Kontinuierliche Granulationsanlagen

GEA ist Marktführer als Belieferer der pharmazeutischen Industrie mit neuen Technologien, die auf innovativster Granulierung, Trocknung und Tablettenherstellung mit hochwirksamen APIs basieren. Das Unternehmen hat Pionierabeit in der kontinuierlichen Arzneimittelherstellung geleistet und als erster Hersteller eine komplette Tablettieranlage von der Pulverhandhabung bis zum Endprodukt gebaut und beim Kunden errichtet.

Kontinuierliche Tablettierung

Die pharmazeutische Industrie schaut mit Interesse auf die kontinuierliche Verarbeitung, um auf effiziente und kostengünstige Weise die Herstellungsqualität zu verbessern und die gleichzeitig zunehmend strengeren Akzeptanzkriterien der Regulierungsbehörden zu erfüllen.

Das ConsiGma™-System aus kontinuierlicher High-Shear-Granulation und Trocknung ist ein Mehrzweck-System, welches konzipiert wurde, um in einer Kompakteinheit Pulver in beschichtete Tabletten umzuwandeln - in Kleinmengen für die Entwicklung, Pilotphase und klinische Studien ebenso wie in Produktionsvolumina. Das System kann die Dosierung und das Mischen der Ausgangsstoffe sowie eine Nass- oder Trockengranulation, Trocknung, Tablettierung und Qualitätskontrolle durchführen - alles in einer Anlage. Bei der kontinuierlichen Granulatherstellung werden die Chargengrößen dadurch bestimmt, wie lange Sie die Maschine laufen lassen. und aufgrund der innovativen Konstruktion der ConsiGma™ ist die beim Hoch- und Herunterfahren der Anlage produzierte Abfallmenge deutlich geringer als bei herkömmlichen Verfahren. Die Qualität wird während des Prozessablaufs gemessen, was die Kosten pro Tablette drastisch verringert.

Typische Anwendungsbereiche der ConsiGma™ sind: Herstellung kleiner Produktchargen mit hohem Mehrwert, Herstellung und Markteinführung neuer Moleküle, Neuformulierung und Optimierung nicht ausreichend zuverlässiger Prozesse, Formulierungen mit spezifischen Granulations- u./o. Trocknungsproblemen, Standortwechsel oder Produktionssteigerungen und wirtschaftlichere und umweltfreundlichere Herstellungsmethoden. ConsiGma™ bietet 

• maximale Sicherheit des Endprodukts mithilfe einer Online-Qualitätskontrolle;
• 10 mal schnellere Tests in F&E
• 40 %-ige Ersparnis beim Arbeitsaufwand
• 60 %-ige Reduzierung des Platzbedarfs verglichen mit Industriestandards
• 50 %-ige Energieeinsparungen aufgrund geringerer installierter Leistung und Wärmerückgewinnung
• Ertragssteigerungen von 0,5-5 %.

Flexibel, normgerecht und energieeffizient

ConsiGma™ wurde in Konformität zur QbD-Initiative der FDA entwickelt. Die Maschine erfüllt die Forderung der Industrie nach geringerem Risiko und höherer Qualität ohne langwierige und kostspielige Validierung und Aufwärtsskalierung, um Produkte schneller und kostengünstiger auf den Markt zu bringen. Aufgrund der inhärenten Flexibilität können Hersteller die Nachfrage erfüllen, kostspielige Reinraumflächen auf ein Minimum reduzieren und die Lagerhaltungskosten verringern.

Auf Wunsch integrierbare hochmoderne Prozesssteuerungs- und PAT-Tools ermöglichen die Überwachung während des Produktionslaufs, so dass von Anfang an Qualitätsprodukte konstruiert werden können. ConsiGma™ bietet auf energieeffiziente Weise eine maximale Ausstoßleistung, wurde mit mehr als 100 verschiedenen Formulierungen getestet und wird schon von verschiedenen großen Pharmaunternehmen sowie ethischen und allgemeinen Forschungs- und Produktionszentren weltweit eingesetzt.