Produzione di farmaci per il presente e per il futuro
27 Jul 2016
Mentre gli scienziati continuano a fare ricerche sulla base genomica di malattie come il cancro, stanno aumentando le possibilità di sviluppare farmaci diversi per lo stesso stato e per pazienti con un profilo genetico specifico. Ciò non determinerà soltanto la produzione di farmaci personalizzati richiesti in volumi minori, ma le tecnologie di produzione utilizzate dovranno essere più flessibili e in grado di passare dalla produzione di formulazioni diverse a quella di prodotti specialistici. L'obiettivo finale è ottenere farmaci più sicuri, da commercializzare in modo più efficiente ed economico, producendoli localmente in modo che ognuno abbia accesso ai prodotti farmaceutici più efficaci, in qualsiasi parte del mondo.
I vantaggi della produzione continua
Supportati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e spronati dal programma PharmaceuticalQuality for the 21st Century dell'agenzia, i produttori e i fornitori di forme di dosaggio solide orali (OSD) sono stati di recente incoraggiati ad adottare tecnologie di produzione continua (CM) per modernizzare la propria infrastruttura produttiva.
L'iniziativa promuove l'uso di tecnologie CM e tecnologie analitiche di processo (PAT) in linea che siano in grado di introdurre i concetti e le pratiche dell'approccio "quality by design" (QbD) nel ciclo di vita completo del prodotto, da ricerca e sviluppo fino a produzione.
Molte industrie che trasformano le materie prime in prodotti finiti hanno in gran parte abbandonato la produzione a batch a favore di tecnologie CM più agili ed efficienti che sfruttano le piattaforme "all-in-one" completamente integrate. Questi sistemi chiusi e all'avanguardia consentono di completare l'intero processo di produzione, dall'inizio alla fine, senza alcuna interruzione. Le materie prime vengono alimentate a una linea di produzione continua da un lato e il prodotto finale fuoriesce dall'altro. Non c'è alcun trasferimento inter-batch da una fase di processo all'altra, il controllo di qualità viene eseguito automaticamente e in continuo in ogni fase utilizzando tecnologie analitiche integrate.
Un'unica linea CM può essere utilizzata per lavorare qualsiasi volume di prodotti, da piccole quantità per lo sviluppo di formule e la progettazione di esperimenti (DoE), a prove cliniche e produzione su scala industriale di nuove sostanze chimiche e generici di largo consumo. La produzione è rapida e il volume può essere regolato in base alle esigenze, come in caso di diffusione di gravi malattie, senza la necessità di investire in nuove attrezzature costose o un impianto dedicato.
Negli ultimi dieci anni, il settore alimentare, dei prodotti chimici fini, del gas e del petrolio hanno dimostrato la capacità della produzione continua di migliorare l'efficienza e la flessibilità, aumentando anche la qualità del prodotto e riducendo i costi. In anni più recenti, la pressione normativa e diversi approcci allo sviluppo di farmaci hanno indotto l'industria farmaceutica a considerare soluzioni diverse dalla produzione a batch. Al contempo, l'intensificazione dei processi, il monitoraggio in linea PAT-compatibile e l'implementazione dell'approccio QbD nell'industria farmaceutica hanno portato allo sviluppo di attrezzature più piccole e compatte. Con l'obiettivo di ottenere un controllo dei processi più costante e, in ultima analisi, una maggior qualità e prodotti finali più su misura per il paziente, i produttori si stanno progressivamente allontanando dai sistemi a batch per passare alla produzione continua.
