あらゆるスケールで医薬噴霧乾
何十年にも及ぶ世界の医薬業界に奉仕してきたGEAの経験に支えられ、R&D部門の初期テストやGMP条件下の小規模生産から、最大産業規模の生産を対象にした大量GMP生産工場に至るまで、当社はGEA NIRO PHARMA-SD® (PSD) 噴霧乾燥機のポートフォリオを開発しました。大規模設備に関してGEAは、統合中の上流と下流の操業、洗浄システム、および工程管理システム統合に広範な専門知識を提供しています。
当社は世界中のお客様の声に耳を傾け、お客様に心からの信頼をしていただけ、薬品粉末で最も困難な処理を制御できるよう、噴霧乾燥設備を開発しました。お客様が必要としているものをお届けします:
- OEBレベル3-5粉末処理用の完全封じ込め設備
- 無菌粉末用途向け無菌設備
- 扱いやすい工程制御ソフトウェアは、貴社工場とラインに適した方法で設定しました。
- 専用GEAテスト施設、専門家のアドバイスへのアクセス、解析
無菌で完全封じ込め噴霧乾燥設備
GEA専門家は、必要とする大方の医薬品粉末用途をカバーします。当社の標準化されカスタマイズ可能なGEA PSDシステムに加えて、GEA ASEPTIC-SD®噴霧乾燥設備は、安全で高信頼性の無菌粉末生産で貴社に信頼していただけるよう開発しました。当社は、最高度の効能レベル (職業曝露バンド, (EB) レベル5) まで処理する、完全封じ込め噴霧乾燥設備の設定における世界的な専門知識も持っています。
専用薬品噴霧乾燥テストセンター
GEAでは装置だけを販売することはしません。噴霧乾燥で当社ヨーロッパテストセンターに駐在する専門家は、貴社の工程と装置を評価・最適化・拡張するにあたり、共同で作業を行います。GEAテストセンターにおいて、GEA PSD設備、の設定とテストを行い、専門家の知識と問題解決の活用ができます。貴社は当社と共同で、医薬品粉末の特性と性質を解析し、上流と下流の工程を統合できます。
シームレスな拡張性と互換性
噴霧乾燥機のGEA PSDシリーズは、生産ライン全体でスケーラブルかつ完全に互換性があるので、実験室レベルから商用生産に至るまでの社内工程開発は、再検証の取り組みと市場への時間短縮となり、極めてシームレスで効率的です。全体にわたり互換性が完璧なので、すでにGEA PSD設備を採用している協力会社やOMOなら、薬品噴霧乾燥の技術移転が比較的早くなります。
カスタマイズした薬品噴霧乾燥ソリューション
噴霧乾燥機のGEA PSDシリーズはcGMP生産向けに設計したもので、個々のユーザー要求仕様値 (URS) に合わせることができます。極めて適応させやすいPSD設備は、製造工程と制御ソフトウェアへの最低限の変更または変更無しで、共通して高度生産を満たせるようカスタマイズできます。
独特の製品特性や洗浄要件に対応するにあたり、様々なオプション、構成部品、アドオンが利用いただけます。
- 当社は、たとえば設備を洗浄するといった際に粉末が空気感染しないよう、開ける前に製品内部の接触面を湿潤する特殊ノズル付き衛生湿潤バッグフィルターを開発しました。高薬理活性原薬 (HPAPI) を噴霧乾燥する際、衛生湿潤バッグフィルターは理想的な追加安全オプションです。
- 最新のGEA高効率サイクロン (CEE) は、最小の微粒子であっても、粉末の流動性を向上させ、サイクル内部の粉末塗抹のリスクを低減させるという、高粉末分離効率を発揮します。
- 大型噴霧乾燥設備の場合、全体的なエネルギー要件を劇的に低減でき、カーボンフットプリント向上に化石燃料を削減する、熱回収技術で構成できます。
- 管理に導入することで最高級の医薬品粉末を処理できる、当社の特許取得済み噴霧乾燥機ノズルについてお問合せください。
無菌噴霧乾燥
GEA ASEPTIC-SD®設備は、滅菌製品の最高基準で設計されています。これらのシステムは、ワクチン、生物製剤、注射剤といった非経口投与に理想的な、完全封じ込めプロセスフロー、滅菌部品、および統合洗浄システムで製作されています。
噴霧乾燥の高活性化合物
GEA PSD設備は、完全封じ込め噴霧乾燥構成にも利用できることから、1 µg/m³ 以下の封じ込めレベル (職業曝露限界; OEL) で、乾燥した高薬理活性原薬の噴霧を安全に行えます。最初から新たに完全封じ込め噴霧乾燥設備を設計する、あるいは既存の標準設備を検討している場合、当社の技術ソリューションは操業、排出、洗浄中において、高度の保護具と安全な作業環境を提供します。
用途と現行のセットアップいずれであれ、当社は貴社と密に共同して、詳細なリスク評価を実行し、噴霧乾燥機、アイソレーター技術、および標準操作手順 (SOP) の最適な組合せを決定します。コンプライアンスおよび品質保証の設計特性
専用PSD設備の当社ポートフォリオは、安全、cGMPに準拠した生産を念頭に設計されています。医薬品に接する前に、プロセスガスと霧化ガスがHEPAフィルターを濾過し、一方で排ガスがバッグフィルターと封じ込めフィルターを濾過します。製品品質を保護するため、設備は若干正圧で操作し、一方で負圧設計は多くの高活性薬品に利用できます。
GEAのPSD噴霧乾燥機は、認定済みベンチュリ流量計、校正済み差圧測定器、および自動ファン制御器と、さらに装備しています。重要な測定器のすべては、メーカーの校正証明書を添付して届けられ、顧客の SOP に応じて再校正できます。認定材料と文書
GEA PSD構成部品をお客様にお届けする前に、設計時適格性評価 (DQ) に基づき、工場での受入テスト (FAT) が行われます。FAT文書一式は、材料証明書、溶接機証明書、表面仕上げ測定書、および校正証明書を含みます。製品接触面は、AISI316 (EN 1.4401/1.4436) ステンレス鋼、またはFDA 21 CFR part 177に準拠した上級材料で作られています。
GEA PSD設備能力の最適化
当社は、GEA PSD設備の耐用寿命期間を通して、良好な工程と装置性能のサポートを目指しています。当社は、予定アップグレードおよび最適化の機会についてお知らせし、製薬噴霧乾燥機の性能を最適に維持していくため、技術開発を続け、広範な校正サービスとメンテナンス一式を提供していきます。設備点検を通して実行し、稼働時間を維持し、GEA PSD装置の寿命を延ばし効率性を維持する、メンテナンス措置について報告書を提出する、当社のGEA健全チェック噴霧乾燥機サービスについてお問合せください。
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