ConsiGma™ ConsiGma™ Continuous Tableting Line

Przekuwając idealistyczne podejście dotyczące tworzenia tabletek z proszku w produkcję farmaceutyczną, ConsiGma™ oferuje ciągłą granulację produktów stałych, suszenie i wyciskanie tabletek w ramach jednej linii produkcyjnej.

Linia ciągłej produkcji tabletek (CTL) ConsiGma™ to wielofunkcyjna platforma zaprojektowana do przetwarzania proszku w tabletki powlekane w ilościach dostosowanych do prac rozwojowych, pilotowych, klinicznych i produkcyjnych. Wszystko w ramach jednej zintegrowanej jednostki.

Zrewolucjonizowany rozwój i wytwarzanie tabletek

System ConsiGma™jest zaprojektowany do przepływu tłokowego i produkcji FIFO (uniknięcie mieszania wstecznego), zapewniając stałą jakość oraz umożliwiając sterowanie krytycznymi cechami jakości w linii.

System można skonfigurować tak, aby realizować dawkowanie i mieszanie surowców, granulację na mokro lub metodą stapiania (stosując ten sam moduł z dwoma wspólnie obracającymi się śrubami), suszenie (chłodzenie lub granulację metodą stapiania), tabletkowanie, powlekanie i kontrolę jakości — wszystko to w jednym urządzeniu. 

Przez ciągłe wytwarzanie granulatów rozmiary partii zależą od tego, jak długo maszyna pracuje lub jak dużo materiału jest dostarczane, a dzięki innowacyjnej konstrukcji ConsiGma™ ilość odpadów produkowana przy włączeniu i wyłączeniu jest dużo mniejsza w porównaniu z konwencjonalnymi metodami. Jakość jest mierzona w trakcie całego procesu, co radykalnie zmniejsza koszt wyprodukowania jednej tabletki. Krytyczne cechy jakości są mierzone sekunda po sekundzie, a wszelkie odstępstwa od normy są natychmiast zgłaszane operatorowi.  

Rozwiązanie ConsiGma™ opracowano zgodnie z Inicjatywą QbD (Quality by Design) Agencji ds. Żywności i Leków. Spełnia potrzeby przemysłu w zakresie mniejszego ryzyka i wyższej jakości, unikając długiej i kosztownej walidacji oraz rozbudowy, aby wprowadzać produkty na rynek szybciej i po niższej cenie. Wbudowana elastyczność systemu umożliwia producentom zaspokojenie popytu, ograniczenie drogich pomieszczeń do czyszczenia do minimum oraz redukcję kosztów wyposażenia.

Opcjonalnie wbudowane zaawansowane sterowanie procesem i narzędzia PAT umożliwiają monitorowanie podczas produkcji, tak aby produkty od samego początku charakteryzowała jakość. Rozwiązanie ConsiGma™ zapewnia maksymalną produkcję w sposób efektywny energetycznie, zostało przetestowane z użyciem ponad 120 różnych formuł i już teraz jest stosowane przez kilka wielkich firm farmaceutycznych, jak również ośrodki badań nad lekami wydawanymi na receptę i generycznymi oraz ośrodki produkcyjne na całym świecie. 

 

Kluczowe funkcje

Linia do tabletkowania ConsiGma — Sekcja suszarni

ConsiGma™ oferuje

  • maksymalne bezpieczeństwo produktu końcowego z zastosowaniem kontroli jakości w linii
  • hermetyczne przetwarzanie 
  • 10 razy szybsze testowanie podczas prac badawczo-rozwojowych i brak skalowania przy transferze produktu
  • 40% redukcja kosztów pracy
  • 60% redukcja powierzchni produkcyjnej w porównaniu z normami przemysłowymi
  • 50% oszczędność energii w oparciu o zredukowaną moc zainstalowaną oraz odzyskiwanie ciepła

Aby jeszcze zwiększyć elastyczność, system ConsiGma™ można także skonfigurować do granulacji na sucho i metodą stapiania. System można także podłączyć do tabletkarek GEA MODUL™ z wymiennym modułem kompresji (ECM) oraz powlekarką ConsiGma™ o podwójnym bębnie, aby stworzyć prawdziwą linię ciągłej produkcji tabletek.

