Zbieranie komórek do produkcji biofarmaceutyków
Rozbudowa ośrodka biotechnologicznego Merck Serono w Corsier-sur-Veve sprawiła, że stał się on jednym z największych na świecie i najbardziej zaawansowanych technologicznie zakładów produkcji biofarmaceutyków.
Produkcja przeciwciał monoklonalnych
Statystyki są imponujące: Wydajność fermentatora na poziomie 120 000 litrów, nowa instalacja rurowa o długości 65 km, dodatkowe pomieszczenia produkcyjne i sterylne o powierzchni 10,000 m2, 2700 m2 obszaru logistycznego, przestrzeń magazynowa na 4500 palet, nowa, całkowicie ekologiczna oczyszczalnia o wydajności 1200 m3 ścieków, a także 2500 m2 dwunastometrowych ścian oporowych w zakładzie produkcyjnym.
W ośrodku produkowane są duże ilości substancji czynnych dla biofarmaceutyków, mowa tu zwłaszcza o leku przeciwnowotworowym firmy Merck o nazwie Erbitux®, duży wybór substancji biopodobnych i lek Rebif® (interferon beta-1a), przekaźnik II rzędu używany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Wytwarzanie przebiega w komórkach zwierzęcych, produkt jest wypuszczany do otaczającej pożywki, z której jest zbierany i oczyszczany.
Ponieważ każdemu pacjentowi podawana jest jedynie niewielka ilość, objętość produkcyjna jest bardzo mała. „Do nasycenia światowego rynku wystarczy tylko kilka kilogramów leku Rebif® — mówi Jens Regein, kierownik Ośrodka Biotechnologicznego Merck Serono. „Natomiast przeciwciała lecznicze używane podczas ukierunkowanych terapii przeciwnowotworowych, takie jak Erbitux® są produkowane tonami lub w setkach kilogramów, ponieważ ich dawki potrafią być 18 000 razy wyższe niż w wypadku leku Rebif®”.
W rozbudowanym Ośrodku Biotechnologicznym Merck Serono procesy opracowywania i produkcji dobrze ze sobą współgrają. Etap opracowywania procesu rozpoczyna się w Dziale nauk komórkowych, gdzie gen przeznaczony do produkcji biofarmaceutyku jest wprowadzany do komórek zwierzęcych. Następnym zadaniem jest wybór tych linii komórek, które produkują białko terapeutyczne w dużej ilości i o doskonałej jakości. Te linie komórek są przekazywane na etap Rozwoju procesu, w którym ustalane są optymalne warunki hodowli i oczyszczania.
Wszystko to stanowi część rozwoju w pełni komercyjnego procesu produkcji. Od 2011 roku używano robotów do jednoczesnego testowania tak wielu parametrów jak to możliwe z użyciem minimalnej liczby komórek. W rezultacie liczba przebadanych w ciągu roku komórek wzrosła sześciokrotnie. Podobnie oprogramowanie inżynieryjne oraz automatyzacja pomagają upewnić się, że wszystkie procedury produkcyjne będą blisko monitorowane i kontrolowane.
Specyfikacje projektu dla GEA
Zakres dostawy: zbiorniki fermentacyjne/fermentatory do fermentacji mikrobiologicznej i komórkowej, o pojemności do 20 000 l, wydajny system kontroli z funkcją wizualizacji, przebadany i zatwierdzony do użytku.
Fermentacja: projekt, automatyzacja, produkcja, montaż, testy fabryczne FAT, kwalifikacja 8 x modułów produkcyjnych (15 kl), 8 x zbiorników (3kL), 2 x zbiorników gromadzących (17 kl) oraz 18 x systemów ogrzewania/chłodzenia.
Filtracja: projekt, produkcja, montaż, testy fabryczne FAT, kwalifikacja 2 modułów oczyszczających (6 x filtr wgłębny, 5 x filtr mediów, 1 x sterylny filtr gazowy) oraz 2 modułów zbiorników wstępnych (1 x 3 kl zbiornik wstępny, 2 x jednostki grzejne/chłodzące, 2 x sterylne filtry gazowe).
Rosnący rynek
