医薬品バイオテクノロジーの用途 医薬品発酵槽

GEA は、標準規格およびカスタムの幅広い醗酵槽を、お客様の微生物培養のニーズ、細菌または酵母に応じて提供しています。

品質は効率性と生産性を促進する重要な要素であり、GEA は妥協のない品質を追及します。 GEA は、医薬品産業およびバイオテクノロジー産業用の容器製造における世界的なスペシャリストです。 当社は、バイオプロセス / 発酵のあらゆるニーズに対してソリューションを持っています。それは、cGMP の厳しいガイドラインに従って医薬品を製造するのに必要な生物反応器および一連のプロセスを理解しているからです。

GEA の製薬発酵槽

標準前面図

GEA は、製薬、微生物または細胞発酵プロセスのニーズを満たすモジュール式システムとソリューションを一元的に提供するサプライヤです。 当社は専門ノウハウと業界に関する知識を活かして、お客様のプロセス試験や適切な機器の選定に貢献し、生産品の安全性と短期間での市場投入を実現します。 すべての容器は、スタンドアロンの機器として供給されるか、または攪拌機、ホモジナイザ、測定および調整技術、制御装置、バルブおよびパイプ接続などを含む、総合的な機能を備えたモジュールによる自動化されたプロセス装置として現地に供給、設置されます。 危険環境への対応オプションも提供しています。

発酵プラントに求められる目的を問わず、治療目的の組み換え遺伝子 (TPA、インターフェロン、インスリン、h 第 VII 因子) から、成長ホルモンおよび酵素製品、あるいは診断目的の (モノクローナル抗体) 製品の製造まで、当社は広範なプラント概念に基づいて、あらゆる固有の要件または条件を満たすために必要な機器を提供いたします。 また最新のコンポーネントおよびバルブ技術を駆使して、高性能の発酵槽およびスキッドを生産しています。

 

GEA が提供する標準およびカスタムの発酵槽

  • 標準的な発酵槽: Altriferm™
  • 特注生産の発酵槽 10 ~ 20,000 L

トータルサプライ

スキッド構造

発酵槽システムに加えて、GEA はメディアの生産および保管用装置とモジュール、製品採取、高度浄化メディアや清潔な蒸気および API 製剤の保管と配送も提供します。

当社の発酵槽によって、培地または栄養分を切り替えながらの長期的な滅菌、無菌サンプリング、酸素供給、通気や移送、非常に正確な温度管理、最適な酸素転送速度と細胞密度を可能にするように調整された攪拌機、デッドレグなしの設計を確保できます。

Altriferm™ 標準発酵槽

GEA は、規格化されたパイロット規模の幅広い発酵槽を、細菌、酵母などの微生物培養のニーズに合わせて、非常に短納期で提供しています。 当社の発酵槽によって、培地または栄養分を切り替えながらの長期的な滅菌、無菌サンプリング、酸素供給、通気や移送、非常に正確な温度管理、および最適な酸素転送速度と細胞密度を可能にするように調整された攪拌機を確保できます。

GEA の標準発酵槽

標準的な発酵槽

当社のシステムの特長には、無菌設計 (デッドレグ領域を含まない)、高品質コンポーネントの全自動制御システムによる補完、完全な cGMP 記録パッケージなどが含まれます。

混合、加熱および冷却

温度管理と攪拌も重要な要素です。 GEA は、最新の熱交換技術と慎重な攪拌を利用することで製品温度を許容範囲内 (±0.5 °C) に管理し、最高レベルの成長速度と生成物生成速度を達成して、生産中の製品のばらつきを避けること可能にします。 高精度な機器によって、プロセス全体で pH、pO2、温度、攪拌機速度、重量などあらゆる主要なパラメータを監視します。 

品質証明書

• cGMP/FDA
• PED (Pressure Equipment Directive: 圧力機器指令)に準じた製造
• ASME U スタンプ (オプション)
• 中国生産ライセンス (SELO) (オプション)
• 品質計画および素材追跡 (オプション)
• 独自の非破壊検査
• 溶接継ぎ目の記録 (オプション)
• 適格性評価 (IQ/OQ) (オプション)
• DIN EN ISO 9001 に準じた品質管理システム

GEA における製造

容器カバー内側
カバー

製造面での重要な品質基準に、溶接の品質があります。 溶接の施工および品質は、容器の安全性やライフサイクルの側面で重要な役割を果たします。 当社の保証
• 完全溶込み溶接
• 熟練した高度な技能を持つ溶接スタッフのみが作業を担当
• 溶接品質の要件を妥協なく実現

洗浄

製薬容器および発酵槽の洗浄特性は、重要な要件です。 デッドレグ領域を解消または最小化し、効果的な CIP (clean-in-place: 定置洗浄) 機器を設置する必要があります。 GEA は、コンピュータ支援による噴霧パターンのシミュレーションを設計段階で活用し、最適な洗浄を実現し、洗浄剤の使用を最小限に抑え、運用経費を削減します。 すべての容器でリボフラビンテストを実施しており、実際の性能が理論どおりになることを保証します。

外装洗浄も重要な要素です。GEA 容器の全製品は、外観と実用性に配慮して設計されています。 主な特長には、丸みを持つ縁と角部、均一な表面仕上げ (必要に応じて証明書付き)、小さな圧痕やくぼみがなく、隙間のない部品とアクセサリなどが含まれます。 

 

