Granülasyon ve Kurutma Teknolojisi UltimaPro™ Tek Hazneli İşleyiciler

GEA Tek Hazneli İşleyiciler (Bir-Hazneli İşleyici), karıştırma, granülasyon ve kurutma opsiyonlarını tek bir işleme kazanında gerçekleştirilme seçeneğini sunmaktadır. Yardımımızla, ürününüz için en uygun tekniği seçin.

Tanım

Tek hazneli bir işleyici, ayrıca kurutma teknolojisine sahip yüksek parçalayıcılı mikser-granülasyon ünitesidir. Bu nedenle tek hazneli işleme, farmasötik granüllerin, kuru karıştırma, sıvı ekleme, ıslak granülasyon, kurutma ve granül boyutlandırma işlemlerinin tek bir makinede gerçekleştirildiği ıslak granülasyon prosesi kullanarak üretimidir.

Ana Faydaları

  • Granülasyon ve kurutma işlemlerini tek bir ünitede entegre ederek, ekipman sermaye yatırımı ve iyi üretim uygulaması (GMP) zemin alanı, diğer alternatiflere göre daha düşük hale getirilmiştir.
  • Malzeme elleçleme adım sayısı daha azdır: bu nedenle toplam işleme süresi daha kısa olurken, randıman yüksek olur ve minimum üretim desteği gerekir. Aynı zamanda gereken operatör sayısı daha azdır. 
  • Üretim prosesindeki nem gibi ortam değişkenleri ortadan kaldırılır, bu da neme-hassas formülasyonların işlenmesinde avantaj sağlar. 
  • Tek hazneli işleyicilerde solvent geri kazanım sistemi gereksinimi, akışkan yataklı kurutucuya göre daha azdır. 
  • Giriş ve çıkış vanalarında doğru önlemler uygulanarak yüksek muhafaza seviyesine ulaşmak kolaydır. 
  • Tek hazne 2 saatten daha kısa bir sürede değiştirilebilir, o yüzden çok sayıda farklı ürün üretilmesi - çok sayıda ürün değişimi gerekmesi - durumunda çok cazip bir teknolojidir. 
 

Temel Özellikler

  • Standart ıslak granülasyon, eriyik granülasyon, peletleme veya efervesan üretimi ile kombine vakum veya mikrodalga kurutma için esnek teknoloji
  • Vakumlu kurutma esnasına sallanan hazne opsiyonu, granül karakteristiklerinin iyileştirilmesi ve kurutma süresinin kısaltılmasını sağlar
  • Kolay ve etkili temizlik (CIP) 
  • Kompakt teknoloji - bir çok işleme adımını tek bir makinede birleştirerek alan gereksinimini azaltır

Uygulamalar

  • Oldukça aktif toksik ürünlerin muhafazalı üretimi 
  • Efervesan üretimi 
  • Organik solventler kullanarak ıslak granülasyon 
  • Hızlı değişim gerektiren çoklu ürün tesisleri 
  • 'özel' uygulamalar (örn., eriyik granülasyonu, substrat üzerine kristalizasyon)

Üretim Kapasiteleri

UltimaPro™ boyut1025751503004006009001200
Hazne Hacmi (Litre)7.927771533034006149001166
Tipik Parti Ağırlığı @ 0.6 g/ml (kg)3113060120160240350480

UltimaPro™ FZ

Efervesan granüller ve tabletler, bir çok aktif içerik için popüler bir dozaj şeklidir. Bu ürünlerin üretimi farklı bir özen gerektirir. UltimaPro™ FZ özellikle su-bazlı reaksiyon metodu kullanarak efervesan granüllerin üretimi için tasarlanmıştır ancak esnekliği sayesinde bütün efervesan üretim metotları için uygundur: solvent kullanımında 2-adımlı ve 1-adımlı, su kullanımında 1-adımlı.

Su-bazlı üretim için ana faydaları

Su kullanılan efervesan proseslerinde, daha dengeli formülasyon elde etmek için reaksiyon prosesi mükemmel şekilde kontrol edilmelidir. UltimaPro™ FZ bunu vakum kullanarak hızlı kurutma (opsiyonel olarak daha hızlı kurutma süreleri için mikrodalga yardımıyla), sızdırmaz işletim ve özel tasarım, dengeli vakum sistemi ile gerçekleştirmektedir.

Solvent bazlı üretim için ana faydaları

Kurutma için vakum kullanımı ile birlikte minimum miktarda nitrojenli inertleştirme sistemi, işleme için solvent kullanımına olanak sağlamaktadır. Kondenserli vakum sistemi, solventin kolayca geri kazanımını sağlayarak solvent emisyonunu minimuma indirir ve israfı azaltır.

Daha fazla bilgi için Solvent-bazlı Üretim sekmesine bakın.

