Recubrimiento y Fabricación Continua de Comprimidos

La fabricación continua de dosis sólidas orales (OSD) ofrece ventajas significativas en costes de implementación por comparación con la fabricación en lotes. Se reduce la cantidad de sustancias farmacéuticas y se acorta el tiempo que se necesita para desarrollarlas, además de la huella de instalación, utilizándose un proceso más sencillo basado en productos, que se realiza en una planta flexible configurable para otros procesos y medicamentos.

Los resultados del proyecto incluyeron:

• La demostración de que la producción integrada continua de comprimidos es una plataforma económica para desarrollar medicamentos y también una plataforma robusta donde el escalado en tiempo elimina los problemas técnicos y de costes asociados al escalado tradicional del tamaño de los lotes.
• El desarrollo y demostración de un sistema continuo integrado de mezcla y compresión directa para fabricar comprimidos con medición en línea de los parámetros de calidad.
• La demostración de que las mediciones en línea, con un sistema de gestión para sincronizar los datos, combinado con un proceso que tiene una distribución bien definida del tiempo de residencia, pueden ofrecer la información que se necesita para el control activo y el aseguramiento de calidad del proceso.
• El desarrollo y demostración de un sistema de recubrimiento continuo de comprimidos que proporciona un revestimiento homogéneo mejor que los sistemas convencionales de lotes, y que es compatible con la necesidad de procesar pequeñas cantidades de material durante el desarrollo a la vez que ofrece la capacidad necesaria para la producción.

Nuestra colaboración destacó el valor de considerar tanto el flujo de producto físico como el flujo de información que se requerían para que el producto fabricado con el sistema cumpliese las especificaciones de calidad exigidas. El elemento crucial de este trabajo fueron una serie de ensayos continuos que demostraron de manera convincente que la tecnología era capaz de producir con robustez un producto de alta calidad durante un largo periodo de tiempo.

El estrecho acoplamiento del proceso de mezcla con el paso de producción de los comprimidos elimina muchos de los problemas asociados a la segregación del producto mezclado durante el transporte y almacenamiento, lo que significa que este proceso se puede utilizar como robusto método de fabricación de una gama más amplia de productos, especialmente cuando se necesita un método de fabricación local a bajo coste para nuevos mercados.

El análisis por GSK de la deposición del revestimiento demostró que el nuevo recubridor ConsiGma™ era capaz de conseguir una distribución más homogénea de la capa que la tecnología de revestimiento existente.