Technologia umożliwiająca prace badawczo-rozwojowe w przemyśle farmaceutycznym Fluid Bed R&D Processing of Pharmaceuticals

Oferując kompletną gamę technologii badawczo-rozwojowych przeznaczonych do określonych zastosowań na niewielką skalę, nasze rozwiązania sprzętowe obejmują wszystkie aspekty wytwarzania produktów stałych, od mieszadeł szybkotnących, suszarek fluidalnych i systemów jednomisowych przez ekstrudery i sferonizatory, mieszadła i rozwiązania dotyczące hermetyzacji aż po tabletkarki i powlekarki.

Niezrównana fachowa wiedza

W oparciu o długie doświadczenie, tysiące ukończonych testów oraz instalacje montowane na całym świecie, zyskaliśmy solidną fachową wiedzę w zakresie instalacji produkcyjnych i procesów farmaceutycznych. Podkreślając ważność prac badawczo-rozwojowych, GEA oferuje trzy uzupełniające jednostki na skalę laboratoryjną zdolne do przetwarzania partii o rozmiarach od 50 g do ponad 6 kg.

Hermetyczna i elastyczna granulacja

Łoże fluidalne do prac badawczo-rozwojowych nad produktami farmaceutycznymi

W oparciu o długie doświadczenie, tysiące ukończonych testów oraz instalacje montowane na całym świecie, zyskaliśmy solidną fachową wiedzę w zakresie instalacji produkcyjnych i procesów farmaceutycznych. Podkreślając ważność prac badawczo-rozwojowych, GEA oferuje trzy uzupełniające jednostki na skalę laboratoryjną zdolne do przetwarzania partii o rozmiarach od 50 g do ponad 6 kg.

Kompletna linia GEA do hermetycznej granulacji w pracach badawczo-rozwojowych obejmuje proces od dozowanych surowców po gotową tabletkę. System oferuje niezrównaną elastyczność procesu — podczas granulacji z szybkim cięciem, peletyzacji lub mieszania itd. — w pełni hermetycznym środowisku. Ilustruje, w jaki sposób natchnioną technologię GEA można wykorzystać do uformowania kompleksowego rozwiązania dopasowanego do określonych wymagań każdego użytkownika, czy to przez integrację, czy technologię zaworu dzielącego. 

System jest przeznaczony dla producentów niewielkich ilości silnych substancji czynnych. Inteligentne zabudowane systemy obsługi, stanowiące integralną część instalacji pilotowej GEA, zwiększają jej elastyczność, skuteczność, czystość i bezpieczeństwo bez konieczności kosztownych, wielkich i trudnych w czyszczeniu systemów izolatorów. Ponadto taki poziom hermetyzacji pozwala uniknąć konieczności drogich i niewygodnych kombinezonów, umożliwiając użytkownikom skupienie się na produkcie oraz prowadząc do szybszych i bezpieczniejszych wyników.

 

Przegląd procesu

Ośrodkiem instalacji produkcyjnej jest system PharmaConnect® oraz mieszalnik fluidalny MP1 FlexStream™. PharmaConnect® to innowacyjny, modułowy system granulacji i mieszania od GEA, oferujący niezrównany zakres rodzajów i wydajności procesu. FlexStream™ to wiodąca w świecie technologia przetwórcza do granulacji natryskowej i powlekania granulatu, zapewniająca niezrównane korzyści w zakresie produktywności, ograniczenia kosztów operacyjnych oraz solidnego i skalowalnego procesu.

Hermetyczny transfer produktu

System obejmuje przykłady zarówno stałych, jak i jednorazowych technologii transferu produktu, oferując hermetyczność do niskiego poziomu nanogramów. Opcje to

  • jednorazowy system Hicoflex® gwarantujący znacznie niższe koszty kapitałowe i inwestycyjne w porównaniu ze stałą technologią DPPL oraz szybką zmianę produktu w celu lepszego wykorzystania instalacji
  • unikalny modułowy zawór Buck® MC z prostą konstrukcją umożliwiającą pełną elastyczność transferu ze zbiornika do zbiornika
  • zawór Buck® TC, najwydajniejszy spośród zaworów dzielących dostępnych na rynku; wprowadzając etap mycia przed rozdzielaniem, zawór Buck® TC jest zdolny do pracy na poziomie nanogramów.

Zintegrowane podejście

Wszystkie z tych technologii są połączone w ramach zintegrowanego systemu przetwórczego, który odzwierciedla setki wielkich instalacji dostarczanych przez GEA na całym świecie. To oznaka podejścia, które gwarantuje, że klienci otrzymują tę samą technologię od etapu laboratorium po produkcję, z wykorzystaniem tych samych technologii hermetyzacji i przetwarzania, tak aby zapewnić sprawne skalowanie i najbardziej elastyczne połączenie możliwości procesowych.