 

UltimaPro™ FZ için önerilen konfigürasyon

UltimaPro™ FZ, oldukça etkili, su-bazlı efervesanlar için özel dengeli tasarıma sahip bir vakum sistemi bulunan Tek Hazneli İşleyicidir. Hazne, <3 mbar vakum seviyesini elde etmek için sızdırmazdır. Reçeteler, standart efervesan formülasyonlar için entegre edilebilir.

Vakumlu kurutma temel kurutma teknolojisi olup, çok daha hızlı işleme süreleri, daha yüksek randıman ve daha dengeli son ürün elde etmek için mikrodalga ekleme opsiyonu mevcuttur.

Test Olanakları

Tek Hazneli İşleme teknolojisi, GEA'nın Wommelgem, Belçika'daki İlaç Proses Geliştirme Merkezinde test edilebilir.

UltimaPro™ HC

Yüksek etkili bileşiklerin üretiminde, operatörlerin ilaca maruz kalmasını önlemek ve aynı tesiste üretilen diğer ürünlerle çapraz kontaminasyonu önlemek için ekstra özen gerekir. UltimaPro™ HC özellikle yüksek etkili bileşiklerin tamamen muhafazalı şekilde üretimi ile ürün, operatör ve çevre arasında tüm teması önlemek için tasarlanmıştır.

Ana Faydaları

Tek Hazneli İşleyicinin konsepti, granülasyon ve kurutma işlemlerini tek bir haznede gerçekleştirerek ve ürün transferlerini önleyerek zaten kendi içinde muhafazalı işleme sağlamaktadır. Ayrıca the UltimaPro™, toksik farmasötik ürünlerin muhafazasını optimum seviyeye çıkartmak için çok sayıda özellikle donatılabilmektedir.

Ürün besleme ve deşarj vanası, Buck® Vanası yüksek muhafaza teknolojisi ile ve müşterinin talep etmesi halinde izolatör kutularıyla bile donatılabilir.

Operatörün proses esnasında makineyi durdurmadan, hazneyi açarak veya hatta kapaktaki girişi açarak numune almasına olanak sağlayan bir numune vanası, işleme kazanına entegre edilebilir ve farklı muhafaza seviyelerine adapte edilebilir. Numune konteyneri tamamen muhafazalıdır ve numunenin atmosfere maruz kalmadan KK laboratuvarına aktarılmasını sağlar. 

Muhafaza konseptinin uygulandığı tek kısım üretim alanı değildir. Organik solventlerle çalışırken bu solventlerin geri kazanımı ve muhafazası da ürünün muhafazası kadar önemlidir. UltimaPro™, kullanılan solventlerin %99’un üzerinde geri kazanımını sağlayan oldukça etkili bir geri kazanım sistemi ile donatılmıştır. 

Temizlik için bile muhafaza konsepti uygulanmıştır. UltimaPro™, çeşitli yerinde-yıkama ve otomasyonlu yerinde-temizlik opsiyonları ile temin edilebilmektedir.

 

UltimaPro™ HC için önerilen konfigürasyon

UltimaPro-HC 75
Tek hazneli bir işleyici üzerindeki muhafaza önlemlerinin uç örneği

UltimaPro™ HC, yükleme ve boşaltma için uygun muhafaza aletleri ile donatılmış Tek Hazneli İşleyicidir (Hicoflex®, MC vanalar, vb.); tam, doğrulanabilir bir CIP sistemi; muhafazalı numune alım opsiyonları veya uç nokta tespiti için PAT; ve HEPA filtreli bir optimize vakum sistemi. 

Vakumlu kurutma temel kurutma teknolojisidir ve proses parametrelerinin optimizasyonu ve mikrodalga ekleme opsiyonu ile ıslak topaklanma ve yapışmalar azaltılarak randıman yükseltilir.

UltimaPro™ ECO

Organik solventler halen bir çok nedenle farmasötik ıslak granülasyon için yaygın olarak kullanılmaktadır. UltimaPro™ Eco özellikle organik solvent bazlı granülasyonların, solvent kullanımı ile alakalı iki ana problemine değinmek suretiyle güvenli ve etkili şekilde işlenmesi için tasarlanmıştır: patlama riski ve solvent emisyonu.

Patlama Riski

Granülasyon ve kurutma esnasında ya da düşük MIE'li bazı kuru ürünlerde solvent kullanımında patlama riski vardır. Bir patlama oluşması için gereken kaynaklardan bir tanesini ortadan kaldırarak risk, etkili bir şekilde azaltılabilir; Tek Hazneli Sistem, bunu sağlamak için inertleştirme prosedürünü kullanmaktadır. Hazne içindeki oksijen, otomatik bir döngü içinde nitrojenle yer değiştirir. Seviyenin patlama limitleri altında kalmasını sağlamak için oksijen sensörleri yerleştirilebilir.