W GEA jesteśmy przekonani, że ciągłe wytwarzanie ulepsza jakość końcowych produktów farmaceutycznych: poprzez skupienie się na całym cyklu życia produktu oraz poprzez zrozumienie zdolności procesów klienta, zarządzanie źródłami zmienności oraz zmniejszanie powiązanych ryzyk.

System do granulacji z szybkim cięciem i suszenia ConsiGma™ to wielozadaniowa platforma składająca się z kilku modułowych bloków, które można połączyć, aby stworzyć linię do produkcji ciągłej.

Podstawowe moduły

module do granulacji maksymalnie cztery składniki suche lub wstępnie zmieszany proszek są indywidualnie dozowane i dostarczane do ciągłego granulatora szybkotnącego. Ciecz do granulacji także jest dokładnie dozowana i dokładnie mieszana z suchymi składnikami, prowadząc do ciągłego przepływu mokrego granulatu — o stałej jakości i gęstości — który jest następnie przekazywany do suszarni. Nie występuje zbyt wielki aglomerat, nie jest więc wymagana mokra kalibracja.

Moduł suszarni, oparty na klasycznej zasadzie suszenia w łożu fluidalnym, dzieli ciągły strumień granulatu na sekcje w suszarni. Sekcje są opróżniane a produkt przekazywany do modułu oceny. Krzywa suszenia każdej próbki jest monitorowana. 

module oceny wysuszony granulat jest odbierany do kalibracji na sucho. Tutaj krytyczne cechy jakości, takie jak zróżnicowanie wielkości, wilgotność i jednorodność zawartości mogą zostać zmierzone w linii. 

Wszystkie pozyskane dane mogą zostać przeanalizowane przez system sterowania a parametry mogę być regulowane po to, by utrzymać ten proces w wąskim pasmie określonych parametrów jakości.

System ConsiGma™ może przetwarzać ilości od 500 g do kilku ton, a jedyną zmienną jest tutaj czas. Rozmiar partii jest określany po prostu przez to, jak długo działa urządzenie.

Dzięki niskiej wadze, wyjątkowo kompaktowej i modułowej konstrukcji ConsiGma™ doskonale pasuje do każdego działu badawczo-rozwojowego lub istniejącego pomieszczenia do produkcji tabletek. Nie ma konieczności przechodzenia do innego budynku. Wystarczy wprowadzić urządzenie na kółkach, podłączyć zasilanie oraz dopływ powietrza i można zacząć. Czas i koszty montażu są zredukowane do ułamka aktualnego punktu odniesienia. 

 

Moduły opcjonalne

Moduły do podawania i mieszania: Jeżeli planujemy równocześnie mieszać ponad cztery składniki, to linię ConsiGma™ można poszerzyć o dodatkowy moduł, który pozwoli przetworzyć więcej składników. Dawkowanie jest uzyskane z użyciem systemów nasypowo-dozujących, które zasilają wolnotnące mieszadło liniowe, które z kolei zasila granulator szybkotnący.

Moduł tabletkowania: Do systemu można podłączyć tabletarkę obrotową MODUL™ P, aby natychmiast przetworzyć wyprodukowany granulat na tabletki. MODUL™ P oferuje równe ostateczne siły sprężania dla wszystkich tabletek oraz regulowane okresy zalegania dla sprężania wstępnego i końcowego.

Moduł do odprężania i powlekania tabletek: Jeżeli ostateczną formą farmaceutyczną jest tabletka powlekana, zabudować można także powlekarkę ciągłą. Ponieważ niektóre tabletki wymagają przed powlekaniem okresu „odstawienia”, aby zapewnić optymalną jakość,do procesu można dołączyć odpowiedni system.