Kontinuierliche Tablettierungsanlagen

Traditionell hat die pharmazeutische Industrie für die Herstellung von Medikamenten chargenbasierte Herstellungsprozesse eingesetzt, bei denen die Ausgangsstoffe vor dem Prozessstart beladen und am Ende ausgetragen werden. Interessanterweise haben die meisten weniger regulierten Industriebranchen schon während der industriellen Revolution auf die kontinuierliche Fertigung (CM) umgestellt. Die kontinuierliche Fertigung, bei der das Material gleichzeitig in den Prozess zugeführt und aus ihm ausgetragen wird, gilt generell als effizienter, da sie auf kontinuierliche Weise Produkte mit höherer Qualität erzeugt.

Die ConsiGma™-Lösung

Wir bei GEA sind überzeugt davon, dass die kontinuierliche Verarbeitung die Qualität der pharmazeutischen Endprodukte verbessert: durch die Fokussierung auf Qualität während des gesamten Produktlebenszyklus, nicht nur die an Proben getestete Qualität; und durch perfekte Kenntnis der Leistungsfähigkeit Ihrer Prozesse, die Beeinflussung möglicher Quellen für Variabilität und die Reduzierung der damit verbundenen Risiken.

Chargenfreie Herstellung

Tablettenpressen wurden immer kontinuierlich betrieben; bis heute jedoch wurden sie hauptsächlich im Chargenbetrieb eingesetzt — aufgrund regulatorischer Einschränkungen und der Tatsache, dass die Granulate der Presse chargenweise zugeführt wurden. Diese zwei Hürden auf dem Weg zur kontinuierlichen Tablettierung wurden in den vergangenen Jahren beseitigt.

Das ConsiGma™-System ist ein Vielzweck-System, welches darauf ausgelegt wurde, in einer einzigen kompakten Anlage Pulver beschichtete Tabletten herzustellen - in Kleinmengen für die Entwicklung, ebenso für Mengen in Pilotphasen oder für klinische Studien sowie für Produktionsvolumina. Das System kann die Dosierung und das Mischen der Ausgangsstoffe sowie eine Nass- oder Trockengranulation, Trocknung, Tablettierung und Qualitätskontrolle durchführen - alles in einer Anlage. Bei der kontinuierlichen Granulatherstellung werden die Chargengrößen dadurch bestimmt, wie lange Sie die Maschine laufen lassen. und aufgrund der innovativen Konstruktion der ConsiGma™ ist die beim Hoch- und Herunterfahren der Anlage produzierte Abfallmenge deutlich geringer als bei herkömmlichen Verfahren. Die Qualität wird während des Prozessablaufs gemessen, was die Kosten pro Tablette drastisch verringert.

Vielfältige Optionen zur Materialaufgabe

Die vollständige Tablettenherstellungsanlage besteht aus dem ConsiGma™ High-Shear-Granulator und Trockner kombiniert mit einer MODUL™ P Rundläufer-Tablettenpresse. Ein spezielles Inline-Rührgerät mischt während der externen Phase zwischen den Systemen. Der Granulator- und Trocknerabschnitt besteht aus drei Modulen: Ein High-Shear-Nassgranulationsmodul, ein segmentiertes Trocknermodul und ein Auswertungsmodul.

Die Rundläufer-Tablettenpresse MODUL™ P basiert auf dem innovativen ECM-Konzept des austauschbaren Pressmoduls. Das ECM ist komplett gegen den Rest der Maschine isoliert, enthält sämtliche Teile mit Produktberührung und kann leicht auf völlig geschlossene Weise von der Presse abgenommen werden. Dies bedeutet, dass die Presse selbst pulverfrei bleibt und nicht gereinigt werden muss. Mit ihren sechs Pressmodi eignet sich die Presse perfekt für diese kontinuierliche Tablettierungsanlage, für F&E ebenso wie für die Produktion großer Mengen, bietet doppelte Kontrollmöglichkeiten für eine unabhängige Gewichts- und Härtekontrolle und ermöglicht die Herstellung von Tabletten mit poröser Struktur. Die konstante Druckhaltedauer unabhängig von der Durchsatzmenge passt perfekt zu einer kontinuierlichen Anlage, da sie der Presse ermöglicht, ihre Geschwindigkeit bei Bedarf anzupassen – zum Beispiel, wenn zwischen Trocknung und Tablettierung eine Probe entnommen werden soll.

Geringes Risiko, maximale Compliance

ConsiGma™ wurde in Konformität zur QbD-Initiative der FDA entwickelt. Die Maschine erfüllt die Forderung der Industrie nach geringerem Risiko und höherer Qualität ohne langwierige und kostspielige Validierung und Aufwärtsskalierung, um Produkte schneller und kostengünstiger auf den Markt zu bringen. Aufgrund der inhärenten Flexibilität können Hersteller die Nachfrage erfüllen, kostspielige Reinraumflächen auf ein Minimum reduzieren und die Lagerhaltungskosten verringern.

Auf Wunsch integrierbare hochmoderne Prozesssteuerungs- und PAT-Tools ermöglichen die Überwachung während des Produktionslaufs, so dass von Anfang an Qualitätsprodukte konstruiert werden können. ConsiGma™ bietet auf energieeffiziente Weise eine maximalen Output, wurde mit mehr als 100 verschiedenen Formulierungen getestet und wird schon von verschiedenen großen Pharmafirmen sowie ethischen und allgemeinen Forschungs- und Produktionszentren weltweit eingesetzt.