Mieszalniki fluidalne STREA-1™ są dostępne do stosowania z rozpuszczalnikami organicznymi — rozmiary partii od 200 g do 2 kg

Laboratoryjne łoże fluidalne STREA-1™ posiada certyfikat ATEX! Urządzenie STREA-1™ łączy wszechstronność z praktyczną konstrukcją stołową. Zaprojektowano je specjalnie do przetwarzania drobnych proszków, peletek, granulatu, kryształków i tabletek.

Strea 1™ Classic

Urządzenie GEA STREA-1™ Classic to elastyczny wybór, gdy czyni się pierwszy krok w kierunku optymalizacji procesu.

Procesy suszenia produktu, granulacji z górnym natryskiem i powlekania — w ilościach od 200 g do 2 kg — mogą być realizowane za pomocą ręcznie obsługiwanego urządzenia STREA-1™ Classic dzięki jego wymiennym komponentom i zbiornikom. Urządzenie STREA-1™ Classic jest dostarczane do ośrodków badawczych i firm produkujących wyroby farmaceutyczne, produkty spożywcze, produkty mleczne, drobną ceramikę i substancje chemiczne. Urządzenie STREA-1™ Classic, odzwierciedlające silne zaangażowanie GEA w prace badawczo-rozwojowe oraz wysokie normy jakości, stanowi istotny dodatek do stanowiska laboratoryjnego. Wszystkie części urządzenia STREA-1 są montowane w naszym własnym warsztacie, aby zagwarantować najwyższą jakość wykonania. Przed dostawą urządzenia są testowane przy maksymalnej zdolności produkcyjnej.

Suszarka

Powietrze jest filtrowane i ogrzewane, zanim przechodzi przez płytę dystrybutora upłynniającą produkt i wchłaniającą wilgoć. Produkt jest poddawany pełnej hermetyzacji w urządzeniu dzięki wysokowydajnym filtrom produktu.

Granulator

Środek wiążący jest rozpylany na upłynniony produkt w celu kontrolowanej aglomeracji. Uformowane aglomeraty są następnie suszone.

Powlekarka

Ciecz jest rozpylana na produkt od spodu, aby zagwarantować jednolite powlekanie. Dostępne jest także przyłącze do powlekania z natryskiem górnym.

Główne funkcje

  • Proste manewrowanie dzięki rozmiarowi stołowemu 
  • Łatwe podłączenie do mediów laboratoryjnych 
  • Łatwa obsługa 
  • Proste mycie i konserwacja 
  • Specjalna tarcza dystrybucji powietrza dla kontrolowanego ruchu produktu 
  • System powrotnego czyszczenia filtra działający w trybie ciągłym 

Dostępne opcje

  • Oprzyrządowanie do pomiaru przepływu powietrza, produktu oraz spadku ciśnienia na filtrze 
  • Dysza dwucieczowa do atomizacji cieczy 
  • Podgrzewana dysza do atomizacji stopów 
  • Wybór materiału dla filtra produktu 
  • Urządzenie do próbkowania produktu 

Dane techniczne

Dane techniczne Objętość produktu0,2 — 2 kg
Przepływ powietrza2m3 / min
Ciśnienie statyczne5000N / m2
Moc silnika0,75 kW
Rodzaj prądujednofazowy lub trójfazowy
Wydajność cieplna
delta t = 60° C
delta t = 90° C
-
1,5 kW
2,2 kW
Objętość zbiornika16,5 l
Waga43 kg
 

STREA-1™ Pro

Łoże fluidalne GEA STREA-1™ łączy „zdolność przetwórczą”, praktyczną konstrukcję stołową sprawdzonego urządzenia STREA-1™ Classic z zaletami sterowania OP / PLC. 

Sterowanie OP / PLC

System sterowania łączy funkcjonalność i wizualizację procesu z rejestrowaniem danych za pomocą osobnego rejestratora. Zapewnia pewien poziom automatyzacji procesu z regulacją receptury. 

Procesy suszenia produktu, granulacji z górnym natryskiem i powlekania — w ilościach od 200 g do 2 kg — mogą być realizowane za pomocą urządzenia STREA-1™ dzięki jego wymiennym komponentom i zbiornikom. Urządzenie STREA-1™ jest dostarczane do ośrodków badawczych i firm produkujących wyroby farmaceutyczne, produkty spożywcze, produkty mleczne, drobną ceramikę i substancje chemiczne. Urządzenie STREA-1™ Pro, odzwierciedlające silne zaangażowanie GEA w prace badawczo-rozwojowe oraz wysokie normy jakości, stanowi istotny dodatek do stanowiska laboratoryjnego do prac rozwojowych.

