Onkoloji Ürünleri için Tek Hazneli İşleme Çözümü

GEA, kanıtlanmış standart bileşenler kullanarak tesis tasarımına hem basitliği hem esnekliği getirmektedir. Kullanıcı tarafından seçilen proses opsiyonları, kontrol sistemleri ve sıvı geri kazanım üniteleri, proses gerekliliklerinizi tam olarak karşılayan bir sistem içinde birleştirilebilir. Yaklaşım, doğrulama ve onaylama işlemlerinin minimumda tutulmasını ve başarılı sonuçlar elde edilmesini sağlamaktadır. Örneğin, vaka çalışmasında da gösterildiği gibi, onkoloji ve hormon uygulamalarına yönelik tek hazne teknolojili yüksek muhafaza projeleri için sistem entegratörü olarak lider bir konumumuz ve kanıtlanmış bir geçmişimiz bulunmaktadır.

GEA, 1–10 µg/m³ OEL değerine sahip çok yüksek etkili anti-kanser ilaçlarının üretimi için Ranbaxy Laboratories Limited (Gurgaon, Hindistan) şirketine komple muhafaza hattı tedarik etmiştir. Prosesin üretim alanında çapraz kontaminasyonu önlemesi ve tehlikeli maddeler için operatör Gerçek Günlük Alımını (RDI), Kabul Edilebilir Günlük Alım (ADI) sınırları içinde kolaylıkla tutması gerekmiştir.

During the selection process, several key equipment features were specified:

• All units had to provide full containment
• The entire process had to be contained in a single machine to avoid contamination and limit material handling
• The technology had to be flexible enough to adapt to different products and batch sizes
• The process should provide maximum yields with minimum wastage
• There should be a clear and straightforward documentation procedure.

In addition, it was essential that the operators had an in-depth understanding of both the equipment and the relevant containment issues.

To meet the production, containment and whole-life cost requirements, Ranbaxy chose two GEA Single Pot processors: the UltimaPro™ 10 and the UltimaPro™ 75 (10 L and 75 L processing bowl, respectively). The safe, low temperature, vacuum drying technology was augmented with microwaves or Transflo™ (gas-assisted vacuum drying); end-point determination was achieved using a torque sensor (granulation) and NIR (end humidity); a built-in camera allowed operators to view the process without opening the lid; and cleaning was done by a comprehensive fully validatable CIP system.