PHARMA-SD® Sprühtrockner

Pharmazeutische Sprühtrocknung in jeder Größenordnung

Auf der Grundlage der jahrzehntelangen Erfahrung von GEA in der globalen Pharmaindustrie haben wir ein Portfolio an GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD) Sprühtrocknern entwickelt. Dieses reicht von F&E-Anlagen für erste Tests oder die Kleinserienfertigung unter GMP-Bedingungen bis hin zu hochvolumigen GMP-Produktionsanlagen für die Fertigung im größten industriellen Maßstab. Für Großanlagen bietet GEA umfassendes Know-how bei der Integration vor- und nachgelagerter Prozesse, Reinigungssysteme und Prozessleitsysteme. 

Wir haben unseren Kunden weltweit zugehört und Sprühtrocknungsanlagen entwickelt, die Ihnen selbst bei der Verarbeitung schwierigster pharmazeutischer Pulver höchste Zuverlässigkeit und Kontrolle bieten. Wir liefern, was Sie brauchen:

1. Anlagen mit hoher Containment-Klasse für die Verarbeitung von Pulvern der OEB-Stufen 3–5
2. Aseptische Anlagen für sterile Pulveranwendungen
3. Die benutzerfreundliche Prozesssteuerungssoftware wird ganz nach Ihren Wünschen für Ihre Anlage und Linie konfiguriert. 
4. GEA-eigene Testanlagen und Zugang zu fachkundiger Beratung und Analysen 
   
    

Nahtlose Skalierbarkeit und Kompatibilität

Die Sprühtrockner der GEA PSD-Serie sind skalierbar und innerhalb der Produktreihe vollständig kompatibel. Dadurch verläuft die interne Prozessentwicklung vom Labormaßstab bis zur kommerziellen Produktion so nahtlos und effizient wie möglich. Das reduziert den Aufwand für die erneute Validierung und verkürzt möglicherweise die Markteinführungszeit. Die vollständige Kompatibilität innerhalb der Produktreihe ermöglicht außerdem einen vergleichsweise schnellen Transfer der pharmazeutischen Sprühtrocknungstechnologie von Kooperationspartnern oder Auftragsherstellern, die bereits GEA-PSD-Anlagen einsetzen.

Maßgeschneiderte Sprühtrocknungslösungen für die Pharmaindustrie 

Die Sprühtrockner der PSD-Serie von GEA sind für die cGMP-Produktion ausgelegt und können an die individuellen Anforderungen der Anwender (URS) angepasst werden. Die PSD-Anlagen sind äußerst anpassungsfähig und können in der Regel ohne Änderungen an der Prozesskonfiguration und der Steuerungssoftware an anspruchsvolle Produktionsanforderungen angepasst werden.

Eine Reihe von Optionen, Komponenten und Zusatzausstattungen ist verfügbar, um besonderen Produkteigenschaften oder Reinigungsanforderungen gerecht zu werden. 

• Wir haben beispielsweise einen hygienischen, benetzbaren Beutelfilter mit speziellen Düsen entwickelt. Dieser benetzt alle internen Produktkontaktflächen vor dem Öffnen, sodass beim Zugang zur Anlage, beispielsweise zur Reinigung, kein Pulver in die Luft gelangt. Der benetzbare Beutelfilter ist eine ideale zusätzliche Sicherheitsoption bei der Sprühtrocknung hochwirksamer pharmazeutischer Wirkstoffe (HPAPI). 

• Die neuesten Zyklone der Serie GEA Cyclone Extra Efficiency (CEE) bieten selbst bei kleinsten Partikeln eine hohe Pulverabscheidungsleistung. Dadurch erzielen Sie eine verbesserte Pulverausbeute und verringern gleichzeitig das Risiko von Pulververschmierungen im Inneren des Zyklons. 

• Für größere Sprühtrocknungsanlagen können wir eine Wärmerückgewinnungstechnologie konfigurieren. Diese kann den Gesamtenergiebedarf erheblich senken und den Verbrauch fossiler Brennstoffe reduzieren, wodurch sich Ihre CO₂-Bilanz verbessert. 

