ConsiGma™ CDC الضغط المباشر المستمر ConsiGma™

يُعد مرفق إنتاج الأقراص الكامل مع مراقبة الجودة جزءًا لا يتجزأ من آلة واحدة، ودمج أربعة تقنيات رئيسية من GEA - التغذية الدقيقة لفقدان الوزن والمزج المستمر وتقنية الضغط من GEA والقياس المباشر لسمات الجودة الحرجة (CQA) من خلال مجس المنارة™.

يُعد ConsiGma™ CDC المخصص للضغط المباشر التوسع الأحدث المتواصل في مجموعة GEA نظرًا لتكلفته المعقولة ونظم تصنيع الضغط عالي الإنتاج. حيث يوفر طريقة تصنيع قوية ومرنة لمجموعة كبيرة من المنتجات.

تصنيع المستحضرات الصيدلانية المنخفضة التكلفة والعالية المردود للجرعات الصلبة الفموية

يعمل ConsiGma™ CDC على دمج التقنيات الرئيسية الأربعة من GEA - تغذية فقدان الوزن، والخلط المستمر، وتقنية ضغط الأقراص من GEA والقياس المباشر لسمات الجودة الحرجة (CQA) من خلال مجس المنارة™ - كل ذلك في ماكينة تشغل حيزًا ضئيلًا. يعمل الاقتران المغلق للتغذية والمزج والضغط على إزالة المخاوف المتعلقة بالفصل. 

تعمل تقنية تغذية مسحوق "فقدان في الوزن" من GEA على تمكين مستوى دقة لم يتحقق من قبل في التغذية المستمرة لمساحيق الأقراص. وقد صممت لتلبية احتياجات صناعة المستحضرات الصيدلانية بتصميم صغير ووحدات تغذية سريعة قابلة للتبديل. 

تحتوي CDC على ست وحدات تغذية لتغذية كل سواغ بشكل منفصل. يقوم نظام التحكم بتشغيل الوصفة أوتوماتيكيًا ويتأكد من تطبيق الجرعة الصحيحة في كل الأوقات.

يتكون إعداد خلاط GEA من وحدتين من وحدات المزج، إحداهما منخفضة، والأخرى عالية القص، ويتأكدان من أن المبيدات ممزوجة بشكل متجانس، ويتم تسليمها مباشرة إلى مكبس الأقراص بدون أي مخاطر للفصل. ويتم التحكم بدقة في مدة البقاء، وهناك حد أدنى من الخسائر الناجمة عن التشغيل وإيقاف التشغيل.

يراقب مجس المنارة™ للتنظير الطيفي القريب من الأشعة تحت الحمراء تجانس المزج في تدفق المواد مباشرةً فوق قسم تغذية مكبس الضغط.

تضمن تقنية الضغط من GEA، مع الموازنات الجوية لفترة مكوث ممتدة ومتحكم بها، الجودة المثلى للقرص.

يمكن اختبار "ConsiGma™" لتقنية الضغط المباشر (في انتظار الحصول على براءة اختراعها) في مركز الاختصاص العالمي بالقرب من أنتويرب، بلجيكا. وبصرف النظر عن خط الضغط المباشر، يسمح مركز الاختبار أيضًا باختبار التحبيب الرطب المستمر والتجفيف على نطاق البحث والتطوير والإنتاج الكامل، بما في ذلك تكتل المواد والطلاء. 

 

المميزات

  • خط إنتاج أقراص مدمج وشامل لتركيبات الضغط المباشر.
  • يضم كل خطوات التصنيع بين التوزيع والضغط في نظام ممارسات التصنيع الجيدة أحادي الشكل.
  • تقنية مزج معتمدة مع القليل من الخسائر الناجمة عن التشغيل وإيقاف التشغيل والمراقبة المتوازية لسمات الجودة الحرجة.
  • تقليل مساحة ممارسات التصنيع الجيدة بأكثر من 50%، وتخفيض التكاليف بسبب تخطيط النظام المضغوط. 
  • يعمل نظام الوحدات على تمكين الاحتواء وعمليات التبديل السريعة باستخدام التنظيف بالغسيل المنفصل
  • QMS المدمج يقلل من تكاليف الجودة ويزيد من مستوى أمان النتائج
  • نظام متكامل للتغذية والمزج والضغط يمنع الفصل
  • انخفاض العمل الجاري، وانخفاض الاحتياجات من الحيز المكاني وانخفاض التكاليف.

التصنيع المتوافق

يمتثل النظام لأحدث المبادئ التوجيهية المتعلقة بمبادرة QbD (ICH Q8, Q9, Q10). بالإضافة إلى ذلك، فإن التصميم البسيط والصغير الحجم يقلل من احتياجات وتكاليف المساحة فيما يتعلق بممارسات التصنيع الجيدة؛ وليست هناك حاجة لتوسيع نطاق الدراسات، مع تقليل مرات التبديل السريع وكفاءة الغسيل المنفصل وفترة التعطل وتكاليف الغسيل بالمياه. ونظرًا لأنه مصمم بجودة مطلوبة، تدخل جودة تصميمنا، وتخرج جودة منتجك.