Bezpośrednie wyciskanie tabletek hormonalnych
Pragnąc zmaksymalizować produkcję hormonalnych produktów stałych o silnym działaniu, wiodący producent leków wyznaczył firmie GEA zadanie polegające na znacznym zwiększeniu produkcji, zapewnieniu bezpieczniejszego i bardziej wydajnego środowiska fabrycznego oraz wprowadzeniu nowych systemów, które zastąpiłyby istniejące procesy oparte na izolacji.
Produkcja wolna od izolacji
Produkcja tabletek za pomocą środków izolacyjnych jest bardzo pracochłonnym procesem, który wymaga od personelu produkcyjnego noszenia kombinezonów ochronnych oraz rękawic oraz pracy przez grube szkło. Wyzwanie postawione przed specjalistami z GEA polegało na tym, aby wykorzystali swoją wiedzę na temat przepływu produktu i rozwiązań hermetyzacji, aby wyeliminować oparte na izolacji procesy oraz zwiększyć rozmiar partii — co uczyniłoby produkcję bardziej wydajną przy zapewnieniu wysokiego i wymaganego poziomu hermetyzacji oraz bezpieczeństwa dla operatora.
Kolejnym kluczowym czynnikiem była chęć zachowania jednolitości mieszanki: przy bardzo niskim stężeniu substancji czynnej (API) w ostatecznym produkcie, istotna była konsystencja produktu. Niezmiernie istotna był natomiast skuteczność procesu mieszania.
Próby mieszania i tabletkowania
Próby w zakresie mieszania i tabletkowania przeprowadzane z rzeczywistym produktem okazały się kluczowe. GEA w pierwszej kolejności zademonstrowała opatentowany system o wysokim stopniu hermetyzacji, obrotową tabletkarkę MODUL™ S z wymiennym modułem wyciskania (ECM) z funkcją zmywania poza linią (WOL). Ponieważ wszystkie komponenty mające styczność z produktem znajdują się w uszczelnionym module ECM, który może zostać wymontowany, wymieniony i umyty poza linią, produkcję można wznowić w obrębie 30 minut od wymiany partii.
MODUL™ S połączono z urządzeniem odpylającym Pharma Flex (Pharma Technology Inc.), detektorem metalu oraz urządzeniem sprawdzającym wagę, twardość i grubość tabletki (Kraemer Elektronik). System wlotu proszku jest wyposażony w oparty na interfejsie człowiek-maszyna (HMI) system motylkowych zaworów dzielących BUCK®. GEA zademonstrowała również, jak używać oprzyrządowania z wieloma końcówkami: dwie końcówki na stempel (stację) podwoiły wydajność tabletkarki. MODUL™ oferuje unikatowe funkcje dla tego typu oprzyrządowania i zawiera kompensator powietrza, który w przeciwieństwie do innych systemów ochrony narzędzia, eliminuje ryzyko zniszczenia stempla.
Czas zalegania podczas testowania wstępnego wyciskania został wydłużony do 200% w porównaniu z tabletkarką konwencjonalną, co pozwoliło na optymalne odpowietrzenie produktu przed wyciskaniem. Specjalnie zaprojektowany podajnik i wyznaczone oprogramowanie zapewniają optymalną produkcję. Następnie GEA zademonstrowała potencjał skutecznego mieszania niskich stężeń substancji czynnej (API) z substancjami pomocniczymi o niskiej sypkości — jest to kluczowy wymóg bezpośredniego wyciskania produktu. Osiągnięto to za pomocą systemu Buck Systems™ i technologii mieszania Prism™, bardzo efektywnie wspomagającej proces mieszania pojemników.
Zakres dostawy
Inżynierowie blisko współpracowali z zespołem projektowym klienta nad opracowaniem najbardziej efektywnego systemu i wspólnie z nim ustalili cały zakres dostawy. Projekt obejmował laboratoryjne kontenery mieszające, mieszadła, DPPL w różnym rozmiarze oraz sprawdzoną technologię GEA, na przykład technologię odprowadzania Vibroflow™, która pomaga łączyć ze sobą materiały o słabym przepływie i odprowadzać je bez segregacji — co jest ważną funkcją, gdy stosunek substancji czynnej (AP) do substancji pomocniczej jest niski. Bezpyłowy transfer produktu jest przeprowadzany za pomocą hermetycznych zaworów MC BUCK®. Gotowy proszek jest kierowany do DPPL oraz obrotowej tabletkarki MODUL™ S w celu bezpośredniego wyciskania. Tylko początkowe ważenie substancji czynnej (API) przed transferem do procesu mieszania przebiega z użyciem środków izolacyjnych.
Korzyści
Nowy system wprowadzono bardzo szybko; wstępne szczegóły ustalono w ciągu czterech miesięcy, a sprzęt dostarczono mniej niż rok po podpisaniu kontraktu. Wyeliminowanie przetwarzania opartego na środkach izolacyjnych oraz nowa przestrzeń fabryczna przełoży się na znaczny wzrost rozmiaru partii i produkcji. Jednocześnie całe środowisko robocze niebagatelnie się poprawi.
Produkcja wolna od środków izolacyjnych