Favorire la produzione continua per le compresse
Con decenni di esperienza nelle tecnologie e nella progettazione della produzione a batch, negli ultimi 10 anni GEA è stata fra le prime a sostenere lo sviluppo di tecnologie CM e soluzioni all'avanguardia per produrre formule farmaceutiche OSD. La nostra piattaforma di produzione ConsiGmaTM altamente versatile combina più tecnologie che convertono le materie prime in polvere in prodotti farmaceutici finiti rivestiti, in un'unica unità chiusa. La tecnologia ConsiGmaTM si è dimostrata in grado di consentire una produzione di compresse più rapida, più coerente e affidabile con un uso ridotto di risorse e materie prime, meno tempi di fermo impianto e minimi interventi manuali. Inoltre, mentre per alcune operazioni della produzione a batch erano necessarie settimane per produrre compresse, in alcuni casi un sistema continuo può fabbricare gli stessi prodotti in pochi minuti.
Le piattaforme CM occupano fino al 70% in meno di spazio degli impianti a batch, per cui possono essere installate più rapidamente e con investimenti molto inferiori. Singole unità ConsiGmaTM possono essere progettate, messe in servizio e collaudate per la produzione su scala commerciale entro un anno, rispetto ai 2-3 anni degli impianti tradizionali. La capacità di realizzare impianti più piccoli, economici e che usano le risorse in modo efficiente, aumenta la possibilità di realizzare sedi di produzione locali per soddisfare le esigenze regionali e ridurre così le necessità di trasporto a livello globale. Ora gli impianti di produzione continua OSD di GEA operativi nel mondo sono più di 47.
CM platforms take up 70% less space than batch plants, so can be built more quickly and with much lower capital expenditure. Individual ConsiGmaTM units can be designed, deployed and approved for commercial-scale manufacture within a year, compared with 2–3 years for traditional plants. The ability to establish smaller, cost-effective and resource-efficient plants increases the chance that local manufacturing sites can be established to meet regional needs and so reduce global transport requirements. GEA now has more than 47 full continuous OSD manufacturing installations operational worldwide.
Grazie alla tecnologia ConsiGmaTM di GEA, nel 2015, Vertex Pharmaceuticals è diventata la prima società farmaceutica a ricevere l'approvazione FDA per un farmaco sviluppato e prodotto a livello commerciale utilizzando una piattaforma CM. E l'unità mobile miniaturizzata ConsiGmaTM 25 di GEA costituisce la base di una pionieristica e premiata collaborazione fra Pfizer, G-CON, GEA e, più di recente, GSK, per sviluppare la prossima generazione di soluzioni portatili, continue, miniaturizzate e modulari (PCMM) per la produzione farmaceutica. Queste mini-fabbriche su richiesta possono essere installate per produrre farmaci, a qualsiasi livello produttivo, in pressoché ogni parte del mondo dove siano disponibili i servizi di base. Quando la produzione non sarà più necessaria, potranno essere smontate, trasportate e ricollocate altrove.
Nel 2011 la dottoressa della FDA Janet Woodcock, Direttrice del Center for Drug Evaluation & Research, ha dichiarato: “Gli esperti di produzione degli anni '50 riconoscerebbero facilmente i processi di produzione farmaceutica attuali”. Appena pochi anni dopo, l'innovazione costante delle tecnologie di produzione e progettazione nel settore della produzione industriale, combinata con l'incrollabile impegno dell'industria farmaceutica per l'adozione di tecnologie di processo più rapide e agili, sta portando a una rapida modernizzazione. Il risultato saranno certamente farmaci più sicuri, più economici e più accessibili in tutto il mondo.
H. McCoy Knight, VP North America, APC Pharma, di GEA nota: “Utilizzando un approccio QbD, i tempi ciclo di produzione dei farmaci — da API a rilascio del prodotto — ora possono essere misurati in ore anziché in settimane. I chiari vantaggi dimostrati dall'uso della tecnologia ConsiGmaTM stanno facilitando il passaggio alla produzione continua, aiutando l'industria farmaceutica a fabbricare prodotti di maggior qualità, aumentare la sicurezza dei farmaci, ridurre il suo impatto industriale e gli sprechi, con vantaggi significativi per i governi, le società e i pazienti”.
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