Biotecnologie farmaceutiche e applicazioni di dosaggio dei liquidi Skid e unità per prodotti farmaceutici biotecnologici

GEA attinge dalla vasta conoscenza teorica ed esperienza dei propri ingegneri per fornirvi una tecnologia di processo moderna, personalizzata e a costi contenuti per produrre nuovi farmaci nel rispetto delle linee guida cGMP e dei requisiti FDA.

La soluzione di GEA

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Come progettisti e produttori esperti di impianti di processo, sistemi di automazione e contenitori, forniamo sistemi personalizzati di skid e unità per completare la vostra linea di processo, anche se il vostro sito è ancora in costruzione. La consegna di unità preassemblate, collaudate e prequalificate riduce notevolmente i tempi di installazione e messa in servizio in loco e accelera significativamente l'avvio della produzione. Utilizzare un unico fornitore significa mantenere al minimo le interfacce intersistema: dalla progettazione di base alla produzione e al montaggio, fino all'avviamento dell'impianto.

Progettazione e pianificazione

Durante la fase progettuale di base, definiamo, su basi di cooperazione, le caratteristiche principali dell'impianto e realizziamo i relativi diagrammi di flusso e di montaggio, le descrizioni del funzionamento, la determinazione delle specifiche tecniche, le programmazioni delle tempistiche e la documentazione. 

I project manager e gli ingegneri di GEA hanno una vasta esperienza nella progettazione e nella pianificazione di impianti per l'industria di lavorazione dei liquidi. Ci assumiamo la responsabilità per i componenti di processo integrati, il monitoraggio, il controllo e la validazione; è tutto compreso nel nostro servizio. Inoltre, nella fase di progettazione e pianificazione, ci concentriamo sulla flessibilità dell'impianto, sul ciclo di vita e, in particolare, sulla facilità di pulizia, applicando anni di esperienza pratica di progettazione, componenti di lavorazione all'avanguardia e una conoscenza approfondita del mezzo in questione e dei processi coinvolti.

 

Produzione

I calcoli relativi ai contenitori, la posizione degli ugelli e la selezione delle corrette dimensioni delle tubazioni sono tra i principali criteri che prendiamo in considerazione nella produzione di apparecchiature di lavorazione dei liquidi, assicurandoci che ogni elemento progettuale e ogni calcolo sia verificato per garantire il funzionamento sicuro e corretto dell'impianto. Tutti i nostri contenitori sono prodotti nei nostri stabilimenti, per assicurare la massima qualità, affidabilità e attenzione al dettaglio. Questi standard elevati sono anche applicati allo skid finale. Tutti i sistemi GEA possono essere forniti come skid, riducendo al minimo i tempi di assemblaggio sul posto, riducendo i tempi richiesti dalle procedure SAT grazie alla prequalifica in fabbrica e migliorando i tempi di avvio della produzione. Il montaggio su skid delle apparecchiature di produzione, come i contenitori, ecc., e le prove FAT di verifica possono essere realizzati nei nostri stabilimenti, facendovi risparmiare tempo e assicurando la gestione interna della qualità. I clienti sono invitati a testare l'impianto completo quando è ancora in fabbrica prima della consegna finale.

Qualifica

Realizzazione di skid

Gli impianti sono completi solo quando qualificati e corredati di documentazione. Assicuriamo che i nostri impianti sono tutti qualificati e corredati di documentazione quando sono ancora nei nostri stabilimenti, per rendere più facile l'approvazione finale da parte delle autorità. La qualificazione può comprendere i seguenti elementi:

  • qualificazione del progetto (DQ)
  • qualificazione dell'installazione (IQ)
  • qualificazione operativa (OQ)
  • supporto per la qualificazione delle prestazioni (PQ)
  • supporto per la qualificazione della pulizia (CQ)
  • analisi del rischio.