発酵槽の製品タイプおよび技術仕様

スプレーボール

• ユニットサイズ: 実働容量 50 ~ 1000 L
• システムはプロセス適応のオプションを含む
• H/D 3:1
• Ra ≤0.8 µm までの規定の表面仕上げ (乾式研磨); 電解研磨
• 圧力: –1/+3 bar
• 温度: 0 °C / 130 °C
• 洗浄オプション: CIP、SIP
• 螺旋ガイド付きジャケット、オプションで断熱
• 接触素材: 316 L

追加機能

• ラシュトンタービンをともなう攪拌機システム
• 二重メカニカルシール
• オプションの O2 添加および無菌フィルタ付き酸素供給システム
• オプションの冷却機および加熱機、無菌フィルタおよび圧力制御付き排出システム
• メディアおよび改良剤添加、サンプリング、採取に対応するバルブグループ
• オートクレーブ内で利用可能な追加容器
• 温度、pH、pO2、圧力などのセンサおよびアクチュエータ
• 操作、可視化、PLCのためのローカル制御システム
• 外部 SCADA および MES システム (サーバ) によるオプションの通信
• テスト、適格性評価、記録の各種オプションサービス

カスタムの発酵槽

GEA は、細菌、酵母、または菌類など、お客様のあらゆる微生物培養のニーズに応じたソリューションを提供します。 この種のプロセスには、高パワー入力と特定のガス補充をともなう調整済みの攪拌機システムが必要です。 当社製品には、このような攪拌システムがラシュトンタービン、中空羽根または高粘度メディア用の低速大直径軸流エレメントとともに含まれています。 酸素供給エレメントも特別に設計されています。 当社のシステムの特長には、無菌設計 (デッドレグ領域を含まない)、高品質コンポーネントの全自動制御システムによる補完、完全な cGMP 記録パッケージなどが含まれます。 また当社は、プロセス試験および機器の選定を通じて、生産品の安全性を確保し最短で市場に投入できるように、お客様を支援します。 危険環境への対応オプションも提供しています。

混合、加熱および冷却

温度管理と攪拌も重要な要素です。 GEA は、最新の熱交換技術と慎重な攪拌を利用することで製品温度を許容範囲内 (±0.5 °C) に管理し、最高レベルの成長速度と生成物生成速度を達成して、生産中の製品のばらつきを避けること可能にします。 高精度な機器によって、プロセス全体で pH、pO2、温度、攪拌機速度、重量などあらゆる主要なパラメータを監視します。

品質証明書

  • cGMP/FDA
  • PED (Pressure Equipment Directive: 圧力機器指令)に準じた製造
  • ASME U スタンプ
  • 中国生産ライセンス (SELO)
  • 品質計画および素材追跡
  • 独自の非破壊検査
  • 溶接継ぎ目の記録
  • 適格性評価 (IQ/OQ)
  • DIN EN ISO 9001 に準じた品質管理システム

GEA における製造

製造面での重要な品質基準に、溶接の品質があります。 溶接の施工および品質は、容器の安全性やライフサイクルの側面で重要な役割を果たします。 当社の保証

  • 完全溶込み溶接
  • 熟練した高度な技能を持つ溶接スタッフのみが作業を担当
  • 溶接品質の要件を妥協なく実現

洗浄

製薬容器および発酵槽の洗浄特性は、重要な要件です。 デッドレグ領域を解消または最小化し、効果的な CIP (clean-in-place: 定置洗浄) 機器を設置する必要があります。 GEA は、コンピュータ支援による噴霧パターンのシミュレーションを設計段階で活用し、最適な洗浄を実現し、洗浄剤の使用を最小限に抑え、運用経費を削減します。 すべての容器でリボフラビンテストを実施しており、実際の性能が理論どおりになることを保証します。

外装洗浄も重要な要素です。GEA 容器の全製品は、外観と実用性に配慮して設計されています。 主な特長には、丸みを持つ縁と角部、均一な表面仕上げ (必要に応じて証明書付き)、小さな圧痕やくぼみがなく、隙間のない部品とアクセサリなどが含まれます。 

 

発酵槽の製品タイプおよび技術仕様

標準前面図

  • ユニットサイズ: 実働容量 10 ~ 15,000 L
  • お客様の要件に応じたシステム設計
  • H/D 3:1
  • Ra ≤0.2 µm までの規定の表面仕上げ (乾式研磨); 電解研磨
  • 圧力: お客様要件に応じて –1/+3 bar ~ –1/+10 bar
  • 温度: –20 °C/200 °C (SIP 最大 130 °C)
  • 洗浄オプション: CIP、SIP
  • 螺旋ガイド付きジャケット、オプションで断熱

追加機能

追加機能

  • プロセス用件に応じた攪拌機システム 
  • 二重メカニカルシールまたは磁気駆動
  • オプションのガス混合および無菌フィルタ付き酸素供給システム
  • オプションの冷却機および加熱機、無菌フィルタおよび圧力制御付き排出システム
  • メディアおよび改良剤添加、サンプリング、採取に対応するバルブグループ
  • オートクレーブ可能な容器または現行位置で滅菌可能な容器 (10 ~ 20,000 L)
  • 温度、pH、pO2、圧力などのセンサおよびアクチュエータ
  • 操作、可視化、DCS (Distributed Control Systems: 分散制御システム) のためのローカル制御システム
  • 外部 SCADA および MES システム (サーバ) によるオプションの通信
  • テスト、適格性評価、記録のサービス
  • 通常使用での素材: ステンレス鋼 1.4404、1.4435、1.4539、1.4547 (SMO)、2.4605 (合金)、2.4610 (合金)
  • オプション: 酸洗い、不動態化、または電解研磨
  • デルタフェライト成分、3 % 未満
  • ローカルでの設置と始動、適格性評価サポートおよび保守