Suszarka

Powietrze jest filtrowane i ogrzewane, zanim przechodzi przez płytę dystrybutora upłynniającą produkt i wchłaniającą wilgoć. Produkt jest poddawany pełnej hermetyzacji w urządzeniu dzięki wysokowydajnym filtrom produktu.

Granulator

Środek wiążący jest rozpylany na upłynniony produkt w celu kontrolowanej aglomeracji. Uformowane aglomeraty są następnie suszone.

Powlekarka

Ciecz jest rozpylana na produkt od spodu, aby zagwarantować jednolite powlekanie. Dostępne jest także przyłącze do powlekania z natryskiem górnym.

Główne funkcje

  • Proste manewrowanie dzięki rozmiarowi stołowemu 
  • Łatwe podłączenie do mediów laboratoryjnych 
  • Łatwa obsługa 
  • Proste mycie i konserwacja 
  • Specjalna tarcza dystrybucji powietrza dla kontrolowanego ruchu produktu 
  • Filtr HEPA dla powietrza technologicznego 
  • System powrotnego czyszczenia filtra działający w trybie ciągłym 
  • Oprzyrządowanie do pomiaru przepływu powietrza, produktu oraz spadku ciśnienia na filtrze 
  • Kolorowe urządzenia sterujące PLC marki Allen Bradley 
  • Rejestrowanie danych i trendów

Dostępne opcje

  • Dysza dwucieczowa do atomizacji cieczy 
  • Podgrzewana dysza do atomizacji stopów 
  • Wybór materiału dla filtra produktu 
  • System regulacji objętości powietrza 
  • System regulacji powietrza atomizującego 
  • Urządzenie do próbkowania produktu 
  • Kwalifikacja DQ, IQ, OQ i dokumentacja na miejscu 
  • Komunikacja PLC-PC

Dane techniczne

Ilość produktu0,2 — 2 kg
Przepływ powietrza2m3 / min
Ciśnienie statyczne5000N / m2
Moc silnika1,00 kW
Rodzaj prądujednofazowy lub trójfazowy
Wydajność cieplna
delta t = 60° C
delta t = 90° C
-
1,5 kW (110 V)
2,2 kW (220 V)
Objętość zbiornika16,5 l
Waga75 kg
Wszystkie części urządzenia STREA-1 są montowane w naszym własnym warsztacie, aby zagwarantować najwyższą jakość wykonania. Przed dostawą urządzenia są testowane przy maksymalnej zdolności produkcyjnej.

Mieszalnik fluidalny MP-1 dla przemysłu farmaceutycznego z technologią FlexStream™

Wielozadaniowe urządzenie przetwórcze MP-1 to kompaktowy, mobilny system przeznaczony do suszenia, powlekania i granulacji natryskowej w skali laboratoryjnej. Pojemność w pełni hermetycznego urządzenia MP1 ze wszystkimi urządzeniami sterującymi i pomocniczymi urządzeniami wentylacyjnymi zabudowanymi w podstawie urządzenie sięga od 0,2 do 6 kg.

Model MP-1

Urządzenie MP1 zaprojektowane przez GEA po to, by spełnić wymagania przemysłu w zakresie elastycznych operacji jednostkowych bazuje na zasadzie, że jedno podstawowe urządzenie może posłużyć do wielu procesów przez prostą wymianę modułu. 

  •  Moduł suszenia 
  •  Moduł granulatora z górnym natryskiem 
  •  FlexStream™
  •  Moduł PRECISION-GRANULATOR™ 
  •  Moduł PRECISION-COATER™ 

Moduły te są dostępne w rozmiarach sięgających od urządzenia laboratoryjnego MP-1 po sprzęt do produkcji na pełną skalę zbudowany zgodnie z bieżącymi dobrymi praktykami produkcyjnymi i normami bezpieczeństwa. Do budowy MULTI-PROCESSOR™ stosuje się jedynie najwyższej jakości materiały, co daje klientowi trwałe i niezawodne urządzenie do zadań przetwórczych. 

Funkcje standardowe MP-1

  • W pełni hermetyczne urządzenie sterujące i klimatyzujące 
  • System sterowania PLC z ekranem dotykowym HMI
  • Oprogramowanie ProcessView
  • Funkcja automatycznej regulacji receptury 
  • Urządzenia do zbierania danych 
  • Pompa perystaltyczna
  • Komora rozprężna na zawiasach
  • Filtracja HEPA na wlocie i wylocie
RozmiarBęben laboratoryjnyBęben do prac rozwojowych
Suszeniekg0,2 — 30,4 — 6 *
Granulacja z górnym natryskiemkg0,2 — 21 — 4 *
FlexStream™
kgnie dot. 1 — 5*
PRECISION-COATER™kg0,2 — 30,4 — 5 **

* Produkty o gęstości nasypowej 0,5 gm/cm³
** Produkty o gęstości nasypowej 0,8 gm/cm³

 

Opcje dla zastosowań specjalnych

Standardowe urządzenie MP-1 jest wyposażone do prowadzenia większości codziennych zadań przetwórczych. Jednakże dostępny jest szereg opcji, aby spełnić specjalne wymagania klienta. 

