バイオテクノロジーの実態調査

GEAの「ニューフードおよびバイオテクノロジーのためのアプリケーション＆テクノロジーセンター」では、午前7時を少し回ったところです。アラームは解除され、500リットルのバイオリアクターを備えたシステムが初めて順調に稼働しています。チームは一晩中、制御装置の微調整を行いました。今、ディスプレイには誰も予想していなかった値が表示されています。

リアクター内の微生物が、研究所での実験時のほぼ3倍の熱を生成しているのです。冷却システムは、かろうじて対応している状態です。端末の前にいるGEAのテストエンジニア、ソフィヤ・ミロシェヴィッチは冷静さを保ち、センサーをチェックして制御パラメータを調整しています。

そして彼女は、この試験の目的を次のように要約します：「これが工場ではなく、ここで確認できたのは良いことです」

ヨーロッパが実践的な試験を必要とする理由

ハノーファーの南、ザルシュテットに新設されたGEAのアプリケーション＆テクノロジーセンター（ATC）は、ショールームでも、研究所の代替施設でもありません。ここは、試験、データ収集、そして早期の意思決定を行うための場所です。ここで、生物学的なコンセプトが堅牢な工業プロセスになるかどうかが明らかになります。そのステップは、見た目よりも大きなものです。 

例えば、特定のアミノ酸やビタミンを含む、ヨーロッパの畜産業で使用されている栄養素の大部分は、現在中国から輸入されています。それは、原則としてヨーロッパが自らそれらを生産できないからではなく、研究所での発見と工場での生産との間にギャップがあるからです。これまでのところ、そのギャップを埋めることができた例は、ごくわずかです。

一見、些細な技術的な問題のように聞こえるものが、直接的な経済的影響を及ぼす可能性がある場合があります。政治的緊張、貿易障壁、あるいは輸送コストの上昇によってサプライチェーンが機能不全に陥れば、ヨーロッパの食料供給はその影響を受けることになるでしょう。

代替技術の背後にある科学は、研究所や調査、資金援助プログラムなどを通じて、かねてより利用可能でした。ヨーロッパで新物質の承認を得るためには、企業は分子そのものだけでなく、その背後にある（研究所で検証済みの）プロセス、すなわち、使用される微生物、個々の処理工程、サニタリ仕様コンセプト、管理ポイント、再現性についても説明することがますます求められています。これらの最終段階において、研究を信頼性が高く、再現性があり、かつ経済的に機能するプロセスへと転換するためには、テストセンターこそがまさに必要とされているのです。

「ヨーロッパは科学に資金を提供し、スケールアップが他の場所で行われている間、傍観しています」と、GEAのニューフード＆バイオテック担当副社長、フレデリケ・ライナースは述べています。「その状況は変わり始めています。しかし、それには単なる意向表明ではなく、インフラが必要なのです」  

生産までの4段階

研究所から工場へと至る4段階の道のりは、研究所での以下の疑問から始まります：生物学的プロセスは機能するか？その微生物は目標化合物を生成するか？細胞株は増殖するか？基本的な考えは成立するか？ 

第2段階では、GEAのATCのような試験センターが、そのプロセスが産業規模で機能するかどうかを検証します。製品は、確固たる下流側の工程を経て、安定した品質で回収できなければなりません。

その後、後の食品生産に相当する条件下で、実証プラントにおいて、最初のバッチを生産することができます。これにより、製品開発や市場テストが可能になります。プロセス全体が大規模で実行可能かどうかは、工業プラントでのみ、最終的に明らかになります。

各段階にはそれぞれ、独自のロジックがあります。それぞれに異なる設備、データ、そして意思決定が求められます。各段階が、次の段階を可能にするのです。

マルセル・オギンク氏は、GEAの支援を受けて、オランダのエーデに「バイオテクノロジー発酵工場（BFF）」を設立しています。このオープンな実証施設により、企業はATC段階を経た後も、食品グレードの条件下で試験を継続することが可能になります。彼にとって、研究所から工場への道のりは、一回の大きな一歩ではなく、それぞれに独自の根拠や証拠を必要とする一連の意思決定の連鎖なのです。 

今日に至るまで、この連鎖が業界で実践されることは極めて稀でした。

実地試験で明らかになったこと

発酵槽と予期せぬ熱負荷の話に戻りましょう。実験で生じた過剰な熱は、単なる不具合ではなく、極めて重要な情報です。この微生物を扱う企業にとって、新たな必須要件が新たに発見されたことになります。産業レベルでは、冷却システムを最初から異なる設計にする必要があります。

この認識には追加の作業が必要となり、いくつかの頭痛の種となりました。しかし、工場が完成した後であれば、数百万の費用がかかったり、プロジェクト全体が停止したりしたことでしょう。