Tek hazneli işleyicinin solvent proseslerinde kullanımının bir diğer avantajı - patlama güvenliği ile ilgili - kurutma işleminin vakum içinde, başka bir deyişle oksijen yoksun bir ortamda gerçekleşiyor olmasıdır (inertleştirme yapmadan).

Solvent Emisyonu

Proses, vakum içinde gerçekleştiği için kurutma prosesi esnasında sadece solvent buharları oluşur, basit bir yoğuşma sağlamak, solvent emisyonlarının azaltılması ve önlenmesinin ideal yoludur. UltimaPro™-Eco'nun vakum sistemi, oldukça etkili bir kondenser kombinasyonu içerir (solvent yoğuşması için uygun bir sıcaklığa soğutulur) ve hem hızlı hem güvenli kurutma sağlamak ve solvent emisyonu ile atık arıtmasını azaltmak için vakum pompaları bulunmaktadır.
 

Risk Analizi

GEA, kapsamlı kurum için deneyimi ile doğrulama ve HAZOP (Tehlikeli Çalışma) için risk-bazlı bir yaklaşım oluşturmada size yardıma hazırdır.

UltimaPro™-Eco için önerilen konfigürasyon

UltimaPro™ Eco, solvent buharlarının kolaylıkla %99.5'e kadar geri kazanımını sağlayan oldukça etkili bir vakum sistemine sahip Tek Hazneli İşleyicidir. Opsiyonel olarak, bütün solvent emisyonlarını önlemek için polis kondenserleri veya aktif karbon filtreleri entegre edilebilir. Sistemin tamamı, ATEX prensiplerine uyacak şekilde tasarlanmış, düzenlenmiş ve belgelendirilmiştir.

Vakumlu kurutma, daha hızlı işleme süreleri için mikrodalga opsiyonuna sahip temel kurutma teknolojisidir.

Kurutma Opsiyonları

Tek Hazneli İşleme, yüksek parçalayıcılı granülasyon teknolojisi bazında, hazne içindeki ıslak kütleyi kurutmak için vakum uygulanmasını temel almaktadır. Bu teknik, farmasötik bileşiklerin düşük sıcaklıkta kurutulmasını sağlar, granülasyon için organik solvent kullanılsa bile etkili solvent geri kazanımı ile çevreye minimum egzoz salınımı olur. Vakumlu kurutma prosesi, Transflo™ tekniği veya mikrodalga kurutma ile geliştirilebilir.

Vakumlu Kurutma

Vakumlu kurutma, Tek Hazneli işlemenin altında yatan kurutma prensibidir. Sistem içindeki basıncı azaltarak, granülasyon sıvısının buharlaşma sıcaklığı düşürülür, böylece proses sıcaklığı ve kurutma için gereken genel enerji girdisi azaltılmış olur. Optimum kurutma verimliliği elde etmek için UltimaPro™'nun vakum sistemi aralığı büyük bir özenle tasarlanmıştır. Kondenser sistemleri takmak ve doğru pompaları seçmek suretiyle mükemmel bir solvent geri kazanımı ve rekabetçi bir kurutma hızı elde edilebilir. Her proses gereksinimine uygun farklı konfigürasyonlar mevcuttur.

Gaz-yardımlı Vakumlu Kurutma

Vakumlu kurutma prosesi, kurutma aşamasında üründen geçirilmek için küçük miktarda gazın eklenmesiyle iyileştirilebilir. Gaz-yardımlı vakum kurutma (Transflo™) tekniği, daha kısa kurutma süresi ve nihai üründe daha düşük bakiye nem içeriği sağlar. Gaz-yardımlı vakum kurutma için Transflo™ sistemi, denetim, doğrulama veya temizlenebilirlikten taviz vermeden, sıyırma gazının ürüne optimum dağılımı için tasarlanmıştır.
 

Mikrodalga Kurutma

Mikrodalgalar, kurutma prosesini daha da ilerletmek için ek bir enerji kaynağı olarak eklenebilir. Prosese eklenen ek enerji nedeniyle mikrodalga kurutma, şüphesiz Tek Hazneli Sistemlerdeki en hızlı kurutma metodudur. Sistemimiz, mükemmel proses kontrolü ve ürün, operatör ve ekipman için komple güvenlik sağlamak üzere kontrol ve güvenlik özellikleri ile donatılmıştır.

Sallanan Hazne

Vakumlu kurutma esnasına sallanan hazne kullanımı, granül karakteristiklerinin iyileştirilmesi ve kurutma süresinin kısaltılmasını sağlar. Kurutma esnasında ürünün karıştırılması için oldukça nazik bir metot olup, daha az ince partikül oluşturur ve böylece özel olarak Tek Hazneli İşleyicide vakumlu kurutma için geliştirilmemiş olan formüllerin işlenmesine olanak sağlar.