• Fragen Sie uns auch nach unseren patentierten Sprühtrocknungsdüsen. Mit diesen können Sie feinste pharmazeutische Pulver für die Verabreichung durch Inhalation verarbeiten.

Aseptische Sprühtrocknung

GEA ASEPTIC-SD® Anlagen sind für höchste Anforderungen an die Produktsterilität ausgelegt. Dank vollständig geschlossener Prozessabläufe, sterilisierbarer Komponenten und integrierter Reinigungssysteme eignen sich diese Systeme ideal für parenterale Anwendungen wie Impfstoffe, Biologika und andere injizierbare Arzneimittel.

Sprühtrocknung hochaktiver Wirkstoffverbindungen

GEA PSD-Anlagen sind auch in Hochsicherheitsausführungen erhältlich. Damit können Sie hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe sicher bei einem Containment-Grad von unter 1 µg/m³ (Arbeitsplatzgrenzwert; OEL) trocknen. Ganz gleich, ob Sie eine neue Sprühtrocknungsanlage mit hohem Containment-Grad von Grund auf neu konzipieren oder eine bestehende Standardanlage aufrüsten möchten – unsere technischen Lösungen bieten ein hohes Maß an persönlicher Sicherheit und eine sichere Arbeitsumgebung während des Betriebs, der Entleerung und der Reinigung. 

Unabhängig von Ihren Anwendungen und Ihrer bestehenden Anlage arbeiten wir eng mit Ihnen zusammen, um detaillierte Risikobewertungen durchzuführen und die für Sie optimale Kombination aus Sprühtrockner, Isolatortechnologie und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu ermitteln.

Konstruktionsmerkmale für Compliance und Qualitätssicherung

Unser Portfolio an speziellen PSD-Anlagen ist für eine sichere, cGMP-konforme Produktion ausgelegt. Prozess- und Zerstäubungsgas strömen durch HEPA-Filter, bevor sie mit dem pharmazeutischen Produkt in Kontakt kommen. Abgase werden durch Beutelfilter und HEPA-Filter gefiltert. Die Anlagen arbeiten unter leichtem Überdruck, um die Produktqualität zu schützen. Für sehr wirksame Arzneimittel ist eine Unterdruckausführung erhältlich.

Zusätzlich sind die PSD-Sprühtrockner von GEA mit zertifizierten Venturi-Durchflussmessern, kalibrierten Differenzdruckmessungen und einer automatischen Lüftersteuerung ausgestattet. Alle kritischen Instrumente werden mit Kalibrierungszertifikaten des Herstellers geliefert und können gemäß den SOP des Kunden neu kalibriert werden.

Zertifizierte Materialien und Dokumentation

Alle GEA-PSD Komponenten werden vor der Auslieferung an unsere Kunden einer Werksabnahmeprüfung (FAT) gemäß der Designqualifizierung (DQ) unterzogen. Die FAT-Dokumentation ist ausführlich und umfasst Materialzertifikate, Schweißzertifikate, Messungen der Oberflächenbeschaffenheit und Kalibrierungszertifikate. Die Produktkontaktflächen bestehen aus Edelstahl AISI 316 (EN 1.4401/1.4436) oder aus höherwertigen Materialien. Die verwendeten Dichtungen entsprechen der FDA 21 CFR Teil 177.

Optimierung der Leistung Ihrer GEA PSD-Anlage

Wir möchten Sie während des gesamten Lebenszyklus Ihrer GEA PSD-Anlage mit einer hervorragenden Prozess- und Anlagenleistung unterstützen. Wir informieren Sie über mögliche Upgrades und Optimierungsmöglichkeiten, während wir unsere Technologien weiterentwickeln. Zudem bieten wir Ihnen eine Reihe konfigurierbarer Service- und Wartungspakete, damit Ihr pharmazeutischer Sprühtrockner stets optimal funktioniert. Fragen Sie doch einfach nach unserem GEA Health Check Spray Dryer. Im Rahmen dieses Services führen wir eine gründliche Anlageninspektion durch und erstellen einen Bericht mit empfohlenen Wartungsmaßnahmen. Mit diesen können Sie die Betriebszeit, Langlebigkeit und Effizienz Ihrer GEA-PSD-Anlagen verbessern.