14 de julio de 2025
Una forma más segura de producir tratamientos contra el cáncer
A medida que los medicamentos oncológicos se vuelven más potentes y complejos, GEA redefine la forma de liofilizar con seguridad estos tratamientos que salvan vidas.
La liofilización, el futuro de los tratamientos con medicamentos oncológicos
Una nueva ola de tratamientos oncológicos está cambiando el modo de tratar el cáncer. Entre las innovaciones más prometedoras se encuentran los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) – terapias dirigidas que combinan la especificidad de los anticuerpos con la potencia de los medicamentos citotóxicos. Su fuerza reside en la precisión: administrar potentes medicamentos directamente a las células cancerosas minimizando el daño al tejido sano.
Pero a medida que la innovación farmacéutica se acelera, también lo hacen los retos de fabricación. Los ADC no solo son más eficaces – también son más tóxicos, sensibles e inestables que los agentes de quimioterapia tradicionales. Para garantizar que estas terapias avanzadas sean seguras y eficaces para los pacientes, los fabricantes deben reimaginar cómo se producen, manipulan y estabilizan.
La liofilización, o secado por congelación, es esencial para prolongar la duración de almacenamiento de los ADC. Sin ella, estos compuestos sensibles se degradan rápidamente. No obstante, aunque esta técnica se utiliza desde hace tiempo en la producción farmacéutica, los ADC introducen un nuevo nivel de complejidad. Una vez liofilizadas, estas potentes moléculas se vuelven peligrosas si incluso sus partículas microscópicas pasan al aire. Lo que antes era un proceso estándar ahora está plagado de riesgos.
Los conjugados anticuerpo-fármaco son terapias dirigidas que combinan la especificidad de los anticuerpos con la potencia de los medicamentos citotóxicos.
Aquí es donde interviene GEA. Basándose en décadas de experiencia en el procesado aséptico y contención, GEA está ayudando a las empresas farmacéuticas a replantearse cada etapa de la producción de ADC. Desde la evaluación de riesgos y el diseño del sistema hasta los protocolos de limpieza y la seguridad medioambiental, GEA ofrece soluciones totalmente integradas que dan prioridad tanto a la integridad del producto como a la protección del operario.
La última innovación de GEA, LYOONE, se ha desarrollado en respuesta directa a las necesidades cambiantes de la industria. En base a los comentarios de los clientes, LYOONE combina mejoras de seguridad y de procesos que antes estaban separadas en una única solución integral de liofilización. Refleja la demanda específica de una plataforma preparada para el futuro que pueda gestionar la creciente potencia y complejidad de los medicamentos oncológicos.
“Se trata de un tipo de aplicación muy novedoso y GEA se ha posicionado aquí como pionera”, afirma Jörg Küpper, Director de Ventas de GEA. “Trabajar con ADC obliga al fabricante a liofilizar el producto. Son sensibles, lábiles y, a menos que se estabilicen mediante liofilización, tienen una duración de almacenamiento extremadamente corta”.
LYOONE combina seguridad y mejoras de proceso previamente separadas en una solución integral de liofilización.
Evitar riesgos sanitarios innecesarios
La contención es la clave. La exposición incluso a trazas de polvo de ADC puede suponer graves riesgos para la salud. Por eso GEA pone un gran énfasis en prevenir la contaminación aérea – ya sea por viales dañados, residuos secos o grietas ocultas en el equipo. Esto significa desarrollar sistemas con mínimos rincones sucios, componentes de fácil acceso y procedimientos validados de limpieza in situ (CIP) que reduzcan el uso de agua y gestionen eficazmente las aguas residuales tóxicas.
Incluso componentes como las bombas de vacío requieren una atención especial. Para protegerlos de la contaminación, los filtros deben instalarse, limpiarse y mantenerse de forma que aíslen cualquier partícula tóxica. En algunos casos, se requieren sistemas de drenaje dobles: uno para las descargas tóxicas y otro para los fluidos no tóxicos – asegurando que ningún material nocivo entre en el medio ambiente.
GEA también se ocupa de la limpieza de la línea, una de las fases más olvidadas pero críticas de la producción. Un solo vial caído o un residuo de polvo sin ligar podría provocar una exposición significativa del operario. En la fabricación de ADC, eso no es solo una molestia – es un riesgo para la seguridad.
“Solo hay que pensar en el despeje de la línea”, añade Küpper. “Puedes mirar dentro del liofilizador y ver un vial caído o una torta suelta. Esto, en el pasado, no sería un problema significativo. Ahora, con un ADC, plantea un gran problema. Debe asegurarse de que no quede polvo en ninguna parte. Tiene que ligarse a un líquido para que no se transporte por el aire”.
Carga a prueba de derrames
Otro factor esencial es el diseño de los sistemas de carga y descarga. Durante la fase líquida inicial, los ADC son menos peligrosos. Pero en cuanto comienza el secado – o si se produce un derrame inesperado – el riesgo aumenta. Las tecnologías de GEA están diseñadas para reducir la posibilidad de contaminación en estos puntos de transición, manteniendo a salvo tanto el producto como a las personas.
Y lo que es más importante, GEA asiste a sus clientes de principio a fin. La liofilización de los ADC no es solo cuestión de equipos – se trata de construir una estrategia integral. Esto incluye la evaluación de los límites de exposición ocupacional (OEL), el diseño en torno a los umbrales de ingesta diaria admisible (IDA) y la configuración de sistemas basados en escala y complejidad de producción.
“Cuando se formula un ADC y está en forma líquida (en un disolvente), no es excesivamente peligroso”, explica el Dr. Benjamin Ledermann, bioquímico de GEA. “El problema surge cuando se convierte en polvo y tiene el potencial de crear un aerosol. Los ADC se vuelven muy peligrosos de repente cuando se empiezan a secar - o se secan en una situación imprevista”.
Innovación fiable
En última instancia, el objetivo es claro: garantizar que cada producto ADC mantenga su estructura, permanezca estéril y sea seguro de administrar. Si el delicado enlace entre el anticuerpo y la carga útil del medicamento se rompe, se pierde el beneficio terapéutico – y aumenta el riesgo de toxicidad. La liofilización debe preservar esa estructura al tiempo que evita la contaminación en cada etapa.
A medida que la industria farmacéutica sigue explorando todo el potencial de los ADC – para el cáncer y otros tratamientos – los ingenieros farmacéuticos de GEA se enorgullecen de estar a la vanguardia. Con un historial de innovación, un profundo conocimiento de la contención y un enfoque centrado en el cliente, GEA permite a los fabricantes llevar estas terapias revolucionarias al mercado de forma segura, eficiente y responsable.
