14 Temmuz, 2025
Kanser tedavileri üretmenin daha güvenli bir yolu
Kanser önleyici ilaçlar daha güçlü ve karmaşık hale geldikçe, GEA da hayat kurtaran bu tedavilerin nasıl güvenle dondurularak kurutulacağını yeniden tanımlıyor.
Dondurarak kurutma, kanser önleyici ilaç tedavilerinin geleceğini şekillendiriyor
Onkoloji tedavilerinde yeni bir dalga, kanser tedavisinin çehresini değiştiriyor. En umut vadeden yenilikler arasında, antikorların özgüllüğünü sitotoksik ilaçların gücüyle birleştiren hedef odaklı tedaviler olan antikor-ilaç konjugatları (ADC’ler) yer almaktadır. Güçleri hassasiyetlerinde gizli: sağlıklı dokuya gelecek zararı minimuma indirirken güçlü ilaçları doğrudan kanser hücrelerine iletiyor.
Fakat farmasötik inovasyon hızlandıkça, üretim zorlukları da artıyor. ADC’ler sadece daha etkili olmakla kalmıyor, aynı zamanda geleneksel kemoterapi ajanlarından daha toksik, hassas ve dengesiz oluyorlar. Bu gelişmiş tedavilerin hastalar açısından hem güvenli hem de etkili olmasını sağlamak için, üreticilerin bunların nasıl üretildiğini, işlendiğini ve stabilize edildiğini yeniden gözden geçirmesi gerekiyor.
Dondurarak kurutma veya liyofilizasyon, ADC’lerin raf ömrünü uzatmak için esastır. O olmazsa, bu hassas bileşikler hızla bozulur. Yine de, bu teknik ilaç üretiminde uzun süredir kullanılıyor olsa da, ADC’ler işe yeni bir karmaşıklık seviyesi getiriyor. Dondurularak kurutulduktan sonra, mikroskobik parçacıklar bile havaya karışırsa bu güçlü moleküller tehlikeli hale gelir. Bir zamanlar standart bir proses olan şey artık risklerle dolu.
Antikor-ilaç konjugatları, antikorların özgüllüğünü sitotoksik ilaçların gücüyle birleştiren hedef odaklı tedavilerdir.
GEA’nın devreye girdiği nokta da burası. Aseptik işleme ve muhafaza alanında onlarca yıllık deneyimi olan GEA, ilaç şirketlerinin ADC üretiminin her aşamasını yeniden gözden geçirmelerine yardımcı oluyor. Risk değerlendirmelerinden ve sistem tasarımından temizlik protokollerine ve çevre güvenliğine kadar, GEA, hem ürün bütünlüğüne hem de operatör korumasına öncelik veren tamamen entegre çözümler sunmaktadır.
GEA’nın en yeni inovasyonu olan LYOONE, sektörün gelişen ihtiyaçlarına direkt tepki olarak geliştirildi. Kapsamlı müşteri geri bildirimlerini temel alan LYOONE, daha önce ayrı olan güvenlik ve proses iyileştirmelerini tek ve kapsamlı bir dondurarak kurutma çözümünde bir araya getirmektedir. Onkoloji ilaçlarının artan gücünü ve karmaşıklığını yönetebilen, geleceğe hazır bir platforma olan özel talebi yansıtmaktadır.
GEA Satış Müdürü Jörg Küpper, “Bu çok yeni bir uygulama türü ve GEA burada kendini ilk harekete geçen olarak konumlandırdı" diyor. “ADC’lerle çalışmak, üreticinin ürünü liyofilize etmesini mecbur kılmaktadır. Bunlar hassastırlar, kararsızdırlar ve dondurarak kurutma yöntemiyle stabilize edilmedikleri sürece oldukça kısa bir raf ömrüne sahiptirler.”
LYOONE, daha önce ayrı olan güvenlik ve proses iyileştirmelerini tek ve kapsamlı bir dondurarak kurutma çözümünde bir araya getirmektedir.
