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Compressione diretta di pastiglie ormonali
Intendendo massimizzare la produzione a dosaggio solido di un prodotto ormonale altamente attivo, un importante produttore di farmaci ha incaricato GEA di incrementare in modo significativo la produzione, realizzando un ambiente di fabbrica più sicuro ed efficiente e introducendo nuovi sistemi per sostituire il processo esistente, basato su isolatori.
Produzione senza isolatori
Produrre compresse con l'uso di isolatori è un processo laborioso che richiede al personale di produzione di indossare tute ad aria compressa e guanti protettivi e di lavorare attraverso spesse finestre. La sfida per i tecnici GEA è stata quella di usare la propria esperienza nel contenimento e nel flusso di prodotto per eliminare il più possibile la produzione basata su isolatori, rendendo il flusso produttivo più efficiente, mantenendo al contempo gli elevati livelli di contenimento e di sicurezza degli operatori richiesti.
Un altro fattore fondamentale è stato mantenere l'omogeneità della miscela: con bassissimi livelli di principio attivo nella fase finale, era essenziale garantire un prodotto costante. L'efficacia del processo di miscelazione era di vitale importanza.
Blending e prove di comprimitura
Prove di blending e di comprimitura con il prodotto attuale si sono dimostrate di fondamentale importanza. GEA ha prima presentato un sistema di alto contenimento brevettato, la comprimitrice rotativa MODUL™ S con un modulo di compressione sostituibile (ECM) wash-off-line (WOL). Poiché tutti i componenti a contatto con il prodotto sono contenuti nell'ECM sigillato che può essere rimosso, sostituito e lavato offline, la produzione può essere ripresa entro 30 minuti dal cambio.
La MODUL™ S è stata combinata con un depolveratore Pharma Flex (Pharma Technology Inc.), un metal detector e un tester di peso, durezza e spessore delle compresse (Kraemer Elektronik). Il sistema di alimentazione delle polveri utilizzava valvole a farfalla split BUCK® controllate da un'interfaccia uomo macchina (HMI). GEA ha anche presentato l'uso di utensili multi-punta: utilizzando due punte per punzone (stazione) la produzione della comprimitrice raddoppia. La MODUL™ offre caratteristiche esclusive per questo tipo di utensili e integra un compensatore d'aria che, diversamente da altri sistemi di protezione degli utensili, elimina il rischio di danni ai punzoni.
Il tempo di permanenza durante la prova di pre-compressione è stato prolungato del 200% rispetto a una comprimitrice tradizionale per consentire una deaerazione ottimale del prodotto prima della compressione. Un alimentatore appositamente progettato e un software dedicato assicurano una produzione ottimale. GEA ha poi dimostrato la propria capacità di mescolare con successo i bassi livelli di principio attivo con eccipienti di ridotta scorrevolezza, un requisito fondamentale per un prodotto a compressione diretta. A tale scopo è stata utilizzata la tecnologia di blending Prism™ Buck Systems™, un ausilio molto efficace nel processo di blending in bidoni.
Entità della fornitura
Gli ingegneri GEA hanno lavorato in stretta collaborazione con il team di progetto del cliente per sviluppare il sistema più efficiente e hanno definito lo scopo di fornitura. Il progetto comprendeva contenitori per blending in laboratorio, blender, IBC di varie dimensioni e la collaudata tecnologia GEA come la tecnologia di scarico Vibroflow™, che sono stati combinati per favorire la miscelazione dei materiali poco scorrevoli e uno scarico senza segregazione, una caratteristica importante quando il rapporto fra principio attivo ed eccipiente è basso. Il prodotto viene trasferito in assenza di spolvero per mezzo di valvole MC BUCK® ad alto contenimento. Il prodotto in polvere finito viene trasferito in un IBC e alla comprimitrice rotativa MODUL™ S per la compressione diretta. Solo la pesatura iniziale del principio attivo prima del trasferimento al processo di blending rimane basata su isolatori.
Vantaggi
Al nuovo sistema è stata attribuita la priorità assoluta; i dettagli preliminari sono stati concordati in 4 mesi e le apparecchiature sono state fornite dopo meno di un anno dalla firma del contratto. L'eliminazione di gran parte del processo basato su isolatori e l'estensione della produzione nel nuovo spazio della fabbrica consentiranno un notevole aumento delle dimensioni dei batch e della produttività. Al contempo l'ambiente di lavoro generale migliorerà enormemente.
Produzione senza isolatori
