Una visión realista del sector biotecnológico

Son poco más de las 7 de la mañana en el Centro de Aplicaciones y Tecnología de GEA para nuevos alimentos y biotecnología. Se han desactivado las alarmas y el sistema, con su biorreactor de 500 litros, funciona sin problemas por primera vez. El equipo pasó la noche ajustando los controles. Ahora la pantalla muestra un valor que nadie esperaba.

El organismo presente en el reactor está generando casi tres veces más calor que en los experimentos de laboratorio. El sistema de refrigeración apenas da abasto. La ingeniera de pruebas de GEA, Sofija Milošević, en el terminal, mantiene la calma, comprueba los sensores y ajusta los parámetros de control.

A continuación, resume el objetivo de esta prueba: “Menos mal que estamos viendo esto aquí, y no en una fábrica”.

Por qué Europa necesita pruebas prácticas

El nuevo Centro de Aplicaciones y Tecnología (ATC) de GEA en Sarstedt, al sur de Hannover, no es una sala de exhibición ni sustituye a un laboratorio. Es un lugar destinado a realización de pruebas, recopilación de datos y toma de decisiones en una fase temprana. Es en este punto donde queda claro si un concepto biológico puede convertirse en un proceso industrial robusto. Ese paso es más importante de lo que podría parecer. 

Por ejemplo, una gran parte de los nutrientes que se utilizan en la ganadería europea, incluidos determinados aminoácidos y vitaminas, proceden actualmente de China. No porque Europa no pueda fabricarlos por sí misma, en principio, sino porque existe una brecha entre el descubrimiento en laboratorio y la producción en fábrica. Hasta ahora, muy pocos han logrado salvar esta brecha.

Lo que en un primer momento parece un detalle técnico sin importancia podría tener consecuencias económicas directas. Si la cadena de suministro se viera afectada debido a tensiones políticas, barreras comerciales o un aumento de los costes de transporte, el abastecimiento alimentario de Europa se vería afectado.

La base científica de las alternativas está disponible desde hace tiempo: en laboratorios, estudios y programas de financiación. Para obtener la autorización de una nueva sustancia en Europa, las empresas deben describir, cada vez más, no solo la molécula, sino también el proceso (sometido a pruebas de laboratorio) que hay detrás de ella: el organismo, las distintas etapas del proceso, el concepto de higiene, los puntos de control y la reproducibilidad. Para esos pasos finales, un centro de pruebas es precisamente lo que se necesita para convertir la investigación en un proceso que funcione con fiabilidad, reproducibilidad y economía.

“Europa financia la investigación científica y se limita a observar mientras se escala en otros lugares”, afirma Frederieke Reiners, Vicepresidenta de Nuevos Alimentos y Biotecnología de GEA. “Eso está empezando a cambiar. Pero se necesita infraestructura, no solo una declaración de intenciones”. 

Cuatro etapas de producción

El proceso de cuatro etapas que va del laboratorio a la fábrica comienza con una serie de preguntas que surgen en el laboratorio: ¿Es biológicamente viable? ¿Produce el organismo el compuesto diana? ¿Crece la línea celular? ¿Se sostiene la idea básica? 

En la segunda etapa, un centro de pruebas como el ATC de GEA comprueba si el proceso funcionaría a escala industrial. Un producto debe poder fabricarse con una calidad estable y contar con una cadena de valor sólida.

A continuación, se podrán producir los primeros lotes en una planta de demostración en condiciones que se correspondan con las de la posterior producción alimentaria. Esto permite el desarrollo de productos y la realización de pruebas de mercado. Solo en la planta industrial se comprueba, en última instancia, si todo el proceso es viable a gran escala.

Cada etapa tiene su propia lógica. Cada etapa requiere equipos, datos y decisiones diferentes. Cada etapa hace posible la siguiente.

Marcel Oogink está poniendo en marcha la Planta de Fermentación Biotecnológica (BFF) en Ede, Países Bajos, con el apoyo de GEA. Las instalaciones de demostración abiertas ofrecen a las empresas la oportunidad de seguir realizando ensayos en condiciones aptas para el contacto con alimentos tras la etapa ATC. Para él, el camino del laboratorio a la fábrica no es un gran salto, sino una cadena de decisiones, cada una de las cuales requiere sus propios fundamentos. 

Hasta la fecha, esta cadena se ha visto con muy poca frecuencia en el sector.

Lo que revela la prueba práctica

Volvamos al fermentador y a la carga térmica inesperada. El exceso de calor generado por los experimentos no es simplemente un fallo técnico, sino una información crucial. En el caso de la empresa que colabora con este organismo, se acaba de descubrir un requisito concreto. En el ámbito industrial, el sistema de refrigeración debe diseñarse de forma diferente desde el principio.

Darse cuenta de esto supuso un esfuerzo adicional y nos causó algunos quebraderos de cabeza. Sin embargo, en una fábrica ya construida, habría supuesto un coste de millones o habría paralizado todo el proyecto.

