Tiempos de cambio en la industria farmacéutica global

22 Jun 2020

Tiempos de cambio en la industria farmacéutica

Si la actual pandemia del covid-19 ha enseñado algo a la industria farmacéutica, es que la colaboración es la piedra angular para conseguir un rápido desarrollo de fármacos y, quizá, el principio fundamental que tanto los fabricantes innovadores como los productores de fármacos genéricos deben adoptar en el futuro —y el presente— a medida que introducen nuevos tratamientos en el mercado.

Están ocurriendo cambios en el panorama industrial global en respuesta a la COVID-19 y, entre todos los sectores que se han considerado “esenciales”, quizá el más importante en este momento es el sector de producción de fármacos. Desde luego, el esfuerzo y el tiempo dedicados a descubrir y desarrollar una vacuna contra el Sars-CoV-2 son ingentes; sin embargo, al mismo tiempo, los pacientes siguen dependiendo de sus prescripciones y medicaciones usuales, la gran mayoría de las cuales son dosificaciones sólidas orales.

Tradicionalmente, la industria farmacéutica ha utilizado procesos de fabricación en lotes para producir cápsulas y comprimidos —un procedimiento complejo que requiere unas instalaciones específicas de gran tamaño. GEA se ha inspirado en otros sectores para ser la pionera en el diseño, construcción e implementación de soluciones de fabricación continua (CM) que complementan, y a veces reemplazan, a los procesos en lotes. Durante la fabricación continua, el material se carga y descarga simultáneamente del proceso para satisfacer la exigencia de producir el producto más rápidamente, reducir los costes, mejorar la economía de producción y aumentar la flexibilidad de fabricación.

La tecnología permite que los productores mejoren la calidad de sus productos de una forma eficiente y económica, y permite cumplir los cada vez más exigentes criterios de aceptación de fabricación que imponen las autoridades competentes. Las ventajas adicionales incluyen una mayor efectividad operativa total, I+D optimizada, superior rendimiento, menos residuos, tamaño de lotes flexible, y menos costes y materiales de limpieza.
Durante décadas, sin embargo, las presentaciones de medicamentos superventas han dominado la industria. La rentabilidad era tan alta que las compañías no tenían ningún incentivo para innovar o arriesgarse en el desarrollo de nuevas tecnologías de fabricación. Sin embargo, en los años posteriores a las presentaciones superventas, se reconoció que los costes materiales para desarrollar un medicamento eran significativos, que los nuevos productos farmacéuticos podían fabricarse en cantidades muchos más pequeñas y que, para los nuevos tratamientos, no se garantizaba el desarrollo de un proceso de fabricación comercial.

Estas presiones han llevado a analizar los costes, riesgos y plazos que se asocian con el desarrollo y fabricación tradicional en base a lotes. Además, los organismos reguladores prestan cada vez más apoyo a la fabricación continua y los productores reconocen que los costes de control de calidad son muy altos comparado con otras industrias, mientras que la detección y eliminación de productos fuera de especificación son mínimas.

Por otra parte, a pesar del apoyo de los organismos reguladores y de las muchas evidencias a favor, la fabricación continua sigue generando dudas. Se pone en duda que pueda manejar otras opciones aparte de grandes volúmenes de fármacos de bajo coste, además de las inversiones que implica la adquisición e instalación de equipos adecuados, si los organismos reguladores pueden mantenerse al día con los desarrollos técnicos del procesado continuo y, quizá lo más importante, si la industria farmacéutica, muy conservadora, está dispuesta a agarrar el toro por los cuernos y apreciar todas sus ventajas.

Es posible que algunas compañías no tengan la agilidad ni capacidad para adoptar la fabricación continua, tomándola como una opción “factible” pero no como un componente fundamental de su infraestructura de producción. Hay sistemas de fabricación en lotes perfectamente adecuados que han estado en uso constante durante años. Algunos dicen que es demasiado caro y complicado. La COVID-19, para bien o para mal, ha cambiado esta forma de pensar. Actuando como catalizador del cambio, los productores de fármacos globales ahora comprenden mejor la necesidad de reaccionar con rapidez y de fabricar tratamientos seguros, eficaces, y de alta calidad en los plazos más cortos posibles, además de satisfacer las necesidades de los pacientes vulnerables. El tiempo al mercado es crítico.

