Rozwiązanie jednomisowe dla produktów onkologicznych

Stosując sprawdzone standardowe komponenty, GEA zapewnia zarówno prostotę, jak i elastyczność konstrukcji instalacji. Wybrane przez użytkownika opcje procesowe, systemy sterowania oraz moduły odzysku cieczy mogą zostać połączone w układ dokładnie spełniający wymogi produkcyjne klienta. Takie podejście gwarantuje, że procedury kwalifikacji i walidacji są ograniczone do minimum oraz zapewnia skuteczne rezultaty. Jak wykazało badanie przypadku, mamy wiodącą pozycję i sprawdzoną historię jako integratorzy systemów o wysokim stopniu hermetyzacji wyposażonych w technologię jednomisową do zastosowań onkologicznych i hormonalnych.

Firma GEA dostarczyła firmie Ranbaxy Laboratories Limited (Gurgaon, India) kompletną i hermetyczną linię do produkcji silnych leków przeciwnowotworowych ze wskaźnikiem OEL na poziomie 1–10 µg/m³. Koniecznym warunkiem procesu było zapobieżenie kontaminacji krzyżowej na obszarze produkcyjnym oraz ograniczenie rzeczywistej dawki dziennej (RDI) niebezpiecznych substancji do poziomu dopuszczalnej dawki dziennej (ADI).

Podczas procesu wyboru określono kilka kluczowych cech sprzętu:

• Wszystkie jednostki miały gwarantować pełną hermetyczność
• Cały proces musiał być realizowany za pomocą jednego urządzenia, aby uniknąć kontaminacji oraz ograniczyć zakres obsługi materiału
• Technologia musiała być wystarczająco elastyczna, aby dostosować się do różnych produktów i rozmiarów partii
• Proces powinien zapewniać maksymalny uzysk przy minimalnych stratach
• Sporządzona powinna zostać jasna i bezpośrednia procedura dokumentacji.

Ponadto było niezwykle ważne, aby operatorzy doskonale zrozumieli problemy związane z sprzętem oraz hermetyzacją.

Aby zrealizować wymogi związane z produkcją, bezpieczeństwem oraz kosztami, firma Ranbaxy wybrała dwa urządzenia GEA do mieszania, granulacji i suszenia w jednym zbiorniku: UltimaPro™ 10 oraz UltimaPro™ 75 (ze zbiornikami o objętości odpowiednio 10 l oraz 75 l). Bezpieczna technologia suszenia próżniowego w niskiej temperaturze została usprawniona technologią mikrofal lub Transflo™ (suszenie próżniowe wspomagane gazem); wartości końcowe ustalono za pomocą czujnika momentu obrotowego (granulacja) oraz technologii NIR (wilgotność końcowa); wbudowana kamerka pozwoliła operatorom obserwować proces bez otwierania pokrywy, natomiast proces czyszczenia zrealizowano za pomocą kompleksowego i w pełni zatwierdzonego systemu czyszczenia w obiegu zamkniętym (CIP).