Lyophilisatoren

Das fundierte Verständnis des Lyophilisationsprozesses ermöglicht GEA die Lieferung eines umfassenden Produkt- und Servicesortiments, inklusive Laborausrüstungen, Pilotanlagen für die Forschung und kleine Produktionsmengen, Gefriertrockner für die pharmazeutische Herstellung in industrieller Größenordnung sowie vollständige Gefriertrocknersysteme, bestehend aus einem oder mehrerer Module inklusive ALUS™ (Automatic Loading and Unloading System), integrierten Isolatoren und CIP-Skids.

Lyophilisation

Mit einer über 60-jährigen Erfahrung in der technischen Planung und Herstellung von Gefriertrocknern hat GEA bereits über 1000 Anlagen geliefert und tausende Gefriertrocknungsprüfungen für die pharmazeutische und Biotechnologie-Industrie durchgeführt und somit die technologische Führerschaft und beispiellose Kompetenz des Unternehmens betont.

Pharmazeutische Gefriertrocknung

Seit ihren ersten Anwendungen zur Stabilisierung von Blutplasma in den 1940er-Jahren wurde die Gefriertrocknung zum Standardverfahren der Life-Science-Industrien. Seit damals hat sich der Gefriertrockner - oder Lyophilisator - von einem einfachen Gerät für die Vakuumtrocknung bei niedrigen Temperaturen zu einem äußerst ausgeklügelten und integrierten System entwickelt, das zahlreiche Verfahren kombiniert, um zu gewährleisten, dass die strengen technischen und biologischen Spezifikationen konsistent von einem Produkt gewährleistet werden, das zudem einer Reihe von wirtschaftlichen, sicheren und umweltfreundlichen Aspekten entspricht.

Als steriles Endabfüllungsverfahren spielt die Gefriertrocknung eine wichtige Rolle bei der aseptischen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellung. Lyophilisierte Produkte erhalten ihre ursprünglichen Eigenschaften und können durch Hinzufügen von Wasser oder einem geeigneten Lösemittel einfach und schnell rekonstituiert werden. Die Gefriertrocknung wird daher weitläufig als Konservierungsmethode eingesetzt. Jedes Produkt erfordert spezifische Verarbeitungsparameter, die identifiziert und optimiert werden müssen. Das gilt auch für das Einfrierverfahren, welches äußerst wichtig für die Struktur des Endprodukts ist. Die Stellflächentemperatur und der jeweilige Sublimationsdruck bei der Primärtrocknung bestimmen nicht nur die Trocknungsdauer, sondern auch die Qualität des Endprodukts.

Typische Qualitätsaspekte sind Beibehaltung der ursprünglichen Eigenschaften, Kuchenaussehen, Rekonstitutionszeit und Haltbarkeit. Das Gefrier- und Schmelzverhalten des Produkts wird im Labor geprüft, um von Anfang an das korrekte Ergebnis festzulegen. Die Prüfergebnisse bestimmen dann die Parameter für weitere Pilottests zur Entwicklung des Gefriertrocknungsverfahrens, Reduzierung der Markteinführungszeit und Gewährleistung einer wirksamen Aufnahme der vollen Produktion.

GEA war eines der ersten Unternehmen im Bereich der Gefriertrocknung, die automatische Be- und Entladungssysteme (ALUS™) für Gefriertrockner bereitstellten und Isolatoren und CIP-Skids in ein komplettes Gefriertrockner/ALUS™-System integrierten. Unsere Produktpalette und Serviceleistungen beinhalten Pilot-Gefriertrockner für F&E-Zwecke und kleine Produktionschargen, industrielle Gefriertrockner und vollständige Gefriertrocknersysteme mit automatischen Be- und Entladungssystemen (ALUS™). Das Unternehmen kann zudem auch bereits vorhandene Gefriertrockner warten und nachrüsten.

Die gesamte Entwicklung und Herstellung erfolgt gemäß den Richtlinien von cGMP, CE, GAMP5 und 21 CFR Part 11. Mit unserer Kompetenz im Bereich der Gefriertrocknung und den damit verbundenen Verfahren wie Isolatortechnik, Sterilisierung und CIP (Cleaning In Place) können wir Ihnen dabei helfen, sämtliche pharmazeutische und biotechnologische Produkte, einschließlich Hormone, Impfstoffe, Antibiotika, Antiinfektiva, Bakterien, Seren, Enzyme, Diagnostika, monoklonale Antikörper (mAbs) und Blutprodukte zu verarbeiten.

GEA widmet sich bereits seit über einem halben Jahrhundert der Entwicklung und Herstellung von Gefriertrocknern für die Pharma- und Biotech-Industrie. In dieser Zeit hat sich das Unternehmen für die Entwicklung und Optimierung der Lyophilisationstechnik engagiert und wesentlich zur Planung wie auch Prozesssteuerung beigetragen.

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