ATCでは、このようなことは、さまざまな形で繰り返し起こっています。別の事例では、小規模な予備試験で大規模な発泡が明らかになりました。より大規模な場合、これを制御することはほぼ不可能だったことでしょう。これにより、制御システムを当初の計画よりも高精度に設計できるようになり、栄養素の添加量を調整できるようになりました。

別のお客様は、非常に実用的な課題に直面していました：酵母細胞からタンパク質を抽出するにはどうするのでしょうか？これを行うには、まず細胞壁を開く必要がありました。ATCでは、エンジニアたちが高圧ホモジナイザーを使用するための様々な前処理やプロセス条件を調査しました。目標は、エネルギー消費を抑えつつ、可能な限り多くのタンパク質を放出することでした。

濃縮と精製工程のためのその後の段階でも、重要な知見が得られました。分離とろ過を比較することで、チームはプロセスに適した分離技術を選択することができました。試験を行った工程の一つでは、チームは90％を超えるタンパク質収量を達成しました。

GEAのCEO兼執行委員会のメンバーであり、ニュートリション・プラント・エンジニアリング部門を統括するクラウス・シュトイエンティンは、研究所での結果と実際のプラント環境との間には隔たりがあることをよく認識しています。「最も画期的な技術であっても、その周囲のすべてが機能して初めて意味があるのです」と彼は言います。「そして、『周囲のすべて』については、研究所では学べないのです」

早い段階での「ノー」は、誤った「イエス」を防ぐ

すべてのテストが前進への道につながるわけではありません。それは挫折のように聞こえるかもしれません。しかし、変更がまだ経済的に実行可能な場合、状況を明確に把握することは極めて重要です。

あるお客様との試験において、その微生物の生産性が、単に充分でないことが明らかになりました。収量は、経済的に採算が取れる水準をはるかに下回っていました。プラントの最適化やプロセスの調整では、この問題を解決することはできませんでした。同社はビジネスケースを見直し、微生物の菌株の開発段階に戻りました。

「テストの最良の結果が『ノー』である場合もあるのです」とライナースは言います。「十分に早い段階で下された『ノー』は、間違った『イエス』から守ってくれます」

ここに、ATCの冷静な産業ロジックがあります。早期にテストを行う企業は、早期に方向転換することができます。テストが遅すぎる、またはまったく行わない企業は、現実の条件下では成立しない仮定に投資することになる場合があります。

この知識は、机上で得られるものではありません。それは、産業の現実に近い条件下での実践的な経験から生まれるものです。

ヨーロッパでより広く議論されている、いわゆる「規制サンドボックス」も、同じ論理に基づいています。企業と当局は、実際の承認申請が提出される前に、共通の理解を築きます。ATCは、それ自体が規制ツールというわけではありません。しかし、提供されたこのデータこそが、こうしたガイド付き学習をより有意義かつ堅牢なものにするのです。

パイロット段階から量産へ

ソーラーフーズ社は、大規模展開における実現の可能性を示しています。このフィンランドの企業は、CO2、水素、ミネラルから生成される微生物由来タンパク質 Solein® を生産しています。同社は、農地や天候、季節に左右されない再生可能エネルギーを利用しています。

GEAは、ターンキープロジェクトとしてソーラーフーズ社の最初の商業プラントを建設し、現在は、フィンランドのラッペーンランタに建設される最初の大規模な工業用タンパク質プラントである「ファクトリー02」の計画を進めています。

ソーラーフーズ社は、すべてのステップを慎重に進めれば、このサプライチェーンが機能することを実証しつつあります。

プロセスに関する知識が生産準備に

サルシュテットの朝は、もうすっかり、開けています。ミロシェヴィッチは制御を調整し、供給戦略を見直しました。プラントは安定して稼働しています。予期せぬ発熱は、次のスケールアップに向けた具体的なガイドラインとなりました。

結果は、今や意思決定のための確固たる基盤を提供しています。ビジネスケースの裏付けや検証を行い、生産の実現可能性を明確にし、投資家に確信を与えます。このシステムを開発した企業は、次のプラントに何が必要かを把握しています。その企業は、機会と制限を心得ています。 

「それこそが、当社のATCが生み出す真の成果です」とミロシェヴィッチは言います。「私たちはバッチやプロトコルに基づいて作業を行いますが、結局のところ、次のステップを可能にするのは『理解』なのです」

ヨーロッパには優れた科学があります。ドイツには優れたエンジニアリングがあります。産業界が必要としているのは、この両者が産業の現実に十分近い条件下で出会う場所です。 

現在、ザルシュテットは、まさにそのような場所のひとつとなっています。