Salvare vite con vaccini accessibili e convenienti
08 Oct 2018
Milioni di neonati, bambini e adulti in tutto il mondo vengono vaccinati per proteggersi da malattie devastanti come difterite, morbillo, poliomielite e pertosse che sono causati da batteri patogeni e virus.
Diversamente dalla maggior parte dei farmaci che curano o trattano una malattia o un’infezione esistente, i vaccini preparano il nostro sistema immunitario al microorganismo che lo attacca, in modo da poter distruggere il patogeno che causa l’infezione prima di ammalarci. Alcune delle malattie più letali e disabilitanti al mondo ora sono state completamente eliminate in molti paesi grazie alla vaccinazione di routine nell’infanzia. Dal 19881 il numero di casi di poliomielite, ad esempio, è diminuito del 99% a livello globale.
Un bambino su cinque non riceve vaccinazioni di base
Oggi esistono vaccini efficaci contro 26 malattie e una fase di sperimentazione farmacologica globale di oltre 120 nuovi prodotti che include 60 vaccini importanti per i paesi in via di sviluppo2. L’attuale programma di vaccinazione nel mondo previene circa 2-3 milioni di morte all’anno3, ma se potessimo aumentarne ulteriormente la portata si potrebbe salvare un altro 1,5 milione di vite all’anno3. Secondo l’UNICEF quasi un neonato su cinque non effettua le vaccinazioni di base che servono per non ammalarsi ed essere protetto4. Ottenere vaccini salvavita per persone che vivono in villaggi isolati, assicurando un’adeguata catena del freddo durante il trasporto e istituire cliniche e accesso a personale ed attrezzature mediche sono grandi sfide per le regioni povere o difficilmente accessibili.
Il divario nella produzione di vaccini
Secondo l’OMS il mercato globale dei vaccini potrebbe raggiungere i 100 miliardi di dollari entro il 20252, ma esiste una grande differenza di volume e valore fra i paesi ad alto reddito del mondo sviluppato e i paesi a basso-medio reddito del mondo in via di sviluppo. I paesi ad alto reddito rappresentano all’incirca l’82% del valore del fatturato globale dei vaccini – realizzato principalmente dalle quattro grandi produttrici multinazionali, GlaxoSmithKline, Merck & Co, Sanofi e Pfizer – ma solo per circa il 20% del volume globale di vaccini usati annualmente.
Questi produttori principali impongono prezzi maggiori rispetto alla concorrenza per vaccini sviluppati utilizzando le tecnologie più all’avanguardia che possono offrire vantaggi come minori effetti collaterali. Questi vaccini sono commercializzati in paesi ad alto reddito che se li possono permettere. Un secondo gruppo di produttori di vaccini di largo consumo e più economici include più di 50 produttori in America Latina, Medio Oriente e Africa, e nella regione Asia Pacifico, che fanno parte dell’alleanza DCVMN (Developing Countries Vaccine Manufacturers Network). I produttori della DCVMN intendono garantire una fornitura sostenibile di vaccini accessibili e di qualità ai paesi in via di sviluppo.
Medicina preventiva per i paesi in via di sviluppo
Organizzazioni come UNICEF e PAHO (Pan American Health Organization) acquistano vaccini in massa dai produttori DVMN per conto di paesi a basso-medio reddito, che nel complesso rappresentano solo il 18% circa del fatturato globale annuo di vaccini ma circa l’80% del numero di dosi vendute al mondo ogni anno. L’UNICEF fornisce vaccini al 45% dei bambini di età inferiore a 5 anni e nel 2016 si è procurata 2,56 miliardi di dosi di vaccini da distribuire in 95 paesi5. La disponibilità di vaccini economici, sicuri ed efficaci è fondamentale per assicurare che le popolazioni dei paesi più poveri possano avere accesso a farmaci preventivi salvavita.
Cos’è quindi un vaccino?
I vaccini sono preparazioni biologiche di per sé innocue. Il vaccino imita una parte del batterio nocivo o del virus e attiva il sistema immunitario sia per distruggere ciò che percepisce come un invasore esterno sia per creare una memoria di lunga durata e prepararsi ad attacchi futuri. Se la persona vaccinata in futuro dovesse venire a contatto con il microorganismo vivo, il suo sistema immunitario attiverà una rapida risposta di anticorpi per eliminare la nuova infezione prima che possa scatenare la malattia.
Un vaccino può includere un batterio o un virus attenuato ma vivo, una forma inattiva del microorganismo o persino parte di una tossina batterica. I componenti biologici del vaccino sono prodotti su scala industriale in cellule batteriche, di lievito o di mammiferi che vengono coltivate in fermentatori, bioreattori o persino uova di gallina – questo è l’approccio più comune per la produzione dei vaccini stagionali contro l’influenza.
