تكنولوجيا البحث والتطوير في مجال الأدوية: التحبيب والخلط والتجفيف والطحن والتكوير البحث والتطوير في مجال المعالجة لـ PharmaConnect™

في قلب نهج البحث والتطوير والنهج المصغر من GEA، يوجد PharmaConnect™ الذي يسمح بعدد من وحدات المعالجة المتنوعة لكي يتم إرسائها بوحدة التحكم الوحيدة.

يتولى خط التحبيب الخاص بالبحث والتطوير الكامل الاحتواء من GEA، المعالجة بدءًا من المواد الخام الموزعة إلى القرص النهائي. ويبرهن النظام المعروض بوضوح على المرونة التي يمكن تحقيقها في جميع مراحل العملية - بما في ذلك التحبيب عالي القص والتحبيب والخلط والتجفيف والفرم - في بيئة يتم احتواءها تمامًا. ويوضح كيف يمكن اختيار تكنولوجيا مستوحاة من GEA لتشكيل حل إجمالي مصمم خصيصًا ليناسب المتطلبات الخاصة بكل مستخدم، سواءً من خلال صمام تكامل أو تقسيم أو تكنولوجيا الاحتواء المتاحة.

تقنيات PharmaConnect™

استنادًا إلى تقنيات التحبيب الرائدة في السوق من GEA، والتي صممت للمختبر من خلال نطاق تجريبي للمنشأة الصناعية، يمكن لتقنية PharmaConnect™ معالجة دفعات تتراوح من 200 جرام إلى 25 كجم أو أكثر، وكل ذلك من وحدة تحكم واحدة.

لا تقتصر PharmaConnect™ فقط على التحبيب، يتيح تصميمها الفريد من نوعه بأي عدد من تقنيات المعالجة ليتم تشغيلها من واجهة مشغل واحدة، منها

  • PMA™ - تحبيب عالي القص يتم إدخال المنتجات فيها من الأسفل
  • Gral™ - تحبيب عالي القص يتم إدخال المنتجات فيها من الأعلى
  • NICA™ - القذف والتكوير
  • BUCK™ – أنظمة مزج واحتواء IBC
  • TRV – مزج استنشاق عالي القص.

عبر الجدار أو وحدة تحكم متنقلة

تتوافر نسختين من وحدة التحكم: عبر الجدار أو وحدة تحكم متنقلة. كما تحتوي الوحدة على واجهة مستخدم تعمل باللمس، ومحرك دفع للوحدة ونظام التعرف على الوحدة من GEA (MRS)، الذي يكتشف أوتوماتيكيًا نوع الوحدة المتصلة وقدرتها، ويعرض صورة على الشاشة للمعالجة بسلاسة ويعمل على تمكين وتحديد النقاط التشغيلية والمعلمات الصحيحة على حد سواء. 

تعتبر PharmaConnect™ متوافقة مع تقنية تحليلية للمعالجة (PAT) الصحيحة ومتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) وحل التوصيل والتشغيل لخبير التركيب المحمل بالأعباء.

 

الحجم التشغيلي لـ PMA وأحجام الدفعة

التطوير
حجم المعداتالحد الأدنى النموذجي للدفعة @ 0.6 ثقل نوعيالحد الأعلى النموذجي للدفعة @ 0.6 ثقل نوعي
1240 جرام450 جرام
3720 جرام1.35 جرام
51.2 كجم2.25 كجم
المتوسط
حجم المعداتالحد الأدنى النموذجي للدفعة @ 0.6 ثقل نوعيالحد الأعلى النموذجي للدفعة @ 0.6 ثقل نوعي
102.4 كجم4.5 كجم
153.6 كجم6.75 كجم
التجريبي
حجم المعداتالحد الأدنى النموذجي للدفعة @ 0.6 ثقل نوعيالحد الأعلى النموذجي للدفعة @ 0.6 ثقل نوعي
204.8 كجم9 كجم
307.2 كجم13.5 كجم
6014.4 كجم27 كجم

تعتبر TRV - وهي وحدة خلط عالية السرعة تضم محرك دفع واحد متجه إلى الأسفل - وحدة خلط عالية السرعة ملائمة بشكل خاص لخلط الدفعات السريع لكميات صغيرة من المكونات الصيدلانية الفعالة مع منتجات سواغ أساسية نموذجية يمكن استنشاقها.

