Liyofilizasyon Teknolojisi LYOVAC™ İlaç Dondurarak Kurutucusu

GEA’nın LYOVAC™ endüstriyel ölçekli dondurarak kurutucuları müşterinin belirlediği özelliklerde, 8-55m² raf alanı ile 1000 kg üzerinde kondenser kapasiteli üretim boylarında yapılmaktadır.

LYOVAC™ Üretime Yönelik Dondurarak Kurutucu, GEA'nın üstün farmasötik liyofilizatörü olup, müşterilerin kendi üretim gereksinimlerine uygun bir makine tasarlamasına imkan sağlamaktadır.

Lyophil_LYOVAC_Shelf_Up

Eşsiz raf tasarımı, en büyük makineler kullanıldığında dahi yüksek kurutma oranları ve üniform sonuçlar elde edilmesini sağlar. Dondurarak kurutucular bir veya daha fazla sayıda katta düzenlenebilir, kondenser tipik olarak kurutma odası altında yer alır, bu da bütün makine parçalarına temiz odaya müdahale etmeksizin erişim sağlar. Tek-katlı kurulumda kondenserin yerleşimi, kurutma odasının yan veya arka tarafında olabilir. Yerleşim şeklinden bağımsız olarak LYOVAC™ tasarımı aynı kurutma performansını ve üniform sonuçları sağlar.

Standart bileşenler bazında GEA, müşterinin özel gereksinimlerini karşılama üzere konfigüre edilmiş bir cGMP üretim tesisi tedarik etmektedir. Ayrıca bütün LYOVAC™ dondurarak kurutucuları, şirketin otomatik yükleme ve boşaltma sistemine (ALUS™) entegre edilebilmektedir. 

Tüm bunlara ek olarak LYOVAC™, farmasötik işleme hattınızın dokuz aydan daha kısa bir sürede işletime geçmesini sağlayabilen GEA’nın eşsiz Hızlı Hat üretim prosesi ile sağlanabilmektedir.
A single LYOVAC™ Freeze Dryer or multiple units can be supplied with or integrated with GEA’s Automatic Loading and Unloading System (ALUS™). Further, containment options include isolators, conventional clean rooms or both active and passive Restricted Access Barrier Systems (RABS). For many customers, it is vital to minimize contamination risks, eliminate operator exposure and protect the product. In these situations, a production system incorporating a freeze dryer, ALUS™ and isolators is recommended.

 

Özellikleri ve faydaları arasında aşağıdakiler yer almaktadır:

  • monoblok veya çok-katlı konfigürasyonlar gibi çeşitli konfigürasyon seçenekleri
  • yeniden soğutma sistemli ve skid düzenli bağımsız kurutma odaları
  • tepsiler veya şişeler için bağımsız raf boyları ve konfigürasyonları
  • yapışkan durdurucuların önlenmesi
  • izlenen bir paslanmaz çelik tıkama körüğü
  • otomatik kilitleme mekanizmalı çeşitli kapı opsiyonları, yeniden soğutma, giriş kapıları (pizza kapısı) ve çok daha fazlası
  • pistonlu ve vidalı kompresör sistemleri ile LN2 soğutma sistemleri
  • ürün koruması sağlayan ve kontaminasyonu önleyen otomatik CIP (yerinde temizlik) ve SIP (yerinde sterilizasyon) sistemleri
  • otomatik bir WIT (su giriş testi), tahliye filtresi bütünlüğünü sağlar
  • kuru pompaları içeren kanıtlanmış bir vakumlu pompa sistemi teknolojisi
  • tekrar edilebilir ve dokümanlı prosesleri kontrol etmek ve izlemek için 21 CFR Bölüm 11-uyumlu SCADA sistemi
  • yüksek etkili ürün çözümleri
  • oda-içi körük ve kondenser izleme
  • Tam fabrika testi ve kapsamlı doğrulama paketi.
  • ControLyo® isteğe bağlı nükleasyon teknolojisi
  • LYOPLUS™ Proses Analitik Teknolojisi

ControLyo™ isteğe bağlı nükleasyon teknolojisi

Praxair tarafından lisanslı ControLyo™ isteğe bağlı nükleasyon teknolojisi, daha iyi bir ürün üniformluğu, randımanı ve kalitesi sağlarken, dondurarak kurutucu döngü sürelerini %40'a kadar azaltır.