El enfoque ha cambiado. No se trata de dilucidar si puede hacerse o no. Es necesario hacerlo. Tiempo de cambios. Aparte de cuál sea el producto final, ha llegado el momento de implantar la fabricación continua para medicinas y fármacos genéricos de venta libre, además de nuevas formulaciones.

Compatible con la industria 4.0

De manera similar, el panorama de la fabricación farmacéutica está sufriendo una intensa transformación. Gran parte de este cambio se debe a una mayor conectividad y la industria 4.0 —la cuarta revolución industrial. ConsiGma® 4.0 está preparado para el Internet industrial de las cosas (IIoT). La capacidad de recopilar y analizar datos en tiempo real da lugar a procesos de fabricación más rápidos y eficientes en que se crean productos de alta calidad con unos costes reducidos.

Tiene unas ventajas adicionales, como una mayor transparencia de la cadena de suministros y prácticas de fabricación justo a tiempo que, combinado con la digitalización y con mayores niveles de automatización, cumplen los requisitos industriales de tiempos de desarrollo más cortos y de gestión del ciclo de vida del producto. El control en proceso de los atributos de calidad críticos (CQA) y la información en tiempo real que ofrece la tecnología de fabricación continua ha dejado de ser una opción; ahora es imperativo. La entrada rápida al mercado nunca ha sido tan importante.

ConsiGma® 4.0: El futuro de la CM

GEA se ha comprometido sin reservas con este concepto al expandir, integrar y consolidar su gama ConsiGma® de equipos continuos para granulación de dosificaciones sólidas orales, secado y compresión de comprimidos. La plataforma multiuso ConsiGma® 4.0 —diseñada para transferir el producto en polvo a los comprimidos recubiertos en volúmenes de desarrollo, piloto, clínico y de producción— ahora se puede suministrar como planta modular o independiente para operaciones con unidades específicas, además de instalarse tanto en plantas nuevas como existentes con maquinaria de terceros.

ConsiGma® 4.0

En estos tiempos inciertos, GEA, la primera compañía de ingeniería mecánica e industrial, se ha tomado muy en serio su papel en la lucha contra la pandemia del coronavirus —y contra otras epidemias. Con la vista puesta en el mundo post-COVID, nos hemos decidido a dar un gran paso para que nuestros avanzados equipos de CM estén disponibles para todos.

Con una posición más holística e inclusiva como proveedor confiable de la industria farmacéutica, ahora la compañía puede suministrar una inigualable combinación de soluciones de producción efectivas, flexibles y económicas a un grupo cada vez más amplio de empresas. GEA puede suministrar sistemas de fabricación de alta gama que son totalmente configurables, además de soluciones específicas “entre ubicaciones” que se conectan a la planta existente.

Comprometida con su lema “Engineering for a better world”, GEA y sus socios lideran el camino hacia tecnologías de proceso continuo más compactas y flexibles, capaces de transformar el futuro del desarrollo y la fabricación farmacéutica, suministrando cantidades personalizadas de fármacos a los pacientes que los necesitan con rapidez y eficacia. ConsiGma® 4.0 es el siguiente paso de esta trayectoria.

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ConsiGma® 4.0 de nueva generación

Aplicaciones digitalizadas para el mundo virtual

Para complementar ConsiGma® 4.0 y adaptarse a un mundo cada vez más digitalizado, GEA ha invertido mucho tiempo y recursos para desarrollar avanzadas aplicaciones de realidad virtual (VR) y realidad aumentada; la compañía ofrece ahora un paquete completo de herramientas de soporte remoto para planificación, pruebas, instalación y servicio, además de formación, plataformas de modelado y pares digitales. Por ejemplo, sin que importe el tamaño o la escala de su estrategia de implementación de CM, el software de control ConsiGma® “Conductor 4.0” de GEA, conforme a SCADA, facilita la integración y consolidación de las operaciones con unidades independientes.
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