من خلال الجمع بين مساحة السطح المرتفعة لشفرة الدفاعة الرئيسية مع الآثار الاتجاهية لشفرة وحدة التغذية، يمكن إنتاج عمليات خلط سريعة ومتجانسة ومستقرة بطريقه قابلة للتكرار.

خلط عالي القص من TRV

لأكثر من 40 عامًا، قدمت ماكينات Turbo Rapid حلول خلط عالية الكثافة للمساحيق الجافة. وتوفر الشفرات الدفاعة عالية السرعة والفريدة من نوعها لـ TRV التجانس والاستقرار وهما عاملان رئيسيان في إنتاج الأدوية القابلة للاستنشاق. 

تتوفر TRV - المتاحة بقدرات تشغيلية تتراوح من 150 جرام حتى 30 كجم - كخيارات مستقلة أو PharmaConnect™.

 

الميزات والفوائد الأساسية

  • يوفر PharmaConnect™ أوعية قابلة للتبديل يتم تحجيمها هندسيًا للمساعدة في توسيع نطاق العملية؛ يستغرق التبديل بين أوعية المعالجة أقل من دقيقتين
  • ويعتبر نظام TRV متخصص في إنتاج منتجات وحدة قياس دقة الصورة (DPI) 
  • تعتبر مساحة سطح الدفاعة أكبر بكثير من أجهزة تكوين القص المرتفع التقليدية، مع زيادة مدخلات الطاقة لمعالجة الخلط؛ كما تعمل الدفاعة أيضا على زيادة السرعة إلى أقصى سرعة تصل إلى 20 ميل/ثانية - ضعف سرعة محبب القص التقليدي (HSG)
  • تؤدي زيادة مدخلات الطاقة إلى منتج متجانس للغاية مع انحرافات معيارية نسبية تقل عادة عن 2٪ وغالبًا أقل من 1٪ (مقارنة بحوالي 4٪ لمحبب القص التقليدي (HSG) التقليدي و8٪ لخلاط القص المنخفض)
  • وتعمل زيادة مدخلات الطاقة على تشجيع العنصر النشط للانضمام إلى ناقل اللاكتوز، يضمن هذا الانضمام حفاظ المنتج المركب على تكوينه أثناء التخزين وطوال عملية التعبئة؛ فإذا لم ينضم العنصر النشط إلى اللاكتوز، فسوف يكون هناك خطر الفصل أثناء التخزين والتعبئة، مما يؤدي إلى ظهور بثور ليست من المواصفات
  • تم تصميم جهاز الاستنشاق لتوفير قص كافٍ لفصل العنصر النشط عن ناقل اللاكتوز، وبالتالي فإن العنصر النشط المسحوق ينتقل إلى عمق الرئة، بينما لا يزال اللاكتوز في المناطق العليا
  • تساعد الطاقة التي تنقلها الشفرات على كسر تماسك اللاكتوز للتأكد من أنها خالية من التدفق مما يسمح للمادة الفعَّالة بالخلط جيدًا.

تستند عمليات التحبيب الأولية لـ PharmaConnect™ إلى تكنولوجيا المحبب PMA™ التي طورتها GEA، مما يوفر للمستخدم القدرة على معالجة دفعات تتراوح من 100 جرام إلى 25 كجم وأكثر.

