الاستخدام مرة واحدة – الطريقة الأفضل
كان مبدأ الاستخدام مرة واحدة للمكونات التي تتلامس مع الخلايا أو وسيط الاستنبات أو المنتج سمة أساسية لخط إنتاج Kytero منذ ذلك الحين. من ناحية، يبسط الأمر التحقق من العملية إلى حدٍ كبير: فلم تعد هناك حاجة للتنظيف والتعقيم والتأهيل. حيث يتيح هذا إجراء تغييرات سريعة ومرنة للمنتج والعملية. ومن ناحية أخرى، الاستخدام لمرة واحدة مقنع أيضًا من حيث كفاءة الموارد: يتم التخلص من الحاجة لأنظمة التنظيف الأوتوماتيكية المعقدة مثل التنظيف المكاني (CIP) والتعقيم في المكان (SIP) – بما في ذلك استهلاكها للطاقة والمياه ومواد التنظيف. معالجة الخلايا بحد ذاتها لطيفة وفعالة جدًا بحيث تضمن إنتاجية عالية وحصادًا جيداً للخلايا.
النجاحات البحثية مع kytero 500 في برلين وزيوريخ
يظهر نظام الاستخدام الواحد نقاط قوته في تطبيقات البحث المكثفة. على سبيل المثال، أثبت GEA Kytero 500 جدارته في إعداد حصاد الخلايا كجزء من عملية تغذية الخلايا على دفعات بحجم 200 لتر بالإضافة إلى عملية ضخ بحجم 100 لتر على مدى 14 يومًا في ProBioGen AG ببرلين. وقد قامت الشركة الدولية التي تنشط في مجال عقود خدمات التطوير والتصنيع (CDMO) بتحدي النظام بمعايير صارمة – بما في ذلك كثافات الخلايا العالية – لمعرفة ما إذا كان بالإمكان التغلب على القيود الحالية لأنظمة الترشيح العميق التقليدية. النتيجة: نتائج جيدة جدًا كنظام تصفية أساسي. كما أنه تفوق في عمليات التكثيف للخلايا عالية الكثافة ومتطلبات المساحة المنخفضة بشكل ملحوظ، بالإضافة إلى التميز بسهولة المناولة. التصميم المتطور للتوصيل والتشغيل جعل العمل المعملي اليومي أسهل بكثير.
اختبرت ProBioGen في برلين وجامعة زيورخ للعلوم التطبيقية (ZHAW) نظام Kytero 500.
كما استُخدِم Kytero 500 بنجاح في جامعة زيورخ للعلوم التطبيقية (ZHAW). وكان الهدف هو تحسين كفاءة التصفية وتقليل أنظمة الترشيح بالإضافة إلى مقدار المواد والمساحة والعمل المطلوب. وتحديدًا، استُخدِم الفاصل من أجل فصل الغلوبولين المناعي ج – الأجسام المضادة التي تحارب مسببات الأمراض في الدم – من وسط المزرعة التي تم إنتاجها مسبقًا في مفاعل حيوي يمكن التخلص منه. وكان النظام جاهزًا للعمل بعد خمس دقائق فقط. وأظهر التحليل اللاحق أن الوسط كان خاليًا تمامًا من المواد الصلبة – بالإضافة لفصل الكتلة الحيوية للخلايا بكفاءة وبشكل كامل.
الفصل التالي: GEA Kytero 10، أصغر جهاز للطرد المركزي ذو قرص مكدس للاستخدام الواحد في العالم
قوة عمل كبيرة في حزمة صغيرة. الإصدار التالي من GEA هو جهاز سهل الاستخدام على منضدة المعمل مزود بتكنولوجيا الفصل بالقرص المكدس عالية الأداء المتطورة والتي يمكن توصيلها بمفاعلات حيوية بسعة تتراوح من 1 إلى 10 لترات. وبذلك يواصل kytero 10 مسار أنظمة الاستخدام الواحد ويغلق الفجوة بينه وبين أصغر نُهج الإنتاج والتطوير. الطريقة الأفضل لتوفير الموارد وتحقيق نتائج عالية الجودة بكميات قليلة من المنتجات باهظة الثمن. ويأتي كل هذا مع الارتقاء الموثوق به واليقين بأن الباحثين والمطورين سوف يحصلون على أفضل الظروف للبدء في جعل العالم أفضل قليلًا بأفكارهم وابتكاراتهم.
