Fachpressemitteilung
GEA Separator hycon® Vorreiter für vollautomatische One-Touch-Production in der Blutplasmafraktionierung
02 Jun 2021
Für die Trennung von Blutplasma und Plasmaproteinen bietet GEA mit dem vollautomatischen GEA-Separator hycon® eine optimale Lösung. Der GEA-Separator hycon® ermöglicht eine „one-touch-production“. Mit dieser Separator-Technologie nimmt GEA auf dem Gebiet der vollautomatisierten Produktion in Reinraumanwendungen eine Vorreiterrolle ein.
Mit GEA-Separator hycon® und dem 3-Raum-Konzept ist GEA auf dem Gebiet der vollautomatisierten Produktion in Reinraumanwendungen weit vorn. (Foto: GEA)
Die Zentrifuge ist selbstentleerend und verfügt über einen kundenspezifischen Feststoffbehälter. Die abgeschiedenen Feststoffe lassen sich beispielsweise in einem Beutel auffangen, der in diesen Behälter eingelegt wird. Dieser geschlossene Prozess ersetzt das herkömmliche händische Entleeren der Separatortrommel. Die Vorteile des geschlossenen Handlings sind deutlich bessere Hygienebedingungen und daraus folgend eine bessere Sterilisierbarkeit, eine Verhinderung von Cross-Kontaminationen, mehr Batch-Sicherheit und eine verbesserte Good Manufacturing Practice-Dokumentaton (GMP), Cleaning-In-Place (CIP) und Sterilize-In-Place (SIP ) waren vorher bei den Kammermaschinen gar nicht möglich.
Ein weiteres, ganz entscheidendes Plus sind die reduzierten Standzeiten, die durch die Entleerung per Hand bei den Kammermaschinen anfielen. Auch die Wartungsarbeiten an dem Separator werden durch die technische Lösung der „hängenden Trommel“ spürbar reduziert. Der hycon® trägt somit zu einem GMP-konformen Arbeiten und damit der Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der pharmazeutischen Produktion bei.
GEA-Lösung bedeutet deutliche Erleichterung für die Biopharmaindustrie
„Plasmaproteine“ ist ein Sammelbegriff für die am häufigsten im Blutplasma vorkommenden Blutproteine. Die Plasmaproteine erfüllen zahlreiche Aufgaben im Blutplasma. Dazu gehört die Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Drucks und des Blut-pH-Wertes (Puffer-Funktion) und der Transport (spezifische und unspezifische Carrier) von wasserunlöslichen Stoffen, Hormonen und Enzymen.
Die Fraktionierung von menschlichem Blutplasma liefert gereinigte und konzentrierte Proteine, aus denen Medikamente für die Intensiv- und Notfallmedizin und gegen seltene Krankheiten hergestellt werden. Neue Medikamente aus Immunglobulinen, die aus dem Blut von Menschen nach einer überstandenen Corona Erkrankung extrahiert werden, sind in der Entwicklung und sollen bei schweren Coronaverläufen einsetzbar sein. Der Prozess der Blutplasmafraktionierung ist komplex und erfordert vertiefte Kenntnisse sowohl des Verfahrens als auch der spezifischen Ausrüstung, um hohe Ausbeuten in einem kostengünstigen Zeitrahmen zu erzielen.
Traditionell übernehmen herkömmliche Kammer-Zentrifugen die Fraktionierung des Plasmas nach dem ethanolischen Cohn-Verfahren. Diese GEA Zentrifugen sind ebenso wie der neue GEA hycon® in einer für die Prozessführung notwendig engen Temperaturspanne kühlbar. Der besonders wertvolle Feststoff mit einem Wert bis zu mehreren hunderttausend Euro pro Trommelfüllung muss bei dieser bisherigen Bauweise jedoch von Hand entnommen werden. Hierzu wird die Trommel nach Abzug der Restflüssigkeit als gesamte Einheit herausgehoben und der Inhalt in einem speziellen Reinraum herausgeschabt. Danach muss der Kammer-Separator manuell gereinigt werden. Eine Sterilisation ist nicht möglich. Diesen relativ aufwendigen Prozess wollte die Pharmaindustrie vereinfacht wissen.
Die innovative GEA-Lösung
Der vollautomatischen Klärer hycon® von GEA ist eine optimale Lösung für die Trennung von Blutplasma und Plasmaproteinen. (Foto: GEA)
GEA hat mit dem hycon® ein Konzept entwickelt, das den Einsatz eines selbstentleerenden, vollautomatischen Separators zulässt, verbunden mit einer konsequenten Trennung von mechanischen Komponenten, also Motor und Antrieb, und dem produktberührten Bereich. Bei diesem komplett geschlossenen Drei-Raum-Konzept befindet sich die hängende Trommel mit Haube und Feststofffänger in einem unterhalb des Separatoren-Gestells angebrachten Reinraum, während die Antriebsaggregate in einem darüber liegenden, niedriger klassifizierten Raum aufgestellt sind. Die Bedienelemente befinden sich ebenfalls außerhalb und damit emissionsfrei für den Hoch-Reinraum im Nebenraum. Der sehr werthaltige Feststoff wird vollautomatisch bei reduzierter oder voller Betriebsdrehzahl unter sterilen Bedingungen aus der hängenden Separatoren-Trommel ausgetragen.
Die Vorteile für den Kunden
Die hermetische Trennung von dem oben befindlichen Antrieb und der unten liegenden Trommel ermöglichen es, für die produktführende Trommel einen wesentlich kleineren und damit auch kostengünstigeren Reinraum zu bauen. Die Sterilität der Prozessführung wird durch die Dampfsterilisierbarkeit (SIP) sichergestellt. Vollautomatisches CIP macht eine manuelle Reinigung überflüssig und gewährleistet die erforderliche Hygiene nach GMP und somit höchste Produktqualität. Das Drei-Raum-Konzept ermöglicht eine kontinuierliche Arbeitsweise, während Kammer-Separatoren einen reinen Chargenbetrieb erfordern. Die Selbstentleerung kann je nach Produkt auch bei niedriger Drehzahl erfolgen und ist dadurch äußerst schonend. Zudem ermöglicht der integrierte hermetische Zulauf ein langsames, sanftes Beschleunigen des Produkts, was sich produktschonend auswirkt. Auch eine Kühlung ist beim hycon® selbstverständlich. Das Drei-Raum-Konzept mit dem hycon® Hyperkonzentrator ist auch für andere sterile Verfahren mit hoher Wertschöpfung einsetzbar, zum Beispiel in der Produktion von Insulin.
GEA ist ein Partner für praktisch alle großen globalen Impfstoffhersteller. Die Separationstechnik mit Separatoren ist eine der Schlüsseltechnologien in der Impfstoffproduktion. GEA bietet auch komplette Systeme und Prozesslinien für die Impfstoffproduktion an.
Kontakt
Dr. Michael Golek
Media Relations
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Über GEA
GEA ist weltweit einer der größten Systemanbieter für die Nahrungsmittel-, Getränke- und Pharmaindustrie.
GEA ist im deutschen MDAX und im europäischen STOXX® Europe 600 Index notiert und ist darüber hinaus Bestandteil der führenden Nachhaltigkeitsindizes DAX 50 ESG, MSCI Global Sustainability sowie Dow Jones Best-in-Class World und Best-in-Class Europe.