La produzione di un singolo batch di vaccini può richiedere diversi mesi. Il processo di produzione per qualsiasi tipo di vaccino è costituito da diverse fasi, fra cui fermentazione, separazione e omogeneizzazione, insieme a miscelazione, formulazione ed eventuale liofilizzazione. Ogni fase è soggetta a severe procedure di controllo qualità per assicurare uniformità, sicurezza ed efficacia di ogni singola dose di vaccino che esce dalla fabbrica. I produttori di vaccini effettuano enormi investimenti di capitale in apparecchiature, tecnologie di automazione e controllo dei processi che devono tutti superare l’ispezione di organismi di regolamentazione come l’OMS. Prima di poter vendere i vaccini nei singoli paesi è necessaria un’ulteriore autorizzazione da parte di autorità di regolamentazione nazionali come l’FDA negli Stati Uniti.
Tecnologie per la produzione globale di vaccini
GEA è leader globale nella progettazione e configurazione di sistemi di fermentazione microbica e cellulare per l’industria globale dei vaccini. Oltre a configurare ed installare impianti end-to-end, forniamo tecnologie modulari stand-alone. Le nostre competenze includono sistemi di coltura cellulare, separatori cellulari, omogeneizzatori e unità di filtrazione, nonché soluzioni per formulazione e liofilizzazione. Inoltre possiamo fornire e configurare sistemi di inattivazione biologica per il trattamento degli effluenti e degli scarti.
GEA lavora in stretta collaborazione con ogni cliente. Supportiamo alcune delle più grandi multinazionali di vaccini nella progettazione e installazione di nuovi impianti, espansioni e ammodernamenti. Collaboriamo anche con i produttori DCVMN in tutto il mondo per sostenere una produzione sicura e affidabile di vaccini a basso costo.
Collaborazione con produttori nei mercati emergenti
GEA sa che i produttori dei mercati emergenti possono non aver accesso a impianti sicuri e di alta qualità a livello locale. Collaboriamo con questi produttori per fornire esperti di progettazione, tecnologia e processi fondamentali nel campo della produzione dei vaccini e forniamo le apparecchiature essenziali per separazione, liofilizzazione, fermentazione o frazionamento cellulare. Le nostre apparecchiature assicurano che i produttori dei paesi in via di sviluppo possano costruire impianti di produzione di vaccini approvati dall’OMS nei loro territori, assicurando milioni di dosi per la popolazione locale. La produzione di vaccini coltivati localmente riduce i costi, i requisiti della catena del freddo e di trasporto nonché l’impatto ambientale.
Il know-how di GEA consente inoltre ai produttori DCVMN di progettare e configurare impianti di vaccini completamente nuovi che sono più efficienti, redditizi e sostenibili, al fine di assicurare una produzione ecologica, sicura ed economica per le generazioni future.
Ostacoli all'acceso globale
Alcuni vaccini sono efficaci dopo una sola dose mentre altri possono richiederne due o tre, che talvolta devono essere somministrate a distanza di settimane. Questo non è un problema nei paesi sviluppati con infrastrutture sanitarie consolidate e dove non ci sono barriere a un frequente accesso ai servizi sanitari. Tuttavia, la necessità di ripetere i dosaggi può essere un vero e proprio problema in aree isolate dove occorre percorrere a piedi lunghe distanze con bambini e neonati per una visita dal medico e presso altre strutture sanitarie che prestano servizio solo sporadicamente.
Analogamente, mentre alcuni vaccini liofilizzati possono essere stabili a temperatura ambiente, altre formulazioni richiedono una catena del freddo completa per il trasporto, il che rappresenta un enorme problema in regioni isolate. L’UNICEF – il più grande acquirente mondiale di vaccini – ha acquistato attrezzature per la catena del freddo pari a 80 milioni di dollari nel 20176 e collabora con partner e governi per assicurare un’efficace catena del freddo.
Tecnologie intelligenti per nuove formulazioni
Mettendo a disposizione il proprio know-how nelle tecnologie di formulazione, liofilizzazione e spray drying, GEA sta collaborando con gli sviluppatori e produttori di vaccini per contribuire a realizzare nuovi processi di produzione e formulazione. Le nostre tecnologie di spray-drying e liofilizzazione consentono a società tecnologiche innovative di sviluppare preparazioni vaccinali termicamente stabili con una lunga durata utile senza necessità di refrigerazione e che possono essere trasportate più facilmente in zone isolate e di difficile accesso.
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