Die erfolgreiche Implementierung von CM-Technologien (Continuous Manufacturing) in der pharmazeutischen Industrie ist eine der Kernkompetenzen des CM-Pioniers GEA. Jüngstes Beispiel: GEA unterstützte Janssen Pharmaceuticals, Beerse, Belgien, auf dem Weg zu mehr Effizienz bei der Herstellung von Tabletten mit einer ConsiGma® 4.0 Lösung.

Das Projekt wurde jetzt mit einem hochkarätigen Preis ausgezeichnet. Janssen Pharmaceuticals ist der Gewinner des ISPE Facility of the Year (FOYA) Award in der Kategorie „Prozessinnovation”. Mit dem ISPE Facility of the Year Awards werden modernste Projekte anerkennt, bei denen neue, innovative Technologien eingesetzt werden, um die Qualität der Produkte zu verbessern sowie die Kosten für die Herstellung hochwertiger Medikamente zu senken.

Das Projekt: CM-Technologie für Janssen Pharmaceuticals

GEA unterstützte Janssen Pharmaceuticals, Beerse, Belgien, auf dem Weg zu mehr Effizienz bei der Herstellung von Tabletten mit einer ConsiGma® 4.0 Lösung. (Foto: GEA)
GEA unterstützte Janssen Pharmaceuticals, Beerse, Belgien, auf dem Weg zu mehr Effizienz bei der Herstellung von Tabletten mit einer ConsiGma® 4.0 Lösung. (Foto: GEA)

Mit dem Ziel, Produkte und Prozesse effizienter zu gestalten, startete Janssen Pharmaceuticals ein strategisches Projekt zur Implementierung einer durchgehenden CM-Linie. Die Mirror-1-Plattform für kontinuierliche Fertigung in Beerse umfasst sowohl Nass- als auch Trockengranulierung sowie kontinuierliche Tablettierung. Zusätzlich ermöglicht eine integrierte Qualitätskontrolle eine beschleunigte Einführung neuer Medikamente. Der Trocken- und der Nassgranulationsteil der Anlage teilen sich eine gemeinsame kontinuierliche Beschickungs-/Mischplattform. Eine zweite kontinuierliche Beschickungs-/Mischanlage ist entweder für Direktverdichtungsprozesse in die Tablettenpresse integriert oder fungiert als nachgeschalteter Teil der Nass-/Trockengranulationsanlage.

Um diese verschiedenen Prozesse effektiv zu kombinieren, war eine intensive Zusammenarbeit mit mehreren Zulieferern erforderlich. Aber letztendlich ermöglicht es die Plattform, auf die Bedürfnisse des gesamten Portfolios von Janssen für orale feste Darreichungsformen (OSD) zu reagieren.

„Die kontinuierliche Herstellung stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Prozessinnovation und einen großen Schritt vorwärts in Richtung einer robusteren Herstellung, eines geringeren Materialeinsatzes, der Einhaltung von Vorschriften und einer höheren Effizienz in Forschung, Entwicklung und kommerzieller Produktion dar", sagt Richard Steiner, Global Sales Director, Continuous Technologies. „Darüber hinaus werden mit einem PAT-fähigen (Process Analytical Technology, PAT) ConsiGma®-Prozess jede Sekunde mehr als 100 unabhängige Datenpunkte registriert. Dies ermöglicht der pharmazeutischen Industrie, fortschrittlichere Prozesse zu entwickeln, ein tieferes Verständnis der beteiligten Parameter zu erlangen und letztendlich bessere Produkte auf kosten- und zeiteffizientere Weise herzustellen", ergänzt Steiner. „Dieses ehrgeizige Projekt und die Implementierung dieser CM-Lösung, die eine funktionsübergreifende Interaktion auf allen Ebenen erfordert, wird Patienten weltweit den Zugang zu sichereren und erschwinglicheren Produkten ermöglichen", kommentierte ein Sprecher des Unternehmens Janssen uns sagt weiter: „Darüber hinaus werden uns die einzigartigen Vorteile der Einführung einer End-to-End-Plattform dabei helfen, neuartige Produkte zu entwickeln, die sonst nicht möglich wären.“

GEA als Pionier bei der kontinuierlichen Fertigung

„Diese Auszeichnung und die Zusammenarbeit mit Janssen erinnert an erfolgreiche Zusammenarbeiten mit GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer und G-CON Manufacturing bei der Entwicklung in sich geschlossener, POD-basierter Minifabriken zur Herstellung pharmazeutischer Oral Solid Dosage-Formen (OSD)“, so Richard. Die daraus resultierende tragbare, kontinuierliche, miniaturisierte und modulare (PCMM) Einheit, die anschließend in den Labors von Pfizer in Groton, Connecticut, USA, implementiert wurde, gewann ebenfalls einen FOYA 2016 für Geräteinnovation“, erinnert sich Steiner.

Innovationen wie das PCMM in Verbindung mit der fortlaufenden Einführung und weit verbreiteten Nutzung kontinuierlicher Fertigungstechnologien haben das Ziel von GEA unterstreichen, den Prozess des Zugangs zu und der Implementierung dieser spielverändernden Lösungen zu vereinfachen und zu beschleunigen. Unabhängig von der Größe oder dem Durchsatz Ihrer Linie oder Anlage nimmt das ConsiGma® 4.0-Portfolio von GEA – erhältlich von eigenständigen Bin-2-Bin-Suiten bis hin zu voll integrierten Produktionslinien - die wahrgenommene Komplexität aus #goingconti heraus und macht die kontinuierliche Verarbeitung für jedermann zugänglich.

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