Devamlı Granülasyon Bazlı Tabletleme

Farmasötik üretim zinciri dahilindeki kaynak kayıplarını tespit etmek ve yerini belirlemek üzere, kaynak bakımından parti bazlı tablet üretimine karşın devamlı granülasyon bazlı tablet üretimi sürüdürülebilirliğini incelemek için bir Ekserji Analizi -hem proses hem tesis seviyesinde- ve üç farklı seviyede Ekserjetik Ömür Döngüsü Değerlendirmesi (ELCA) yapılmıştır. Üç ana sınır sistemi tanımlanmıştır. Alfa seviyesi (proses seviyesi), tablet üretimini (granülasyon, kaplama, tablet sıkıştırma, vb.) temsil etmektedir. Beta seviyesi (tesis seviyesi), tesisteki destekleyici ana prosesleri (buhar üretimi, örneğin) temsil etmektedir. Teknoloji ortamındaki genel endüstriyel çevresel prosesler ise gama seviyesini tanımlamaktadır.

Bir ConsiGma™ sistemi (ikiz vida granülasyonunu temel alan devamlı üretim hattı) uygulaması ile parti bazlıdan devamlı üretime geçiş, ekserjetik kaynak tüketimi bakımından %10.19 (65.6 ila 58.9 kJex/tablet), %15.21 (111 ila 94.0 kJex/tablet) ve %2.38 (2.14 ila 2.08 MJex/tablet) azalmayı sırasıyla proses (a), tesis (ß) ve genel endüstriyel seviyede (g) sağlamıştır. API (Aktif Farmasötik İçerik) ve paketleme malzemesi ögelerinin üretimini hariç tutarak formülasyona odaklanma (transit ekserji), ilgili sınırlanmış sistemlerde %33.99 (19.1 ila 12.6 kJex/tablet), %25.89 (64.6 ila 47.7 kJex/tablet) ve %14.69 (138 ila 118 kJex/tablet) azalma sağlamıştır.

Çok yüksek etkili ilaçlar (yüksek API ağırlığı yüzdesi); ve düşük dozajlı ilaçlar (%50 azaltılmış API ağırlığı) için elde edilen sonuçlarda hassasiyet analizi, prosesin tamamı ele alındığında (gama) kaynak tüketiminde %38 azalma göstermiştir. Yaşam döngüsü seviyesinde bu, devamlı üretimin kaynak tüketiminin azaltılmasına yaptığı katkının gözardı edilmemesini sağlamak için ilaç ürünü üretim proseslerindeki (API üretim adımından bağımsız olarak) tasarrufu ifade etmenin en uygun yoludur.

Sonuç olarak, devamlı ConsiGma™ üretim hattının bir farmasötik üretim tesisinde (bu örnekte Janssen-Cilag SpA) uygulanma potansiyeli, “yeşil mühendislik” ve daha çevre dostu bir farmasötik üretimi bakımından önemli bir adım olacaktır. Hat içi karıştırma ve kaplamada gerçekleşen yakın zamanlı gelişmeler, ilaç üretim prosesleri üzerindeki çevresel yükü daha da azaltacaktır.