ConsiGma™ Vaka Çalışması: Janssen Pharmaceutica
Janssen Pharmaceutica şirketinin proje ekibi, ConsiGma™ teknolojisinin ve proses özelliklerinin kapasitelerini ve sınırlamalarını değerlendirmek üzere derinlemesine bir fizibilite çalışması başlatmıştır.
DoE-Bazlı Geliştirme
Konvansiyonel akışkan yataklı granülasyonun parti bazlı prosesinden temsili bir formülasyon seçilmiş ve dört anahtar alana odaklanılmıştır: zaman, kalite, maliyet ve atiklik. Tabletin derhal sürülebilir özelliği ve ilgili API'lerin BCS Sınıf 1 olması, çözünme profilinin parti-bazlı üretilen ürünle aynı veya benzer olması şartıyla ekibin bir biyo-feragat başvurusu yapmasına imkan sağladı. Üretim parametreleri, bir Deney Tasarımı (DoE) yaklaşımı kullanılarak kısa sürede tanımlanmış, 150 kg ürün kullanılarak sadece bir kaç deneme yapılmıştır. Proses dengesi ve tekrar edilebilirliği, bir kaç uzun çalışma esnasında çevrim içi ölçüm teknikleri kullanılarak sağlanmıştır.
Proses ve tablet kalite kontrol (KK) verileri kapsamlı şekilde analiz edildiğinde, Janssen prosesin dengesini onaylanmış ve ortam koşullarındaki küçük değişikliklerden kaynaklanan proses hassasiyet dalgalanmalarını değerlendirilebilmiştir. Proses verileri ve tablet KK verileri arasındaki mükemmel korelasyon, ekibin proses parametre ayarlarını ve aralıklarını onaylamasını ve prosesin sağlamlığını gösterebilmesini sağlamıştır. Tekrarlı uzun çalışmalar, ekibin prosesi ve başlatma, rutin işletme ve kapatma esnasındaki ürün davranışını tam olarak anlamasına ve potansiyel proses kapasitesi hakkında ön fikir elde etmesine yardımcı olmuştur.
Özet
Çalışma, ConsiGma™ teknolojisi kullanarak proses geliştirmenin kısa sürede yapılabileceğini göstermiştir. Geliştirme ve ticari üretimin ConsiGma™-25 hattında yapıldığı varsayıldığında, teknoloji transferi yedeklidir, pazara sürme süresinde ve maliyetlerde önemli bir azalma sağlanır. Sistemin atikliği, proses geliştirme esnasında gösterilerek etkili ve verimli DoE sağlanmıştır. Prosesin dengesi ve sağlamlığı, uzun çalışmalarla kanıtlanmıştır ve gerçek zamanlı, hat-içi ölçümler, önceden belirlenmiş ara ve bitmiş ürün özellikleri bazında prosesi izleme kapasitesini göstermiştir.
Tasarımda Kalite
