Monouso - il modo migliore
Il principio del singolo utilizzo per i componenti che entrano in contatto con cellule, terreni di coltura o prodotti è da sempre una caratteristica centrale della linea di prodotti kytero. Da un lato, semplifica notevolmente la validazione del processo: pulizia, sterilizzazione e qualificazione non sono più necessarie. Ciò consente di apportare modifiche rapide e flessibili ai prodotti e ai processi. D'altra parte, il monouso è convincente anche in termini di efficienza delle risorse: complessi sistemi di pulizia automatica, come il CIP (Cleaning in Place) e SIP (Sterilizing in Place), diventano superflui, compreso il consumo di energia, acqua e detergenti. Il trattamento cellulare è così delicato ed efficiente da garantire un'elevata resa e una raccolta di cellule vitali.
Successi nella ricerca con kytero 500 a Berlino e Zurigo
Il sistema monouso dimostra i suoi punti di forza nelle applicazioni di ricerca intensiva. Ad esempio, GEA kytero 500 ha comprovato il suo valore nell'ambito di un processo fed-batch per la raccolta di cellule da 200 litri e di un processo di perfusione da 100 litri di 14 giorni presso la ProBioGen AG a Berlino. L'azienda attiva a livello internazionale nei servizi di sviluppo e produzione per conto terzi (CDMO) ha messo alla prova il sistema con parametri impegnativi, tra cui alte densità cellulari, per verificare se fosse in grado di superare le attuali limitazioni dei sistemi convenzionali di filtrazione di profondità. Il verdetto: ottimi risultati come sistema di chiarificazione primario. Si è distinto anche nei processi intensivi con densità cellulari più elevate, per requisiti di spazio notevolmente ridotti e facilità di manipolazione. Il sofisticato design plug-and-play ha reso molto più semplice il lavoro quotidiano in laboratorio.
kytero 500 è stato testato da ProBioGen di Berlino e dall'Università di Scienze Applicate di Zurigo (ZHAW).
kytero 500 è stato utilizzato con successo anche presso l'Università di Scienze Applicate di Zurigo (ZHAW). Lo scopo era quello di ottimizzare l'efficienza di chiarificazione e ridurre i sistemi di filtraggio, nonché la quantità di materiale, lo spazio e il lavoro necessari. In particolare, il dispositivo è stato utilizzato per separare le immunoglobuline G - anticorpi che combattono gli agenti patogeni nel sangue - dal terreno di coltura precedentemente prodotto in un bioreattore monouso. Il sistema era pronto per il funzionamento dopo soli cinque minuti. L'analisi successiva ha mostrato che il mezzo era completamente privo di solidi - la biomassa cellulare era stata separata in modo efficiente e completo.
Prossimo capitolo: GEA kytero 10, la centrifuga a pacco di dischi monouso più piccola del mondo
Un gioiello in formato compatto. La nuova versione di GEA è un dispositivo da banco di facile uso, con una tecnologia di separazione a dischi all'avanguardia e ad alte prestazioni, che può essere collegato a bioreattori con una capacità da 1 a 10 litri. In questo modo, kytero 10 porta avanti lo sviluppo dei sistemi monouso e colma la lacuna esistente nel campo di produzione e sviluppo su scala più ridotta. Questo è il modo migliore per risparmiare risorse e ottenere risultati di alta qualità con quantità minime di prodotti costosi. E tutto questo con un upscaling sicuro e la certezza che ricercatori e sviluppatori possano disporre di condizioni di partenza ottimali per contribuire con le loro idee e innovazioni a rendere il mondo un posto migliore.
Perfusione su scala di laboratorio
I nuovi separatori kytero 10 consentono un funzionamento costante durante la fase di perfusione e una chiarificazione continua del brodo di fermentazione. Il liquido chiarificato, che di solito contiene il prodotto, viene continuamente rimosso dal processo e trasferito alle fasi successive. Fanno eccezione i processi batterici e le nuove applicazioni alimentari, dove le cellule sono il prodotto di valore. In questi casi, la biomassa concentrata viene reintrodotta delicatamente nel bioreattore, garantendo un'elevata vitalità e produttività.
Il processo continuo riduce i costi e aumenta la produttività
Il processo continuo non solo riduce le dimensioni del bioreattore e taglia i costi, ma aumenta anche in modo significativo la produttività per litro di volume del reattore (grazie alla maggiore densità cellulare). Le cellule vengono reimmesse nel bioreattore mentre il liquido chiarificato viene rimosso con il prodotto; la produzione può continuare per settimane. In questo modo è possibile immettere sul mercato nuovi prodotti in modo più economico e rapido.
Ci sono grandi aspettative per l'uso di kytero 10, in particolare in relazione allo sviluppo di vaccini e anticorpi monoclonali antitumorali (mAbs). Il separatore GEA kytero 10 è progettato esattamente per la separazione cellulare continua e ad alta intensità richiesta da questi processi. Ora è possibile sviluppare e produrre farmaci salvavita in modo più rapido ed economico.
La sostenibilità inizia con la collaborazione
GEA ha voluto sviluppare la tecnologia insieme agli operatori del settore, in stretta collaborazione con CDMO, istituti di ricerca come la ZHAW e numerosi laboratori in tutto il mondo. Il continuo scambio con specialisti del settore ha contribuito in modo significativo all'ulteriore sviluppo della linea di prodotti kytero. Oggi, kytero 10 e i modelli più grandi kytero 500 e kytero 2000 sono disponibili per un uso flessibile in modalità batch convenzionale e in modalità di perfusione estesa, come strumenti affidabili per uno sviluppo del prodotto più efficiente, più rapido e con minore consumo di risorse.
I vantaggi della soluzione da banco
- Novità mondiale su scala di laboratorio: dispositivo compatto da banco con elevata facilità d'uso e avanzata tecnologia a pacco di dischi
- Ruolo centrale nei processi di sviluppo farmaceutico: supporta la ricerca e la produzione di principi attivi moderni in spazi ridotti
- Attenzione particolare al New Food: base sicura per i processi relativi a concetti di nutrizione alternativi con un uso minimo di risorse
- Separazione efficiente di cellule e batteri: ottimizza la separazione dai brodi di fermentazione per un'ampia gamma di colture cellulari
- Flessibilità e idoneità a esigenze specifiche: adatto anche per batch molto piccoli, ideale per le prime fasi di sviluppo e le prove pilota
- Scalabilità continua: dal laboratorio alla produzione su larga scala attraverso l'uso coerente di standard industriali
- Efficienza sotto il profilo di costi e risorse: riduce l'uso di energia, acqua e materiali ausiliari - non è necessario nemmeno il vapore puro
- Massima semplificazione: riduzione del lavoro di pulizia grazie al concetto monouso - rapido utilizzo con minimi requisiti di spazio
