Soluzione di lavorazione single-pot per prodotti oncologici

Utilizzando componenti standard collaudati, GEA è in grado di fornire impianti caratterizzati da una progettazione semplice e flessibile. Le opzioni di processo selezionate dagli utenti, i sistemi di controllo e le unità di recupero dei liquidi possono essere combinati in un sistema in grado di soddisfare con precisione i requisiti di processo specifici del cliente. Questo approccio consente di ridurre al minimo le attività di qualificazione e di validazione e di garantire risultati positivi. Come dimostrato nel case study, ad esempio, ricopriamo una posizione di eccellenza e disponiamo di un'esperienza comprovata nell'integrazione di sistemi per progetti a elevato contenimento con tecnologie single-pot per applicazioni oncologiche e con ormoni.

GEA ha fornito a Ranbaxy Laboratories Limited (Gurgaon, India) una linea di contenimento completa per produrre farmaci antitumorali estremamente potenti con un OEL di 1–10 µg/m³. Era essenziale che il processo impedisse qualsiasi contaminazione incrociata nell'area di produzione e che mantenesse la dose effettiva giornaliera (RDI) di sostanze pericolose per gli operatori entro il limite stabilito dalla dose giornaliera ammissibile (ADI).

Durante processo di selezione, sono state specificate numerose funzionalità chiave per le apparecchiature:

• Tutte le unità dovevano garantire un contenimento completo
• L'intero processo doveva essere contenuto in un'unica macchina per evitare la contaminazione e limitare la manipolazione dei materiali
• La tecnologia doveva essere sufficientemente flessibile per adattarsi a prodotti diversi e a batch di dimensioni differenti
• Il processo doveva ottimizzare i rendimenti riducendo al minimo gli sprechi
• Doveva essere disponibile una procedura documentata chiara e facilmente comprensibile.

Inoltre, era essenziale che gli operatori avessero una comprensione approfondita sia delle apparecchiature sia dei problemi di contenimento rilevanti.

Per soddisfare i requisiti di produzione, di contenimento e di costo del ciclo di vita, Ranbaxy ha scelto due granulatori single-pot di GEA: il sistema UltimaPro™ 10 e il sistema UltimaPro™ 75 (con cestello da 10 l e 75 l rispettivamente). La tecnologia di essiccazione sotto vuoto, sicura e a bassa temperatura, è stata potenziata con tecnologia a microonde o Transflo™ (essiccazione sottovuoto assistita a gas); la determinazione del punto finale è stata ottenuta mediante un sensore di coppia (granulazione) e il NIR (umidità finale); è stata integrata una videocamera per consentire all'operatore di visualizzare il processo senza aprire il coperchio; infine, per la pulizia, è stato implementato un sistema CIP (clean-in-place) completo totalmente validabile.