Mieszanie fluidalne do zastosowań farmaceutycznych FlexStream™ Fluid Bed Processor

FlexStream™ to nowe wielozadaniowe urządzenie przetwórcze do zastosowań farmaceutycznych, które rozwiązuje obecne niedostatki tradycyjnego mieszania fluidalnego i obejmuje funkcję liniowego skalowania oraz w pełni hermetyczny załadunek i rozładunek.

Tradycyjna technologia łoża fluidalnego

Czynności fluidalne, takie jak suszenie, granulacja lub powlekanie cząstek to często główne etapy przetwórcze w produkcji form suchych. A mimo że ta technologia jest stosowana od ponad 50 lat przez firmy farmaceutyczne na całym świecie, w dalszym ciągu ma wiele niedostatków. Każda operacja jednostkowa wymaga dedykowanych urządzeń lub pojemników procesowych, aby osiągnąć optymalną wydajność. Kolejnym problematycznym obszarem jest skalowanie, czyli zadanie, które często komplikują różne wysokości łóż oraz rozbieżności pomiędzy mieszalnikami fluidalnymi. Z punktu widzenia wydajności granulat wytworzony w drodze granulacji fluidalnej często wykazuje doskonałe zachowanie kompresyjne, lecz może być kruchy i wykazywać słabą osypliwość (w porównaniu z granulacją z szybkim cięciem). Niektóre preparaty w ogóle nie mogą być poddawane granulacji w łożu fluidalnym, a zastosowania dotyczące powlekania oparte na konwencjonalnych kolumnach typu Wurster mają szereg wad, takich jak problemy ze skalowaniem, strata materiału do powlekania oraz straty dotyczące aglomeracji.

Technologia FlexStream™

Łoże fluidalne FlexStream do produktów farmaceutycznych

Stosując sprawdzoną technologię łoża fluidalnego GEA do osiągnięcia granulacji fluidalnej, suszenia i powlekania granulatu (lub powlekania tabletek) w ramach jednego modułu, system FlexStream™ stanowi wielozadaniowe urządzenie przetwórcze, które rozwiązuje obecne niedostatki tradycyjnego mieszania fluidalnego, obejmujące funkcję liniowego skalowania, w pełni hermetyczny załadunek i rozładunek oraz jednolitość produktu zarówno w wypadku straty przy suszeniu (LOD) jak i zróżnicowania wielkości cząstek (PSD). Oferując tylko jeden pojemnik na produkt dla wszystkich operacji jednostkowych, system FlexStream™ redukuje obszar zabudowy (zarówno wysokość, jak i powierzchnię na posadowienie) oraz zapewnia kompatybilny z technologią analizy procesu (PAT) pomiar liniowy wzrostu cząstek.

 

Koncepcja FlexStream™

Koncepcja FlexStream™ posiada dodatkową zaletę w postaci braku konieczności mechanicznej regulacji trybu pracy urządzenia, które może być używane do suszenia, granulowania lub powlekania. Co więcej robiące wrażenie dane testowe dowodzą, że oprócz tych korzyści handlowych, system FlexStream™ pozwala uzyskać lepszą jakość produktu w porównaniu z konwencjonalną granulacją z natryskiem górnym lub powlekaniem metodą Wurster.

Kluczowe funkcje

  • WIP i CIP: Optymalizacja procesu zależy od skutecznego i wydajnego czyszczenia. Automatyzacja procesu czyszczenia zapewnia jego powtarzalność, umożliwia walidację i minimalizuje przestoje.
  • Szybkie odprowadzanie z użyciem systemu przenośnikowego fazy lean: ulepszone przez przepływ powietrza Non-Sifting Gill Plate™ zarówno nad jak i pod tarczą dystrybucji powietrza umożliwia skuteczny rozładunek suchych granulatów, pozwalając jednocześnie uniknąć konieczności korzystania z podciśnieniowego pojemnika odbiorczego.
  • Instalacja przez ścianę: gwarantuje, że wszelkie urządzenia pomocnicze znajdują się poza pomieszczeniem technologicznym. To znacznie upraszcza zachowanie zgodności z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP).
  • Kontrola emisji rozpuszczalnika: Dostępny jest asortyment systemów o cyklu otwartym i zamkniętym do usuwania lub odzyskiwania rozpuszczalników organicznych.
  • Systemy natryskowe: Dysze, pompy i moduły przygotowania cieczy są dostarczane zgodnie z potrzebami procesu.