Zapotrzebowanie na biomolekuły klasy GMP, które są opracowywane jako potencjalne terapie lekowe lub które są już dopuszczone do obrotu i komercjalizowane, szybko rośnie. Firma Biomay chce sprostać temu wyzwaniu, oferując równoległe linie produkcyjne wykorzystujące bioreaktory o pojemności 50 litrów, 150 litrów i 750 litrów, dzięki czemu może zaspokoić indywidualne potrzeby klientów, a także zaoferować ekonomię skali.
Nowy zakład produkcyjny Biomay został ukończony w ostatnim kwartale 2021 roku i otwarty w czerwcu 2022 roku. Jednocześnie firma nie zrezygnowała z pierwszego, wciąż spełniającego stosowne wymogi zakładu, w którym trwa produkcja na mniejszą skalę, a homogenizator GEA PandaPlus nadal doskonale wykonuje swoje zadanie.
Skalowanie z homogenizatorami GEA w celu uzyskania przewagi konkurencyjnej
Firma Biomay, działająca jako podmiot typu CDMO, ściśle współpracuje z GEA w celu rozszerzenia procesu homogenizacji ze skali laboratoryjnej do produkcyjnej i uzyskania tego samego efektu rozrywania wiązań komórkowych w procesie produkcji białek i mikroorganizmów.
Wiedeńska firma Biomay, zajmująca się kontraktowym rozwojem i produkcją (CDMO), wytwarza biomolekuły dla globalnego przemysłu biofarmaceutycznego. Firma posiada specjalistyczną wiedzę w dziedzinie produkcji białek rekombinowanych, plazmidowego DNA oraz informacyjnego RNA. Proces ten realizuje zgodnie z zasadami GMP, czyli dobrych praktyk produkcyjnych. Jako jedno z zaledwie kilku przedsiębiorstw typu CDMO, które potrafią produkować wszystkie trzy rodzaje kluczowych biomolekuł, firma oferuje pełen zakres usług GMP dostosowanych do cyklu produkcji biofarmaceutycznej — od banku komórek do rozwoju procesu, produkcji masowej i wprowadzania produktów leczniczych do obrotu. Firma Biomay, założona w 1984 roku, a od 2009 roku działająca jako podmiot typu CDMO, współpracuje z klientami, wśród których są zarówno początkujące firmy biotechnologiczne, jak i małe i średnie przedsiębiorstwa oraz międzynarodowe korporacje.
Biomay produkuje białka i inne biomolekuły w procesach fermentacyjnych, które polegają na hodowaniu w bioreaktorach zmodyfikowanych komórek i mikroorganizmów, takich jak Escherichia coli. Kiedy nadszedł czas na rozszerzenie działalności i budowę nowego zakładu dla specjalnych i niestandardowych procesów produkcji, firma Biomay wybrała GEA na dostawcę technologii homogenizatorów w nowej lokalizacji.
Homogenizatory pozwalają na uwolnienie wewnętrznej zawartości komórek
Podstawowym procesem produkcji białek jest hodowla mikroorganizmów w fermentatorach, w których komórki bakterii otrzymują wszystkie składniki odżywcze i inne czynniki niezbędne do szybkiego namnażania. Bakterie są następnie zbierane z bioreaktorów i poddawane homogenizacji, która otwiera — lub rozbija — komórki w celu uwolnienia ich zawartości. Białka rekombinowane uwolnione z bakterii mogą być następnie wyizolowane i oczyszczone dla klienta, który może ich użyć, np. jako materiały wyjściowe do dalszych etapów produkcji lub jako aktywne składniki farmaceutyczne, które są już dostępne na rynku lub w fazie rozwoju.