متوفر على شكل عبر الجدار أو وحدة تحكم متنقلة

وحدة التحبيب

هناك مجموعة من أحجام الوعاء القياسية المتاحة لمعالجة كميات دفعات بالغة
‎1-3 لتر لنطاق التطوير (الخيار الأمثل لوصفة وتطوير المعالجة باستخدام كميات صغيرة للغاية من المواد الفعَّالة). 5 و10 و15 لتر (القياس المتوسط لاستمرار تطوير المنتجات؛ و30 و60 لتر للإنتاج في نطاق تجريبي. ومع ذلك، فإن شكل وحدات PharmaConnect™ يسمح بوحدات خاصة لاستخدامها للاحتياجات الخاصة بالعميل، مثل القدرات غير القياسية والأشكال المختلفة أو حتى المواد المختلفة مثل الزجاج.

 

PMA™ تحبيب عالي القص تحتوي على محركات من أسفل

يتم تعيين أحجام الوحدة القياسية لتقنية PMA™ ذات المحرك السفلي - التي تقدم مجموعة واسعة من قدرات المعالجة - على 1، و3، و5، و10، و15، و20، و30 و60 لتر مع كل وحدة قابلة للتطوير هندسيًا. ومما يكتسي أهمية بالغة أن كل من هذه الوحدات تحتوي علي محرك الدفع الخاص بها، مما يحافظ علي مدخلات طاقة متسقة لكل حجم للوحدة ويُمكَّن من إنشاء بيانات حجمية حقيقية حتي عند مستوى 1 لتر من أجل التوسع التجاري.

Gral™ - تحبيب عالي القص يتم إدخال المنتجات فيه من الأعلى

يشتهر نظام التحبيب العالي المتطور الذي يتم إدخال المنتجات فيه من أعلى لتقنية Gral™ في جميع أنحاء العالم بجودته العالية وتصميمه القوي وقابليته للتطوير. يأتي UltimaGral™ مع وعاء سعة 10 لتر ويمكن توسيعه لتوفير أحجام تصل إلى 25 و75 لتر، مما يسهل النقل إلى المعدات على نطاق الإنتاج. علاوة على ذلك، يوفر الاندماج مع وحدة التحكم PharmaConnectTM مرونة معالجة كاملة.

القذف والتكوير: توفر كريات المستحضرات الصيدلانية عددًا من المزايا الإضافية مقارنةً بالأقراص التقليدية.

يمكن لـ GEA تقديم مجموعة نموذجية من عمليات التكوير المستخدمة ومساعدتك في تحديد العمليات التي تناسب احتياجاتك على نحو أفضل.

NICA™ IPS5

NICA الكامل لـ PharmaConnect

يعتبر طارد وماكينة تكوير NICA™ IPS-5 - المصمم خصيصًا كنظام تكوير للصناعات الصيدلانية والقادر على تكوير دفعات صغيرة (50 جرام) باستخدام مبادئ تشغيلية لنطاق تجريبي أكبر وماكينات الإنتاج - شريكًا مثاليًا لتطوير PharmaConnect™.

تعمل ماكينة NICA™ IPS5 بشكل حصري بمثابة وحدة معالجة على منصة PharmaConnect™ من GEA، بحيث تجمع بين طارد سلة NICA™ E100 مع ماكينة تكوير NICA™ S250.

 

وحدة خلاط لتطوير وتطبيقات النطاق التجريبي

تساعد معرفة المعالجة الشاملة والبحث المستمر لدى GEA في إنتاج الخلاطات والمقلبات الأكثر كفاءة. نقدم مجموعة واسعة من الحلول التقنية وخيارات المعالجة لضمان الخلط والمزج الفعال للحبيبات والمساحيق الصيدلانية.

أنظمة خلط حاويات المواد السائبة (IBC)

تحتوي على Blending Prism™ قابلة للإزالة ومصممة للتعامل مع مجموعة كاملة من حاويات المواد السائبة ذات الحجم المختبري (3-75 لتر) باستخدام وحدة معالجة واحدة، كما يمكن تطبيق تقنية التنظير الطيفي القريب من الأشعة تحت الحمراء لتوفير كشف التجانس عبر الإنترنت. تضيف تقنية Prism™ خلط قص منخفض إلى حاويات المواد السائبة (IBC) المستديرة، بحيث تضيف حركة دوامية لتقليب المنتج وتقليل وقت الخلط.