Kytero 10 – 大きな変化は小さなことから始まります

持続可能性と資源効率が責任ある企業戦略の中心的な柱である変化の世界では、革新的なソリューションがますます重要になっています。開発をより迅速にし、費用対効率をさらに高め、環境に配慮するためには、どうすればよいのでしょうか？GEA kytero 10により、バイオ医薬品、食品、ニューフード業界の研究者や開発者は、最新世代の強力な加速器を自由に使えるようになりました。

「何事も最初が難しい」ということわざがあります。でも、GEAの開発エンジニアにとって、このような状況は受け入れがたいものでした。彼らは、遠心分離技術を用いた革新的な製薬ソリューションに取り組む創造的な製品開発者の立場に立ちました。少量の製品を確実に製造し、試験し、そして理想的には必要なだけスケールアップするにはどうすればよいのでしょうか？時間はさらなるプレッシャーをもたらしました。2020年、新型コロナウイルス感染症ワクチンは、できるだけ早く利用できるようにする必要がありました。使い捨て技術が求められていました。これは、研究所や研究施設で使用するための非常にコンパクトな設計の新しい使い捨てディスクスタックセパレーターであるGEA kyteroが、ちょうど良いタイミングで登場したことを意味します。容量500リットルのバイオリアクター用のシリーズ最初のモデルは、2021年に発売されました。

使い捨て – より良い方法

細胞、細胞培養、または製品と接触するコンポーネントの使い捨ての原則は、それ以来kytero製品ラインの中心的な機能となっています。一方では、プロセスの検証が大幅に簡素化されます。洗浄、滅菌、適格性確認はもはや不要になります。これにより、迅速かつ柔軟な製品とプロセスの変更が可能になります。一方、使い捨ては資源効率の面でも説得力があります。定置洗浄（CIP）や定置滅菌（SIP）などの複雑な自動洗浄システムは、エネルギー、水、洗浄剤の消費も含め、不要になります。細胞処理自体が非常に穏やかで効率的であるため、高い収量と生存可能な細胞の採取が保証されます。

ベルリンとチューリッヒでのkytero 500の研究成功

使い捨てシステムは、集中的な研究用途でその強みを発揮します。例えば、GEA kytero 500は、ベルリンのProBioGen AG社で14日間にわたり、200リットルの細胞流加培養プロセスおよび100リットルの灌流プロセスの一部として、細胞採取設定でその価値を証明しました。受託開発および製造（CDMO）サービスで国際的に活躍するこの企業は、従来の深層ろ過システムの限界を克服できるかどうかを確認するため、高い細胞密度を含む厳しいパラメーターでこのシステムに挑戦しました。その結果、一次浄化システムとして非常に優れた結果が得られました。また、より高い細胞密度、驚くほど低いスペース要件、そして簡単な取り扱いにより、強化されたプロセスにおいても優れた性能を発揮しました。洗練されたプラグアンドプレイ設計により、日常のラボ作業が大幅に容易になりました。

ベルリンのProBioGenとチューリッヒ応用科学大学（ZHAW）は、kytero 500をテストしました。

kytero 500はチューリッヒ応用科学大学（ZHAW）でも使用され、成功を収めました。その目的は、浄化効率を最適化し、フィルターシステム、ならびに必要な材料、スペース、および作業量を削減することでした。具体的には、このセパレーターを使用して、以前に使い捨てバイオリアクターで生成された培養培地から、血液中の病原体と戦う抗体である免疫グロブリンGを分離しました。このシステムは、わずか5分後には操作可能な状態になりました。その後の分析で、培地には固形物が全くないことが示されました。細胞バイオマスは効率的に、かつ完全に分離されました。

次の章へ。GEA kytero 10、世界最小の使い捨てディスクスタック遠心分離機

それは、小さなパッケージに詰められた大きな感動です。GEAの次期モデルは、ユーザーフレンドリーなベンチトップ装置で、最先端の高性能ディスクスタック分離技術を搭載し、1リットルから10リットルの容量を有するバイオリアクターに接続可能は装置です。このように、kytero 10は使い捨てシステムの道を歩み続け、最小の生産と開発アプローチへのギャップを縮めます。資源を節約し、高価な製品を最小限に抑えて高品質の結果を達成するには、これ以上の方法はありません。これらすべてが信頼性の高いアップスケールとともに、研究者や開発者がアイデアやイノベーションで世界を少しでも良くするための最高のスタート条件を手に入れられるという確信につながります。

ラボスケールでの灌流

新しいkytero 10セパレーターは、灌流期間中の連続運転と発酵ブロスの連続浄化を可能にします。通常、製品を含む浄化された液体は、プロセスから連続的に除去され、次のプロセスの段階に供給されます。細胞が貴重な製品である細菌プロセスやニューフードへの応用では例外です。このような場合、濃縮されたバイオマスは穏やかにバイオリアクターに戻され、高い活力と生産性が確保されます。

連続処理によるコスト削減と生産性の向上

連続処理は、バイオリアクターのサイズを小さくしてコストを削減するだけでなく、リアクター容積1リットルあたりの生産性を大幅に向上させます（細胞密度が高くなるため）。細胞はバイオリアクターに戻され、浄化された液体は製品とともに除去されます。生産は数週間連続して行うことができます。これにより、新製品をより費用対効果の高い方法で迅速に市場に投入することが可能になります。

kytero 10の用途として大いに期待されているのが、ワクチンやがんを標的とするモノクローナル抗体（mAbs）の開発です。GEA kytero 10 セパレーターは、まさにこれらのプロセスに必要な高強度の連続的な細胞分離のために設計されています。生命を救う薬をより迅速に、より費用対効率の高い方法で開発し、製造できるようになりました。

持続可能性はコラボレーションから始まります

GEAは、CDMOや、ZHAWなどの研究機関、そして世界中の数多くの研究所との緊密な協力のもと、実践者と共に技術を開発するという目標を追求しました。専門ユーザーと継続的に交流することが、kytero製品ラインのさらなる発展に大きく貢献しています。現在、kytero 10と、より大型モデルであるkytero 500およびkytero 2000は、従来のバッチモードだけでなく、拡張灌流モードでも柔軟に使用でき、より効率的で、より速く、より資源効率の高い製品開発のための信頼できるツールとして利用することができます。

ベンチトップ性能の利点

ラボスケールでは世界初：ユーザーフレンドリーな高い操作性と先進のディスクスタック技術を備えたコンパクトなベンチトップ装置
医薬品開発プロセスにおける中心的な役割：最小のスペースで最新の有効成分の研究と生産をサポート
ニューフードに焦点を当てる：資源の使用を最小限に抑えた代替栄養コンセプトのためのプロセス安全な基盤
効率的な細胞と細菌の分離：幅広い細胞培養のための発酵ブロスからの分離を最適化
要件に合わせた柔軟性：極小バッチにも対応。初期開発段階やパイロット試験に最適
シームレスなスケーリング：工業規格の一貫した使用により、ラボサイズから大規模生産まで対応
コストと資源の効率：エネルギー、水、補助材料の使用を削減。純粋な蒸気も不要
最大限の簡素化：使い捨てのコンセプトにより、クリーニング作業を削減。最小限のスペース要件で迅速な展開が可能