Homogenizacja wysokociśnieniowa jest stosowana w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym przede wszystkim do rozrywania wiązań komórkowych, a w zależności od produktu homogenizatory GEA mogą osiągnąć w tym zakresie skuteczność przekraczającą 90%. — Annalisa Malchiodi, kierownik produktu w przemyśle farmaceutycznym, oddział handlowy GEA ds. homogenizatorów
Annalisa Malchiodi, kierownik produktu w przemyśle farmaceutycznym, oddział handlowy GEA ds. homogenizatorów
Z perspektywy firmy Biomay jedną z kluczowych cech systemu GEA Ariete jest moduł kompresyjny VHP (o bardzo wysokim ciśnieniu), który pompuje produkt do zaworu homogenizatora, osiągając ciśnienie do 1500 barów zalecane do rozrywania wiązań komórkowych. Moduł kompresyjny został również skonfigurowany z ceramicznymi tłokami — to materiał najbardziej odporny na zużycie pod wpływem wysokiego ciśnienia i ścierania. System GEA jest wysoce elastyczny, co pozwala mu obsługiwać zmienną przepustowość, a poprzez zmianę prędkości obrotowej silnika może utrzymać właściwy stosunek pomiędzy ciśnieniem a natężeniem przepływu.
Krytycznym elementem przy projektowaniu ostatecznego rozwiązania w nowej lokalizacji było wymaganie firmy Biomay, aby używać homogenizatora w dwóch różnych pomieszczeniach, dlatego też zespół GEA skonfigurował kompaktowe, montowane na płozach rozwiązanie, które mogło być łatwo przenoszone pomiędzy dwoma pomieszczeniami. Aby zachować kompaktowe wymiary i łatwość przemieszczania systemu, homogenizator i interfejs człowiek-maszyna (HMI) są zamontowane w ramach jednego modułu, a panel HMI można obracać o 90 stopni.
Miałem przyjemność uczestniczyć w całym procesie rozruchu homogenizatora — od zakupu, poprzez testy FAT i SAT, aż do zakończenia kwalifikacji funkcjonalnej.
Homogenizator jest umieszczony w pomieszczeniu czystym, a także został skonfigurowany w wersji sterylnej, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia ze środowiska zewnętrznego. Homogenizator może być dostarczony w wykonaniu całkowicie szczelnym zgodnie z wymaganymi przez klienta rozwiązaniami bezpieczeństwa. Know-how GEA, fachowa wiedza projektowa i znajomość procesu sprawiły, że końcowy system został odpowiednio dostosowany do potrzeb klienta, aby spełnić wszystkie oczekiwania firmy Biomay.
Co ważne dla firmy Biomay, możliwe było przeprowadzenie fabrycznych testów akceptacyjnych (FAT) nowego systemu w sposób zdalny. Przedstawiciele Biomay nie mogli pojechać do Włoch, więc zespół GEA zorganizował FAT online za pośrednictwem platformy Teams, dzięki czemu klient mógł zobaczyć urządzenie i przebieg testu, więc wszystkie fazy procesu FAT były dokumentowane i nagrywane na żywo w czasie rzeczywistym.
Przez cały ten czas współpraca z ekspertami GEA przebiegała bez zarzutu. Na wszelkie pytania techniczne odpowiadano szybko, pomocnie i kompetentnie. Pod względem technologii procesowej homogenizator Ariete spełnia wszystkie stawiane mu oczekiwania, co pozwala nam przetwarzać produkty z dobrą szybkością.
Wiele czynników przyczyniło się do sukcesu projektu. Wzajemne zaufanie pomiędzy profesjonalnymi zespołami z Biomay i GEA pomogło sprostać wyzwaniom spowodowanym pandemią COVID, zapewniło optymalne wyjaśnienia techniczne w fazie przedsprzedażowej oraz to, że zaprojektowany przez nas moduł GEA spełnił wszystkie oczekiwania klienta. — Dario Zappia, austriacki dział sprzedaży technologii oddzielania i homogenizacji GEA na Europę Środkową i Wschodnią
— Dario Zappia, austriacki dział sprzedaży technologii oddzielania i homogenizacji GEA na Europę Środkową i Wschodnią
Różne procesy produkcyjne z myślą o najwyższej jakości produktu
Żadne dwie biomolekuły nie są takie same i zazwyczaj nie jest możliwe użycie dokładnie takiego samego procesu do różnych zastosowań, dlatego firma Biomay konfiguruje proces produkcyjny dla każdego produktu, aby pomóc zapewnić klientom najwyższą jakość, wydajność i powtarzalność produkcji GMP.
