Applicazioni di dosaggio dei liquidi Contenitori per processi farmaceutici

GEA si propone come fornitore unico di contenitori di preparazione e di pressurizzazione, di fermentatori e bioreattori per soddisfare le esigenze di qualsiasi processo di fermentazione farmaceutica, microbica o cellulare.

Il trattamento di liquidi sterili e non sterili, come il plasma sanguigno, hanno requisiti di purezza specifici che possono essere raggiunti soltanto con grande competenza ed esperienza tecnica. I contenitori di preparazione e pressurizzazione di GEA definiscono nuovi standard in termini di prestazioni, e garantiscono che i "componenti principali di processo" dei nostri clienti abbiano vantaggi competitivi. Le superfici dei nostri contenitori di preparazione e pressurizzazione sono rettificate e lucidate e, se necessario, sottoposte a lucidatura elettrolitica. Tutte le saldature sono levigate in conformità agli standard GMP/FDA correnti ed escludono anche i più piccoli spazi morti in termini di pulizia.

Contenitori di preparazione e pressurizzazione

GEA produce i propri contenitori utilizzando esclusivamente acciai inossidabili alto-legati. Tali materiali richiedono tecniche di saldatura e di rettifica di massima precisione per garantire l'integrità, la durata e l'affidabilità dei contenitori.

È preferito l'utilizzo della saldatura TIG (al gas inerte di tungsteno) poiché offre la migliore garanzia di perfezione delle linee di saldatura, tuttavia, in alcune applicazioni, sono anche idonee la saldatura orbitale e MAG (ad arco in atmosfera attiva). I saldatori GEA sono esperti in tutte le tecniche e raggiungono sempre una penetrazione completa, un alto livello di finitura e una qualità riproducibile. Tutte le saldature sono controllate utilizzando le tecniche più avanzate per fornire un monitoraggio continuo dei risultati. 

Specifiche funzionali:

  • Volume: capacità nominale da 2 a 20.000 litri
  • Materiale: acciaio inossidabile 316L, 316Ti, 904L
  • Finitura superficiale: ≤ 0,2 µm
  • Lucidatura superficiale: meccanica e/o elettrochimica
  • Pressione: senza pressione / -1/10 bar (g)
  • Temperatura: da -20 °C a 200 °C
  • Opzioni di pulizia: CIP / SIP
  • Progettazione: a parete singola, doppia e tripla, riscaldabili, isolati

Esempi:

  • contenitore di preparazione per la produzione di prodotti altamente sterili
  • Contenitore tampone di preparazione per il frazionamento del plasma sanguigno
  • Preparazione dei liquidi per i processi di fermentazione farmaceutica

Tutti i contenitori possono essere forniti come apparecchiature indipendenti (fisse o mobili) o come unità di processo automatizzate fornite come moduli pienamente funzionali installati sul posto, che includono: agitatori, omogeneizzatori, tecnologia di dosaggio e regolazione, unità di controllo, valvole e raccordi per tubi Sono anche disponibili opzioni per ambienti pericolosi.

 

Miscelazione, riscaldamento e raffreddamento

Il controllo di temperatura e l'agitazione durante il processo rappresentano punti fondamentali per ottenere un risultato positivo e ripetibile. GEA assicura che la temperatura dei prodotti all'interno di fermentatori e contenitori può essere controllata entro stretti limiti (+/- 0,5 °C) per ottenere le massime velocità di sviluppo e di formazione dei prodotti ed evitare che questi subiscano alterazioni durante la produzione.

L'alto grado di controllo della temperatura per l'intera durata dei processi di riscaldamento, produzione e raffreddamento, e l'omogeneità del prodotto sono ottenuti utilizzando scambiatori di calore basati sulla tecnologia più avanzata e mantenendo un'agitazione accurata. Una strumentazione di precisione misura, per l'intera durata della lavorazione, tutti i parametri principali quali pH, pO2, temperatura, velocità e peso dell'agitatore.

Contenitori di stoccaggio e trasporto per prodotti liquidi

GEA fornisce contenitori di stoccaggio e trasporto di alta qualità in acciaio inossidabile. Ciascun contenitore è progettato in base ai requisiti del cliente.

Pulizia

Le caratteristiche di pulizia dei contenitori e dei fermentatori per l'industria farmaceutica rappresentano punti fondamentali sin dall'inizio del processo di progettazione. È essenziale eliminare le zone morte e garantire l'efficacia dei sistemi Clean-in-Place (CIP) e Sterilize-in-Place (SIP).

Durante la fase di progettazione GEA utilizza la più avanzata simulazione computerizzata degli schemi teorici di spruzzatura, per garantire una pulizia conforme ai requisiti di ciascun cliente. I sistemi di pulizia sono progettati per ridurre al minimo l'impiego di detergenti, riducendo di conseguenza i costi di gestione. Successivamente, tale capacità di pulizia è verificata operativamente, per ogni contenitore fornito, mediante prova con riboflavina. Anche la pulizia della parte esterna del contenitore è importante e tutti i contenitori GEA sono progettati tenendo in considerazione l'aspetto estetico e pratico. Le caratteristiche esterne, progettate per una facile pulizia e per garantire un ambiente di lavoro sicuro per gli operatori, includono:

  • Bordi e spigoli arrotondati
  • Finitura superficiale omogenea (su richiesta, con relativa certificazione)
  • Assenza di tacche o cavità
  • Componenti e accessori privi di interstizi

Controllo e prove di qualità

Durante l'intero processo di produzione tutti i contenitori e i fermentatori sono sottoposti a severi controlli di qualità. Una prova globale fa parte delle procedure FAT (prove di accettazione di fabbrica) e la documentazione pertinente fa parte dei protocolli FAT.

Le prove di accettazione di fabbrica (FAT) specifiche dei clienti comprendono:

  • prova con riboflavina
  • prova di riscaldamento/raffreddamento
  • misurazione della rugosità superficiale
  • determinazione della ferrite delta
  • prove elettriche conformi a VDE (per esempio, prova sull'agitatore, prova sul quadro di comando, ecc.) 

Tracciabilità dei materiali costituenti le parti e i componenti del contenitore
Il nostro sistema di gestione della qualità garantisce la completa tracciabilità di tutti i materiali utilizzati, e include la fornitura di certificati.