Feststoffe für die orale Verabreichung

Vom Pulver zur beschichteten Tablette

Kein sonstiger Anbieter verfügt über ein derart umfassendes Angebot an Tablettierungstechnologien, von der Pulverhandhabung bis zu Granulierung, Trocknung, Verpressen und Coating, einschließlich der ersten kontinuierlichen High Shear Granulations-, Trocknungs- und Tablettierungsanlage überhaupt, die die Verarbeitung von oral verabreichten Solida revolutionieren wird.

Prozessintegration

Die gesamte GEA Prozessausrüstung ist im Sinne der Systemintegration konzipiert. Eine modulare Vorgehensweise ermöglicht es den Kunden, Standard-Prozessmodule passend zu ihren Projektanforderungen zu wählen. Wirbelschichttrockner und Coater können mit High-Shear-Mischern/Granulatoren mit Top-Drive- oder Bottom-Drive-Antrieb, Nass- und Trockenmühlen, Produkthandhabungssystemen, Zubereitungseinheiten für Binder und Coating, Filtrationseinheiten oder Tablettenpressen kombiniert werden, die alle für voll integrierte Systeme konzipiert sind. Sicherheit, Containment, Produktfluss und bautechnische Anforderungen werden unter dem Gesichtspunkt einer umfassenden Integration für eine optimale Prozesseffizienz einbezogen.

Die Zukunft der pharmazeutischen Produktion

Die Entwicklung flexibel einsetzbarer, kontinuierlicher Herstellungssysteme (CM) wird eine der wichtigsten Neuerungen in der pharmazeutischen Industrie in den kommenden 10 Jahren sein. Flexible Entwicklungsoptionen begünstigen den kommerziellen Produktionsprozess und ermöglichen, mit kleineren Materialmengen ein besseres Prozessverständnis zu erwerben.

Seit mehr als 20 Jahren dominiert in der Industrie die chargenbasierte Herstellung umsatzstarker Feststoff-Verabreichungsformen. Die Rentabilität war derart gut, dass Unternehmen keinen Innovationsanreiz hatten und nicht bereit waren, die Risiken der Entwicklung neuer Herstellungstechnologien auf sich zu nehmen. Allerdings wurde nach der Phase starker Umsätze zunehmend deutlich, dass die Materialkosten in der Arzneimittelentwicklung signifikant sind, neue Arzneimittelprodukte besser in erheblich kleineren Mengen hergestellt werden sollten und für neue Behandlungsformen die Entwicklung eines wirtschaftlichen Herstellungsverfahrens nicht garantiert ist.

Diese Faktoren haben dazu geführt, dass Kosten, Risiken und Zeitplanung der herkömmlichen chargenbasierten Entwicklung und Herstellung auf den Prüfstand kamen. In den meisten Industrien wird CM als eine Low-Cost-Lösung für die Herstellung geringwertiger Massenartikel gesehen, bei denen es kaum auf die Materialkosten in der Prozessentwicklung ankommt und die nur seltene Produktwechsel erfordern.

Dennoch hat die Möglichkeit, bei der Entwicklung mehr Informationen aus weniger Produkt zu erhalten und die Kosten und Risiken der chargenbasierten Aufwärtsskalierung zu eliminieren, die Einführung kleiner, kontinuierlich arbeitender Maschinen inspiriert, die in Forschung und Entwicklung kleine Materialmengen verarbeiten, aber auch über längere Zeiträume betrieben werden können, um während der kommerziellen Produktion eine erhöhte Marktnachfrage zu überbrücken. Die Regulierungsbehörden unterstützen zunehmend CM-Verfahren und Hersteller erkennen, dass ihre Qualitätssicherungskosten trotz minimaler Herstellung, Detektion und Ausschleusung von Out-of-Specification-Produkten im Vergleich zu anderen Branchen überproportional hoch sind. 

Potentielle Einsparungen bei APIs von mehr als 60 % und eine um mehr als ein Jahr verkürzte Time-to-Market konnten von Unternehmen mit kleinen CM-Systemen realisiert werden. In 10 Jahren werden die Herstellung von Tabletten überwiegend auf CM-Linien erfolgen, die in modular aufgebauten Werksanlagen stehen und nur einen Bruchteil der Größe derzeitiger Anlagen haben.