  • Osuszanie powietrza na wlocie 
  • Waga do pomiaru ubytku masy
  • Lanca czyszcząca 
  • Porty PAT
  • Wybór materiałów filtra 
  • Filtracja wtórna dla procesów powlekania
  • Menedżer procesu GPS
    • Obsługa danych i zarządzanie recepturą zgodne z 21 CFR część 11 

Całość procesu da się w prosty sposób rozszerzyć do większego mieszalnika fluidalnego na skalę pilotową lub produkcyjną.

Zbiorniki alternatywne:

  • Zbiornik produktu ze stali nierdzewnej na skalę laboratoryjną 
  • Zbiornik produktu z poliwęglanu na skalę laboratoryjną 
  • Zbiornik produktu z poliwęglanu i stali na skalę prac rozwojowych
  • Precyzyjne moduły powlekania
  • Wybór dystrybutorów powietrza
    • Standardowa płyta z otworami i siatką
    • Płyta skrzelowa z zakładką GEA
    • Płyta precyzyjnej powlekarki

Dane techniczne

Standardowy zbiornik na produkt do celów prac rozwojowychMin. masa partii400 g
Maks. masa partii6,0 kg
Standardowy zbiornik produktu na skalę laboratoryjnąMin. masa partii200 g
Maks. masa partii3,0 kg
Pompa perystaltycznaPrzepustowość300 ml / min
Zasilanie klientaEuropa3 x 400 V
USA3 x 480 V
Dane elektryczneEuropa50 Hz
USA60 Hz
Moc elektryczna (maks.)18 kW



Sprężone powietrze6 barg
Masa (w przybliżeniu)850 kg
Wymiary (dł. x szer. x wys.)1700 x 1000 x 2800 mm

FlexStream™ 90 — hermetyczne mieszanie fluidalne w przemyśle farmaceutycznym — na skalę prac rozwojowych.

System FlexStream™ 90 przenośni technologie skali produkcyjnej na platformę badawczo-rozwojową, aby zapewnić najwyższy poziom hermetyzacji procesu w zakresie od 0,5 do 5,0 kg

FlexStream™ 90

System FlexStream 90™ opracowano specjalnie po to, aby spełnić rosnące wymagania przemysłu farmaceutycznego w zakresie urządzeń do przetwórstwa o wysokim stopniu hermetyzacji na skalę badawczo-rozwojową.

Naśladując technologie stosowane w urządzeniach produkcyjnych, system FlexStream™ 90 działa bezpiecznie na poziomie OEB 5, gdy zostanie zintegrowany z odpowiednimi technologiami zaworów zabezpieczających Buck®.

System FlexStream 90™ oferuje następujące możliwości przetwórcze:

  • Suszenie fluidalne
  • Granulacja z górnym natryskiem 
  • Granulacja FlexStream™
  • Powlekanie granulatu FlexStream™

Aby spełnić najwyższe normy bieżących praktyk dobrego wytwarzania, system FlexStream™ 90 jest zainstalowany przez ścianę (TTW). Urządzenia klimatyzujące i pomocnicze są zlokalizowane w obszarze technicznym, eliminując konieczność prowadzenia konserwacji w pomieszczeniu do przetwarzania.

 

Funkcje FlexStream™ 90

  • Konstrukcja instalowana przez ścianę (TTW) 
  • Menedżer procesu GPS System sterowania PLC/HMI 
  • Wbudowane zawory załadowczo-rozładowcze 
  • Port do próbkowania zaprojektowany dla
  • urządzenia do próbkowania hermetycznego Buck® 
  • System FlexStream™ do powlekania i granulacji 
  • System górnego natrysku dla procesów granulacji 
  • Wbudowana pompa perystaltyczna 
  • System filtra tkaninowego z przedmuchiwaniem wstecznym sprężonym powietrzem 
  • Dysze myjące umożliwiające czynności WIP 
  • Konfigurowalne systemy obsługi powietrza na wlocie i wylocie

Opcje FlexStream™

  • Wymienny zbiornik produktu do precyzyjnego powlekania 
  • Filtr ze stali nierdzewnej do czynności mycia w obiegu zamkniętym (CIP) 
  • System odprowadzania podciśnieniowego korzystający z technologii fazy lean od GEA 
  • Zarządzanie produktami końcowymi wraz z urządzeniem do kalibracji na sucho i zaworem zabezpieczającym