Farmasötiklerin Akışkan Yataklı İşlenmesi

İşleme Modülleri

Kurutucu: sıcak hava, istenilen bakiye nem oranı elde edilene kadar malzemeyi hızlı ve nazik bir şekilde kurutmak için delikli bir dağıtıcıdan üflenir. Üründen buharlaşan nem, kurutucu hava ile dışarı atılarak çok kısa işleme süreleri sağlanır.

Precision Granulator™: özgün bir granülasyon prosesidir, merkezi aglomerasyon borusu içinde yüksek hızlı dönen hava akışı oluşturulur. Partiküller borunun tabanından alınır ve hava akışıyla hızlandırılır. Partiküller, borunun tabanında yer alan sprey nozülün ürettiği sıvı damlaları ile temas eder. Havanın, sıvı damlacıklarının ve partiküllerin bağıl hızı yüksektir, o nedenle ıslatma etkilidir ve kurutma neredeyse derhal başlar. Besleme malzemesinin çoğu, gaz hızının oldukça düşük olduğu dış "bekletme alanında" yer almaktadır. Aşınma büyük oranda azaltılmıştır. Bekletme alanında ayrıca gaz nemi de düşüktür, o nedenle malzeme yapışkan değil, kurudur. Bağımsız partiküller boru içinde tekrarlayan döngülere (tipik olarak 10 ila 1000) girebilir ve çok büyük aglomeraların oluşmasına neden olur.

Üst Spreyli Granülatör: tek hazneli bir proseste granülasyon ve kurutma sağlayan üstten püskürtmeli granülatör, ince partiküller daha büyük, serbest akışlı granüller halinde birleştirir. İçerikler karıştırılır ve yukarı doğru verilen sıcak hava ile ön karıştırma ve ısıtmaya tabi tutulur. Granülasyon, akışkanlaştırılmış toza sıvı püskürtmek suretiyle gerçekleştirilir. Daha sonra granüller sıcak hava ile kurutulur. Üstten-püskürtmeli granülatör ayrıca üstten spreyleyerek kaplama, sıvı tabakalama ve instantlaştırma için kullanılmaktadır. 

Püskürtmeli Kurutucu Granülatör: parti veya devamlı moddaki devamlı deşarj ile püskürtmeli kurutucu granülatör, süspansiyonları veya solüsyonları kuru, serbest akışlı, tozsuz granüllere dönüştürür. Kurutulacak maddenin süspansiyonu veya solüsyonu sıcak hava üzerine püskürtülür, ürüne aynı anda kurutma ve aglomerasyon yapılır. Optimum yatak yüksekliğini korumak için ürün, kontrollü hızda boşaltılır. Özel avantajları arasında kolay ölçek büyütme ve küçük kaplama alanı yer almaktadır.

PRECISION-COATER™: bu çok işlevli akışkan yataklı işleyici, aktif maddenin bir inert çekirdek üzerine tabakalanması ile pelet yapımında kullanılabilir. Kısa prosesler için yüksek püskürtme hızları sağlayan şekerli başlatıcı peletlere aktif madde solüsyonu veya süspansiyonu spreylenirken aynı anda da kurutulur.

Üretim Kapasiteleri

FlexStream™'in Temel Avantajları

• Daha az yatırım 
• Kolay/hızlı ürün değişimi 
• Daha az hizmet dışı kalma süresi 
• Kurutma, granülasyon ve pelet kaplama için esnek akışkan yatak konsepti 
• Lineer ölçek büyütme
• Compact design
• Cost saving.

İlhamın teknolojiyle buluştuğu yer

Efervesanların işlenmesi - FlexStream™ akışkan yataklı granülasyon teknolojisi ile.

• Su ve/veya organik bazlı solventli tüm efervesan formülleri için uygundur. 
• Serbest akışlı ürünlere topaklanmadan granülasyon yapan dayanıklı işleyici. 
• Geleneksel efervesan işleme metotlarına göre oldukça hızlı proses. 
• Yüksek kaliteli efervesan işlemesi için en düşük toplam maliyet.

Proses Kontrolü

Proses İzleme

Programlanabilir Mantıksal Kontrolör (PLC) ön panel tuş takımı ve tümleşik ekran, reçete girişleri ve gerçek zamanlı proses MIMIC görüntüsü için kullanılır. Mevcut tesis kontrol stratejileri ile optimum uyum için akışkan yataklı sistemler, manuel veya otomatik FDA-uyumlu kontrollerle temin edilmektedir. PLC ve PC-tabanlı opsiyonlar, çeşitli reçete yönetimi, veri edinme ve ağ haberleşme fonksiyonları sunmaktadır.

FDA'nın PAT (proses analitik teknolojisi) inisiyatifi, GEA'nın ekipman tasarım becerilerini ve proses mühendisliği now-how bilgilerini bir araya getirmesini sağlayarak, prosesin işleyişine dair gerçek bir iç görü sağlayacak ve müşterilerin anahtar ürün kalitesi hedeflerini elde etmelerine yardımcı olacak şekilde sistemlerine çevrim içi (PAT) analiz cihazlarını entegre etmesini sağlamıştır.

The goal of the PAT initiative is to ensure that pharmaceutical products are manufactured using processes that are understood and monitored, and that key product quality characteristics can be actively controlled. 