Proses Kontrolü: ControLyo™ isteğe bağlı nükleasyon teknolojisi

Bu tescilli teknoloji, bir solüsyonun nükleasyon sıcaklığını donma noktasının 1 ºC dahilinde kontrol eder, istisnai bir kontrol ve şişeler arası üniformluk sağlar. Geçmişte, nükleasyonun dondurarak kurutucu içindeki rastgele doğasından dolayı liyofilizasyonun kontrolü zordu. Tipik bir farmasötik formülünü barındıran şişe içeriği, geniş bir sıcaklık aralığında (donma noktasının 5–20 °C altında) nükleasyon sağlamaktadır ve nükleasyon sıcaklığı buz yapılarının oluşumu ve kristal boyutu ile birlikte kek yapısını ve görünümünü doğrudan etkilediği için, ürün nemi veya çözülme davranışı gibi nihai ürün CQA'larını (Kritik Kalite Özellikleri) olumsuz etkileyebilmektedir. Artık GEA dondurarak kurutucularda uygulanan ve patenti beklenen proses teknolojisi, ilaç formülasyonunu değiştirmek zorunda kalmadan nükleasyon kontrolü sağlayan özgün ve ölçeklendirilebilir bir metot sunmaktadır.

Bu modern nükleasyon kontrol teknolojisi, kullanıcılara ürün nükleasyon sıcaklığını seçme imkanı sağlamaktadır. ControLyo™ daha sonra dondurarak kurutma odası içindeki her bir şişenin, konumundan bağımsız olarak aynı sürelerde aynı proses koşullarına tabi tutarak eş zamanlı bir nükleasyon elde edilmesini sağlamaktadır. ControLyo™ proses adımının konvansiyonel dondurarak kurutucu döngüsünde uygulanması oldukça basittir. Şişeler dondurarak kurutucu içine yerleştirilerek hedef nükleasyon sıcaklığına soğutulur. Soğutma adımı esnasında oda bir inert gaz ile basınçlandırılır, istenilen nükleasyon sıcaklığına ulaştığında oda basıncı hızlı bir şekilde boşaltılır, bu da şişe içinde soğutma yapılan solüsyonları nükleasyon için tetikler ve hızlı, homojen bir şekilde donmaya başlar. ControLyo™, konvansiyonel sistemlere göre daha yüksek bir ilk basınç ve daha hızlı basınç düşüşü sağlayarak optimum performans ve üretkenlik elde eder. 

 

Buz kristallerinden API hasarı ve öngörülemeyen ölçek yükseltme gibi problemlerinin ortadan kaldırılması ile ControLyo™, ütün kalitesi, daha iyi şişeler arası üniformluk ve daha homojen - ve estetik açıdan memnun edici - bir kek ve daha az protein toplanması gibi çok sayıda teknik avantaj sağlamaktadır. Ayrıca proses, ABD FDA’nın QbD (Tasarımla Kalite) inisiyatifi ile uyumludur. Ek olarak, daha ılık sıcaklıklarda nükleasyon, dondurarak kurutulan malzemelerde daha geniş buz gözenekleri oluşturduğunda dolayı kurutma süreleri önemli oranda azaltılabilir. Diğer avantajları arasında arttırılmış proses kontrolü (daha düzgün ürün sıcaklık çizgileri), daha iyi sulandırma, daha az şişe çatlama riski ve biyolojik ürünler üzerinde daha az donma baskısı yer almaktadır.
The cost-effective technology, in terms of both operating and capital expenditure, is offered as an option with all new GEA freeze dryers and can also be retrofitted to existing pressure-rated machines.

ControLyo™ teknolojisinin avantajları:

  • Daha büyük buz kristalleri
  • Kurutma süresinde azalma
  • Daha iyi proses kontrolü
  • Daha iyi sulandırma
  • Daha az şişe çatlaması
  • Biyolojik ürünler üzerinde daha az donma stresi
  • Daha iyi kek görünümü