İlaç Biyoteknolojisi için Arıtıcılar

GEA arıtıcıları özellikle ilaç biyoteknolojisinde nazik ürün işleme, aktif içeriklerin etkili geri kazanımı, güvenilir bir ölçek büyütme ile birlikte GMP, optimum temizleme kabiliyeti ve aseptik proses yönetimi gibi yüksek gereksinimleri karşılamak üzere tasarlanmıştır.

Memeli hücre kültürlerinin, hormonların, aşı ve sera, gibi aseptik proseslerin, enzimlerin ve çok daha fazlasının etkili ve hassas şekilde işlenmesi. Ayrıca skid olarak mevcuttur.

Etkili ve hassas işleme için GEA arıtıcıları hidrohermetik girişli olarak mevcuttur. Bu, ürünün hassas bir şekilde beslenmesini ve daha sonrasına yüksek canlılık seviyesinin ve protein aktivitesinin korunmasını sağlar. Değişiklikler minimumdur. Ürün tambura girdiğinde, giriş istemi parçalama kuvvetlerini önler. Hidrostop sistemi ile çıkartma sistemi, katı madde konsantrasyonu bakımından özel gereksinimlere göre hassas ve tekrarlanabilir şekilde ayarlanabilir. Patentli hidrostop sistemi, 1.5 ila 2 litre gibi küçük hacimlerin bile tekrarlanabilir şekilde çıkartılmasını sağlar. Bu yenilikçi teknoloji hassas, hızlı çıkartma ve böylece önemli oranda arttırılmış yüksek kalite randımanı sağlar. Modele göre piston ölçümlü çıkartma mevcuttur. Kontrol sisteminin temel fikri, kısmi çıkartma için bir ölçüm sistemi ile hassas şekilde ölçülen miktarda açma suyu enjekte etmektir. Hassas olarak çıkartılan miktarlar bu şekilde elde edilebilir. Hidrostop sistemine göre avantajı, sadece 1.5 bar kadar düşük çalışma suyu basıncı gerektirmesidir.

Buharlı Sterilizasyon (SIP) ve Temizlik Kabiliyeti (CIP)

Tamamen katı aseptik proseslerde separatörün sadece kolay temizlenebilir olması değil aynı zamanda steril, tamamen kapalı bir sistemin parçası olması gerekir. Öngörülen performans parametrelerinin sağlanmasının yanı sıra GEA ayrıca kullanılan steril separatörlerde steril garanti olarak anılan bir garanti vermektedir.

Buhar ile steril: SIP (Yerinde-sterilizasyon), örneğin, kendini-temizleyen, özel buharla-sterilizasyon tasarımı içinde hidrohermetik girişlere sahip disk separatörler için geçerlidir. Sterilizasyon, separatör sabit olarak dururken 121 °C üzerindeki sıcaklıkta basınç altında temiz buharla gerçekleştirilir.

CIP ile kesin temizlik: Kimyasal CIP temizliği (CIP = yerinde-temizlik) proses hatlarını sökmeden veya bağımsız makineleri açmadan temizler. Sıcak suyun haricinde yüzde 2 sodyum hidroksit solüsyonu 80 °C sıcaklıkta temizleme sıvısı olarak kullanılır. Bu sıvı, bütün organik tortular çözülene kadar devridaim yapar.

İyi İmalat Uygulaması

Farmasötik makinelerin GMP yeterlilik ve doğrulaması yüksek önceliğe sahiptir. Yeterlilik, makinenin işlevsellik ve yürütmesinin belgelendirilmiş bir kanıtı niteliğindedir. Doğrulama, proseslerin tekrar edilebilir, güvenilir kurulumunu ifade etmektedir. Burada, kullanıcı tarafından onaylı yeterlilik planları ve dokümanlarıyla çalışmak özellikle önem arz etmektedir. Makine yeterliliği ile GEA, tasarım yeterliliğini (DQ), montaj yeterliliğini (IQ) ve işletim yeterliliğini (OQ) FAT süreci içinde gerçekleştirebilir. İstenmesi halinde OQ, SAT süreci dahilinde ilk üretimde destekle gerçekleştirilebilir.GMP Ön-Yeterlilikleri ekstra olarak mevcuttur.