Combining process monitoring using online analyzers, together with solid process engineering principles and advanced modelling techniques, will enable processes to be actively controlled to compensate for minor input variations (raw materials), so that final product specifications will be closer to ideal targets. 

Using process models to identify the conditions in which products perform best in subsequent procedures will enable the whole production process to be targeted towards the performance of the final dose, rather than just optimizing each unit operation individually. GEA's wide scope gives it a unique perspective on the entire process.

Lighthouse Probe™ Teknolojisi

GEA, toz işleme ekipmanında kullanılmak üzere kompakt ve temizlenebilir, proses içi optik bir prob geliştirmiştir. Bunun sonucu olarak, geleneksel izleme penceresi üzerine ürün yapışması probleminin üstesinden gelmek için, NIR ve UV/vis dahil olmak üzere çeşitli spektroskopik tekniklerle kullanılabilen özgün Lighthouse Probe™ ortaya çıkmıştır. 

Prob kompakt ve montajı kolaydır, aşağıdakileri de içeren kalite bakımından kritik ürün özelliklerinin güvenilir bir proses-içi ölçümünün alınmasına imkan sağlar

• malzeme ve aktif içerik tespiti 
• yüksek parçalayıcılı karıştırma operasyonları esnasında aktif içeriğin üniformluğu 
• kurutma prosesleri esnasında nem içeriği ve uç-nokta 
• kaplama proses esnasında kaplamanın oluşumu.

UV/vis veya NIR spektroskopisi gibi optik metotlar, çeşitli ürün özelliklerinin analizinde oldukça güçlü aletler olabilmektedir. Ancak ıslak ve yapışkan tozları içeren proseslerde, sistemin ürünü net bir şekilde görebilmesini sağlamak gerekir. Akışkan yatak sistemleri veya yüksek parçalayıcılı granülatörler gibi proses ekipmanında kullanılan konvansiyonel pencereler, her zaman için pencere kirlenme riskine maruz kalmıştır. Yeni Lighthouse Probe™ bu problemin üstesinde gelmiştir.

Tesis Tasarımı

Duvara-Geçmeli Montaj

Destek kolonunu akışkan yatağın arkasına yerleştirerek, bütün yardımcı ekipmanın proses odası dışına yerleştirilmesini sağlayan bir duvara-geçmeli montaj elde edilmektedir. Bu da GMP ilkelerine uyumu oldukça kolaylaştırmaktadır.

Solvent Emisyon Kontrolü

Spreyleme Sistemleri

Ürün Boşaltma

Giriş Havası Hazırlama Ünitesi

Giriş havası, prosesin hassasiyetine ve ortam iklim koşullarına göre bir dizi filtre ve koşullandırma ünitesinde arıtılır. Opsiyonlar arasında bir ön-filtre, ısıtıcı ve son filtreden oluşan temel minimum ile bütün yıl boyunca istikrarlı işleme koşulları sağlamak için tam hava koşullandırma (iklimlendirme) yer almaktadır. Kondenserler, bir çok uygulamada nem giderimi için kullanılmaktadır, ancak daha düşük çiy noktası gerektiren higroskopik veya efervesan ürünler için ek adsorpsiyon cihazları monte edilebilir. Nemlendirme, buhar enjeksiyonu ile sağlanmaktadır.

Proses Filtreleri

Granülasyon, kurutma ve bir çok peletleme uygulamalarına proses filtresi, küçük partikülleri yakalamak için kullanılır ve bu partiküller daha sonra filtre temizlenirken yatağa geri gönderilmektedir. Kaplama uygulamalarında genellikle ince partiküllerin giderilmesi gerekir. Birden fazla tür proses için kullanılan akışkan yataklar, değiştirilebilir proses filtreleri ile temin edilebilmektedir.

Filtre Opsiyonları

Tekli sallama tip torba filtre: basit, tek torbalı telem bir filtre olup, sallayarak temizlenir. Filtre temizliği esnasında akışkanlaştırma durur.

Çoklu-sallama tip torba filtre: bu filtre iki veya daha fazla bölüme ayrılmıştır, her birinin içinde ayrı bir filtre torbası bulunmaktadır. Torbalar tek, tek filtreleri sallamak suretiyle temizlenir, daha hızlı ve etkili üretim için diğer bölmelerinde akışkanlaştırma devam eder.

Geri-üflemeli filtre: bu tasarımda çok sayıda filtre torba bölmesi mevcuttur. Temizlik her defasında bir torbada gerçekleştirilir, böylece filtrenin büyük bir bölümü devamlı akışkanlaştırma için her zaman hazırdır.

Kartuş filtre: her defasında bir paslanmaz çelik filtre kartuşunda temizlik gerçekleştirilir, böylece filtrenin büyük bir bölümü devamlı akışkanlaştırma için her zaman hazırdır. Torba filtrelerin aksine, bu sisteme yerinde temizlik yapılabilir.

Yüksek Ekipman Maliyetlerine karşın Operatör Dostu Çalışma Ortamları

• Daha iyi muhafaza teknolojisi, operatörlerin muhafaza kıyafetleri giymeden çalışmasına olanak sağlar
• Operatörler daha az kısıtlanır, daha verimli bir çalışma ortamı sağlanır 
• Düşü yeniden kontaminasyon riski 
• Daha etkili ürün/bileşik geliştirme 
• Daha katı yönetmelikler 
• Daha iyi düzen.