stacji mycia GEA. Czyszczenie w obiegu zamkniętym (CIP) półzaworu BUCK® osiąga się z użyciem aktywnego systemu mycia BUCK®.