製薬用途の造粒、乾燥およびペレット化技術 医薬品の流動床プロセス

• 1 つの製品容器で装置の全機能に対応 
• すべてのユニット機能でデザイン/高さは 1 つのみ 
• 高さと設置面積の双方で建築物おおいを縮小 
• 線形スケールアップを組み込み 
• 完全な封じ込めによるロードおよびアンロードに対応 
• LOD と PSD の両方で優れた製品均質性
• PAT に適合するインラインの粒子成長測定
• 既存の GEA 流動床処理装置を FlexStream™ 技術によりアップグレードできます!

FlexStream™ には、処理装置の側壁内にスプレーノズルが取り付けられています。 これは (処理の観点から) 最適なノズル位置ですが、湿潤により制御が損なわれるリスクが残ります。 このため FlexStream™ では、通常のプロセスエアから取られる保護用の気流によって、粒子がノズル先端の高湿度な部位から完全にはじかれます。 この構造には圧縮空気は不要なので、破壊される粒子が非常に少なく歩留まりが高まります。 

またシステムは、第三の空気供給が必要ないので、圧縮空気を使うシステムに比べて非常に優れた省エネ効果を持ちます。 FlexStream™ の概念に含まれるもう 1 つの特長として、装置を乾燥機、造粒機、またはコーティング装置として使用する切り替えに機械的な調整が不要です。 

非常に象徴的な試験データとして、これらの商業的な特長に加え、FlexStream™ は従来のトップスプレー造粒や Wurster コーティングに比べて、より優れた製品品質をもたらすことが実証されています。

• 投資の削減 
• 容易で迅速な切り替え 
• ダウンタイムの削減 
• 柔軟な流動床の概念が乾燥、造粒、ペレットコーティングに対応 
• 線形スケールアップ
  
• 小型設計
• 経費を節約

PLC (programmable logic controller: プログラマブルロジックコントローラ) のフロントパネルキーパッドと内蔵モニタを使用して、レシピ入力とリアルタイムのプロセス MIMIC を表示できます。 既存プラントの制御方式と最も適合するように、流動床システムでは手動式または自動式の FDA 準拠による制御を選ぶことができます。 PLC および PC ベースのオプションには、幅広いレシピ処理、データ収集、ネットワーク通信機能が含まれています。

FDA の PAT (process analytical technology: プロセス分析技術) イニシアチブによって、GEA は、その装置設計スキルとプロセスエンジニアリングのノウハウを組み合わせてオンライン (PAT) アナライザを GEA プロセスシステムに統合できるようになりました。また、プロセスの運用に関する知識を共有することで、お客様が主要製品の品質目標を達成できるように支援します。

PAT イニシアチブの目標は、把握と監視が行き届いたプロセスによって医薬品を製造し、製品の主要な製品品質特性を積極的に管理できるようにすることです。 

オンラインアナライザを使用したプロセス監視と、堅実なプロセスエンジニアリングの原理および最先端のプロセスモデリング手法を兼ね備えることで、プロセス手順の積極的な制御が可能になり、わずかな入力変動 (原材料など) でも補正できるので、最終的な製品仕様が理想の目標に近づきます。 

プロセスモデルを使用して、後続の手順で最高の製品性能を引き出す条件を特定することで、個別のユニット機能の最適化ではなく最終製剤の性能に向けて生産プロセス全体の目標を設定できます。 GEA の幅広い対象によって、プロセス全体に対する独自の観点を得られます。

GEA は、粉末処理装置で使用できる、小型で洗浄可能な製造過程向け光プローブを開発しました。 この Lighthouse Probe™ は、NIR や UV/vis などの幅広い分光手法で使用することにより、製品が監視窓に付着するこれまでの問題を解消します。 

小型で容易に設置できるこのプローブにより、品質面で重要な製品特性を製造過程で確実に測定できるようになります。測定対象には以下が含まれます。

• 素材および有効成分の特定 
• 高剪断力ブレンド処理中の有効成分の均質性 
• 乾燥処理時の水分と終了点 
• コーティング処理時のコーティング増加

UV/vis または NIR 分光などの光学手法は、幅広い製品特性を分析するための非常に強力なツールになります。 一方、湿った粘着性の粉末を含む製造過程では、システムで製品を明確に把握することが欠かせません。 流動床システムや高剪断力造粒機などの製造過程の機器で使われる従来の窓では、窓汚れのリスクに常に悩まされます。 新しい Lighthouse Probe™ ではこの問題を解消しています。

支柱を流動床の背後に置くことで、壁面型の設置によってすべての補助装置をプロセス室の外側に収納できるようになります。 これにより GMP ガイドラインへの適合が大幅に簡素化されます。

有機溶剤を除去または回収する幅広い開 / 閉サイクルシステムが提供されています。 オプションには、凝集、吸収、熱酸化、湿式洗浄などがあります。

プロセスの要件に応じて、ノズル、ポンプ、液準備装置が提供されます。

自動製品排出について、Non-Sifting Gill Plate™ 空気分配装置技術とともに使用する空気輸送方式または重力ベースのシステムが利用できます。

吸気は、プロセスの感受性と気候条件に応じて、一連のフィルタと調整装置を使用して処理します。 オプションには、予備フィルタ、加熱器、最終フィルタを含む基本の最小構成から、通年で一定したプロセス条件を保つ完全な空調まで、広範な規模が含まれます。 大半の用途では除湿のために復水器を使用しますが、非常に低い露点が必要な吸湿性または発泡性のある製品では、追加の吸収装置を設置できます。 加湿には、蒸気の注入を利用します。

造粒、乾燥、および大半のペレット化の用途では、プロセスフィルタを使用して小さな粒子を捕獲し、後でフィルタを清掃する際に粒子を床に戻します。 コーティングの用途では、通常、微粒子を除去する必要があります。 複数タイプのプロセスに使われる流動床には、交換可能なプロセスフィルタが付属されます。

• より的確な封じ込め技術により、オペレータは封じ込めスイートの外部で作業可能
• オペレータはそれほど制約されず、より効率的な作業環境を実現 
• 低い再汚染リスク 
• より高活性の製品 / 化合物の開発 
• より厳格な規制 
• 清掃管理の向上 

製薬業界で使用される機器に対する要求は厳しくなり続けており、特に作業環境の保護と有害な汚染からの製品保護の面で顕著です。 次のような専門性の高いソリューションが求められています。

• Buck® MC Valve 割弁: この革新的な概念は、高度な封じ込め機器に今求められるすべての要件を統合しており、完全な GMP 設計、真空不要、強固なセンタリング、自由な向きでのドッキング、ツール不要の素早い分離などが標準で含まれます。 最も革新的なステップは、モジュール型アクチュエータ装置で駆動するパッシブバルブのみを使用するという発想にあります。 
• 迅速なマテリアルハンドリングのための Hicoflex® の使い捨て封じ込めインタフェースは、さまざまな機能を同時に行います。安全輸送の確実な方法、人間工学に基づいたドッキングシステム、汚染なくメディアを輸送する方法、および輸送コンテナの確実なシールシステムを提供します。 シンプルで効果的でありながら、低価格です。 
• 封じ込めのエキスパート: GEA は、封じ込めによるマテリアルハンドリングの最も多様なハードウェアソリューションを提供する一方、封じ込めリスク分析に基づく最適なハードウェアソリューションの特定についても類まれな経験と実績があります。