التروية على نطاق المعمل
تتيح أجهزة الفصل الجديدة، Kytero 10، التشغيل المستمر طوال فترة التروية والتصفية المستمرة لمرق التخمير. يتم إزالة السائل المصفى، الذي يحتوي عادةً على المنتج، بشكل مستمر من العملية وتغذيته إلى مراحل العملية التالية. والاستثناءات هي العمليات البكتيرية وتطبيقات الأغذية الجديدة، حيث تكون الخلايا هي المنتج القيم. في هذه الحالات، يتم إرجاع الكتلة الحيوية المركّزة بلطف إلى المفاعل الحيوي، الأمر الذي يضمن الحيوية والإنتاجية العالية.
كما أن المعالجة المستمرة تقلل التكاليف وترفع الإنتاجية
تؤدي المعالجة المستمرة إلى تقليل حجم المفاعل الحيوي وخفض التكاليف، بالإضافة إلى أنها تزيد أيضًا الإنتاجية بشكل كبير لكل لتر من حجم المفاعل (بفضل الكثافة الأعلى للخلايا). يتم إرجاع الخلايا إلى المفاعل الحيوي مع إزالة السائل المصفى مع المنتج؛ وبالتالي، يمكن أن يستمر الإنتاج بشكل مستمر لأسابيع. هذا يتيح طرح منتجات جديدة في السوق بسرعة أكبر وبتكلفة أكثر فعالية.
ومن بين الاستخدامات المتوقعة جدًا لـ Kytero 10، هناك تطوير اللقاحات والأجسام المضادة وحيدة النسيلة التي تستهدف السرطان (mAbs). الفاصل GEA Kytero 10 مصمم خصيصًا لفصل الخلايا عالية الكثافة بشكل مستمر، الأمر الذي تتطلبه هذه العمليات. أصبح من الممكن الآن تطوير الأدوية المنقذة للحياة وإنتاجها بشكل أسرع وبتكلفة أكثر فعالية.
تبدأ الاستدامة بالتعاون
سعت GEA إلى تحقيق هدف تطوير التكنولوجيا إلى جانب الممارسين – بالتعاون الوثيق مع منظمات التطوير والتصنيع التعاونية (CDMOs) ومؤسسات البحث مثل ZHAW والعديد من المعامل في جميع أنحاء العالم. هذا وقد ساهم التبادل المستمر للخبرات مع المستخدمين المتخصصين بشكل كبير في مواصلة تطوير خط منتجات Kytero. اليوم، أصبح طراز Kytero 10 والطرازان الأكبر Kytero 500 وKytero 2000 متاحة للاستخدام المرن في وضع الدفعات التقليدي وكذلك في وضع الإرواء الموسع – كأدوات موثوقة لتطوير منتجات أكثر كفاءة وسرعة، مع تطوير منتجات أكثر كفاءة في استخدام الموارد.
مزايا أداء منضدة المعمل
- الأول في العالم على نطاق المعمل: جهاز صغير الحجم للاستخدام على منضدة المعمل يتميز بسهولة الاستخدام العالية وتكنولوجيا القرص المكدس المتقدمة
- الدور المركزي في عمليات تطوير المنتجات الصيدلانية: يدعم البحث وإنتاج المكونات النشطة الحديثة في أصغر المساحات
- التركيز على الأغذية الجديدة: أساس آمن للمعالجة موجّه لمفاهيم التغذية البديلة مع حد أدنى لاستخدام الموارد
- فصل الخلايا والبكتيريا بكفاءة: يعمل على تحسين عملية الفصل من مرق التخمير لمجموعة واسعة من مزارع الخلايا
- مرن ومصمم لتلبية المتطلبات خصيصًا: مناسب أيضًا للدفعات الصغيرة جدًا – ومثالي لمراحل التطوير المبكرة وتجارب الاختبار
- توسع سلس: من الإنتاج على مستوى المعمل إلى الإنتاج واسع النطاق من خلال الاستخدام المتسق للمعايير الصناعية
- كفاءة التكلفة والموارد: يقلل من استخدام الطاقة والمياه والمواد المساعدة – حتى أنه لا حاجة للبخار النقي
- تبسيط إلى أقصى حد: جهد تنظيف أقل بفضل مفهوم الاستخدام الواحد – مع التركيب السريع وحد أدنى من متطلبات المساحة