Gereksiz sağlık risklerinden kaçının
Muhafaza anahtardır. Eser miktarda bile olsa ADC tozuna maruz kalmak, ciddi sağlık riskleri yaratabilir. Bu nedenle GEA, ister hasarlı şişelerden, kurumuş kalıntılardan isterse ekipmandaki gizli çatlaklardan kaynaklansın, hava yoluyla kontaminasyonu önlemede güçlü bir odağa sahiptir. Bu, minimum pislik köşeleri, erişimi kolay bileşenler ve su kullanımını azaltıp toksik atık suyu etkin bir şekilde yöneten doğrulanmış yerinde temizik (CIP) prosedürlerine sahip sistemler geliştirmek anlamına gelmektedir.
Vakum pompaları gibi bileşenler bile özel bir ilgi gerektirir. Bunları kontaminasyona karşı korumak için, filtreler, toksik parçacıkları izole edecek şekilde monte edilmeli, temizlenmeli ve bakımı yapılmalıdır. Bazı durumlarda, herhangi bir zararlı maddenin ortama girmemesini sağlayan, biri toksik boşaltma diğeri de toksik olmayan sıvıların boşaltması için olmak üzere ikili drenaj sistemleri gerekmektedir.
GEA ayrıca, üretimin en göz ardı edilen fakat kritik aşamalarından biri olan hat boşluğunu da dikkate almaktadır. Bir tek düşen şişe veya bağlanmamış toz kalıntısı, operatörün açısından önemli bir maruziyete neden olabilir. ADC üretiminde, bu sadece bir sıkıntı değil, bir güvenlik riskidir.
“Sadece hat boşluğunu kafama takıyorum,” diye ekliyor Küpper. “Dondurarak kurutucunun içine baktığınızda, düşmüş bir şişe ya da serseri bir kek parçası görebilirsiniz. Bu, geçmişte önemli bir sorun sayılmayabilirdi. Şimdi ise, bir ADC’de sorun teşkil etmekte. Hiçbir yerde toz olmadığından emin olmanız gerekiyor. Havaya karışmaması için bir sıvıya bağlanması gerekiyor.”
Dökülme önleyici yükleme
Bir diğer önemli faktör de yükleme ve boşaltma sistemlerinin tasarımıdır. İlk sıvı fazı esnasında, ADC’ler daha az tehlikelidir. Fakat kurutma işlemi başlar başlamaz ya da beklenmedik bir dökülme meydana geldiğinde risk artar. GEA teknolojileri, bu geçiş noktalarında kontaminasyon ihtimalini azaltmak ve hem ürünü hem de insanları güvende tutmak için tasarlanmaktadır.
Daha da önemlisi, GEA, müşterilerini başından sonuna kadar destekler. ADC’leri dondurarak kurutmak sadece ekipmanla ilgili değildir, kapsamlı bir strateji geliştirmekle ilgilidir. Bu, mesleki maruziyet sınırlarını (OEL’ler) değerlendirmeyi, kabul edilebilir günlük alım (ADI) eşiklerine yakın bir tasarımı ve sistemleri üretim ölçeğine ve karmaşıklığına uygun şekilde yapılandırmayı içermektedir.
GEA’da bir biyokimyacı olan Dr. Benjamin Ledermann, “Bir ADC formüle ettiğinizde ve bu sıvı formda olduğunda (yani bir çözücü içinde), aşırı tehlikeli değildir” diye açıklıyor. “Sorun, toz haline geldiğinde ve bir aerosol oluşturma potansiyeli olduğunda ortaya çıkar. ADC’ler, onları kurutmaya başladığınızda aniden çok tehlikeli hale gelirler ya da planlanmamış bir durumda kururlar."
Güvenilir inovasyon
Nihayetinde, amaç nettir: her ADC ürününün yapısını korumasını, steril kalmasını ve uygulanmasının güvenli olmasını sağlamak. Antikor ve ilaç yükü arasındaki hassas bağlayıcı bozulursa, terapötik fayda da kaybolur ve toksisite riski artar. Dondurarak kurutma, her aşamada kontaminasyonu önlemenin yanı sıra bu yapıyı da korumalıdır.
İlaç endüstrisi ADC’lerin kanser ve daha fazlası için tam potansiyelini keşfetmeye devam ederken, GEA’nın ilaç mühendisleri de ön saflarda yer almaktan gurur duyuyor. İnovasyon geçmişi, derin bir muhafaza anlayışı ve müşteri merkezli bir yaklaşımı olan GEA, bu çığır açan tedavileri üreticilerin güvenli, verimli ve sorumlu bir şekilde pazara sunmasını sağlıyor.