Momentos como este se repiten constantemente en el ATC, de diversas formas. En otro caso, una pequeña prueba preliminar reveló una formación masiva de espuma. A mayor escala, esto habría sido prácticamente imposible de controlar. Ahora es posible diseñar el sistema de control con mayor precisión que la prevista en la planificación y ajustar la adición de nutrientes.

Otro cliente se enfrentó a una cuestión muy práctica: ¿Cómo se puede extraer la proteína de una célula de levadura? Para ello, primero hay que abrir las paredes celulares. En el ATC, los ingenieros estudiaron diversos pretratamientos y condiciones de proceso para el uso de un homogeneizador de alta presión. El objetivo consistía en liberar la mayor cantidad posible de proteínas sin que ello supusiera un aumento excesivo del consumo energético.

Las etapas posteriores de concentración y purificación también aportaron información importante. Al comparar los procesos de separación y filtración, el equipo pudo seleccionar la tecnología de separación adecuada para el proceso. En una de las etapas analizadas, el equipo obtuvo rendimientos de proteína superiores al 90 por ciento.

Klaus Stojentin, miembro del Consejo de Administración de GEA y responsable de la División de Ingeniería de Plantas de Nutrición, es plenamente consciente de la diferencia que existe entre los resultados de laboratorio y las condiciones reales de las fábricas. “La tecnología más innovadora solo tiene importancia si todo lo que la rodea funciona”, afirma. “Y en el laboratorio no se aprende todo lo que hay a su alrededor”.

Un ‘no’ dicho a tiempo evita un ‘sí’ equivocado

No todas las pruebas conducen a una solución. Eso puede parecer un contratiempo. Sin embargo, la claridad es fundamental cuando los cambios aún resultan asequibles.

En las pruebas realizadas con un cliente, quedó claro que el organismo, sencillamente, no era lo bastante productivo. El rendimiento se situó muy por debajo de lo que sería económicamente viable. Ninguna optimización de la planta ni ningún ajuste del proceso habría podido solucionar eso. La empresa revisó su análisis de viabilidad y volvió a centrarse en el desarrollo de cepas.

“A veces, el mejor resultado de una prueba es un ‘no’”, afirma Reiners. “Un ‘no’ dicho a tiempo protege contra un ‘sí’ equivocado”.

En esto radica la sobria lógica industrial del ATC: Las empresas que realizan pruebas en una fase temprana pueden cambiar de rumbo con antelación. Quienes realizan las pruebas demasiado tarde, o no las realizan en absoluto, pueden acabar invirtiendo basándose en una hipótesis que no se sostiene en condiciones reales.

Estos conocimientos no se adquieren sentado ante un escritorio. Se basan en la experiencia práctica en condiciones que se acercan a la realidad industrial.

Los denominados entornos de pruebas regulatorios, que se están debatiendo cada vez más en Europa, siguen la misma lógica: Las empresas y las autoridades llegan a un entendimiento común antes de presentar la solicitud de autorización propiamente dicha. El ATC no es, en sí mismo, una herramienta reguladora. Sin embargo, proporciona precisamente el tipo de datos que hacen que ese conocimiento guiado resulte más significativo y sólido.

Del prototipo a la producción en serie

Solar Foods demuestra lo que se puede lograr a gran escala. La empresa finlandesa produce Solein®, una proteína microbiana obtenida a partir de CO2, hidrógeno y minerales. Utilizan energía renovable, independiente de las tierras de cultivo, las condiciones meteorológicas y la estación del año.

GEA construyó la primera planta comercial de Solar Foods como un proyecto llave en mano y ahora está realizando la planificación de la Factory 02 –la primera planta industrial de proteínas a gran escala–, que se construirá en Lappeenranta (Finlandia).

Solar Foods está demostrando que la cadena puede funcionar, siempre y cuando cada paso se lleve a cabo con esmero.

El conocimiento del proceso se traduce en la preparación para la producción

La mañana en Sarstedt ya ha quedado muy atrás. Milošević ajustó el sistema de control y revisó la estrategia de alimentación; la planta funciona de forma estable. La generación inesperada de calor se ha convertido en una directriz concreta para el escalado de la producción.

Los resultados constituyen ahora una base sólida para la toma de decisiones. Confirman o validan el análisis comercial, aclaran la viabilidad de la producción y infunden confianza a los inversores. La empresa que ha desarrollado este sistema ya sabe de qué necesita disponer para la próxima planta. Es consciente de las oportunidades y las limitaciones. 

“Ese es el verdadero resultado de nuestro ATC”, afirma Milošević. “Trabajamos con lotes y protocolos, pero, al fin y al cabo, lo que importa es la comprensión que hace posible dar el siguiente paso”.

Europa cuenta con una sólida base científica. Alemania cuenta con una sólida tradición en ingeniería. Lo que necesita el sector son espacios en que ambos aspectos se combinen en condiciones lo bastante cercanas a la realidad industrial como para que resulten relevantes. 

Sarstedt es ahora uno de esos lugares.