W pierwszym zakładzie produkcyjnym firmy Biomay w Wiedniu stołowy homogenizator laboratoryjny GEA PandaPlus 2000 idealnie nadawał się do produkcji na małą skalę białek rekombinowanych w komórkach bakterii. Jednak rozwój firmy i zapotrzebowanie klientów na jej produkty sprawiły, że w 2021 roku Biomay musiała rozszerzyć działalność i zbudowała większy obiekt, również w okolicy Wiednia, aby pomieścić powiększony zakład produkcyjny wraz z laboratoriami badawczo-rozwojowymi i biurami.
Znając już technologię homogenizatorów GEA, firma Biomay nawiązała współpracę z ekspertami GEA w celu skonfigurowania najlepszego rozwiązania homogenizacyjnego do rozszerzania produkcji w nowym zakładzie. W rzeczywistości GEA była jednym z niewielu dostawców, którzy mogli dostarczyć system pracujący z wymaganym ciśnieniem, oferujący właściwy stosunek wysokiego ciśnienia do natężenia przepływu i wykazujący się sprawdzoną wydajnością. Przy większej skali potrzebna jest wyższa przepustowość, aby usprawnić produkcję, a 3-tłokowy homogenizator Pharma Skid Ariete 3015 firmy GEA ma skrócić czas procesu i zwiększyć opłacalność produkcji. Nowy moduł farmaceutyczny umożliwi produkcję seryjną z wydajnością około 300–400 l/godz. przy ciśnieniu 1000–1200 barów.
Firma GEA okazała się właściwym partnerem dla naszego projektu. Podczas prac nad sfinalizowaniem szczegółowego projektu homogenizatora GEA zawsze udzielała nam kompetentnych odpowiedzi na konkretne wymagania. Przede wszystkim ważne było dla nas, aby nowy homogenizator spełniał wszystkie wytyczne i wymagania praktyk GMP. Ku naszemu pełnemu zadowoleniu, udało się to osiągnąć z pomocą homogenizatora Ariete.
Kolejną cechą szczególną jest to, że seria Ariete została zaprojektowana tak, aby była mobilna pomimo wysokiej wydajności. Oznacza to, że urządzenia z serii Ariete mogą zostać uruchomione w różnych miejscach w naszym zakładzie przy niewielkim wysiłku. To zapewnia dodatkową elastyczność naszych procesów. — Michael Wozonig, lider zespołu nr 2 ds. procesów następczych w firmie Biomay
— Michael Wozonig, lider zespołu nr 2 ds. procesów następczych w firmie Biomay
Zapotrzebowanie na biomolekuły klasy GMP, które są opracowywane jako potencjalne terapie lekowe lub które są już dopuszczone do obrotu i komercjalizowane, szybko rośnie. Firma Biomay chce sprostać temu wyzwaniu, oferując równoległe linie produkcyjne wykorzystujące bioreaktory o pojemności 50 litrów, 150 litrów i 750 litrów, dzięki czemu może zaspokoić indywidualne potrzeby klientów, a także zaoferować ekonomię skali.
Nowy zakład produkcyjny Biomay został ukończony w ostatnim kwartale 2021 roku i otwarty w czerwcu 2022 roku. Jednocześnie firma nie zrezygnowała z pierwszego, wciąż spełniającego stosowne wymogi zakładu, w którym trwa produkcja na mniejszą skalę, a homogenizator GEA PandaPlus nadal doskonale wykonuje swoje zadanie.
Podczas całego projektu firma GEA reagowała na nasze obawy w sposób zorientowany na klienta, dzięki czemu mogliśmy skonfigurować i zakupić homogenizator spełniający nasze wymagania. Już teraz cieszymy się na ponowną współpracę z GEA przy przyszłych projektach— dypl. inż. Gottfried Stegfellner, wiceprezes firmy Biomay ds. produkcji na etapach następczych
— dypl. inż. Gottfried Stegfellner, wiceprezes firmy Biomay ds. produkcji na etapach następczych
