تصنيع الأدوية للحاضر والمستقبل
27 Jul 2016
ومع استمرار العلماء في توضيح الأساس الجيني للأمراض مثل السرطان، فقد أصبح من الممكن بصورة متزايدة تطوير عقاقير مختلفة لنفس الحالة واستهداف المرضى الذين لديهم سمات وراثية محددة.
ولن يؤدي ذلك فقط إلى إنتاج العلاجات الشخصية التي ستكون مطلوبة في أحجام أصغر، وستحتاج تقنيات التصنيع المعنية إلى أن تكون أكثر مرونة وقادرة على التحول بين إنتاج تركيبات مختلفة ومنتجات متخصصة. والهدف النهائي هو الحصول على الأدوية الأكثر أمانًا في السوق بطريقة أكثر كفاءة وفعالية من حيث التكلفة، وتصنيعها محليًا، حتى يتسنى للجميع الحصول على الأدوية الأكثر فعالية، أينما كانوا في العالم.
فوائد التصنيع المستمر
تم تشجيع المنتجين والموردين للجرعة الصلبة عن طريق الفم (OSD) في السنوات الأخيرة، بدعم من إدارة الأغذية والعقاقير في الولايات المتحدة (FDA) وبدافع من وكالة الجودة الصيدلانيةلبرنامج القرن الحادي والعشرين، لاعتماد تقنيات التصنيع المستمر (CM) لتحديث البنية التحتية للإنتاج.
وقد عززت المبادرة استخدام تقنيات التصنيع المستمر والتكنولوجيات التحليلية للعمليات المضمنة (PAT) التي تلبي متطلبات نقل المفاهيم والتطبيقات العملية لنوعية البناء حسب التصميم (QbD) إلى دورة حياة المنتج الكاملة من البحث والتطوير وانتهاءً بالتصنيع.
تخلت العديد من الصناعات التي تعالج المواد الخام إلى منتجات تامة الصنع إلى حد كبير عن التشغيل على دفعات لصالح تقنيات التصنيع المستمر الأكثر مرونة وكفاءة والتي تستغل منصات متكاملة تمامًا، ومتعددة الوظائف. وتعمل هذه النظم المغلقة والمتطورة على تمكين إنهاء عمليه التصنيع بأكملها، من البداية إلى النهاية، دون الحاجة إلى التوقف. وفي واقع الأمر، يتم تغذية المواد الخام في خط المعالجة المستمر في أحد الطرفين ويخرج المنتج النهائي من الطرف الآخر. لا يوجد نقل بين دفعة واحدة من مرحلة المعالجة إلى المرحلة التالية، وتجري اختبارات الجودة بصورة تلقائية ومستمرة في كل مرحلة باستخدام تكنولوجيات تحليلية مدمجة.
ويمكن استخدام خط تصنيع مستمر واحد لمعالجة أي حجم من المنتجات، من الكميات الصغيرة لتطوير التركيبات وتصميم التجارب (DoE)، من خلال التجارب السريرية والتصنيع الكامل للكيانات الكيميائية الجديدة والمنتجات النوعية ذات الحجم الكبير. حيث يتم إنتاج المنتجات بشكل سريع، ويمكن تعديل حجمها وفقًا للحاجة، كما هو الحال في حالة تفشي الأمراض الرئيسية، دون الحاجة إلى الاستثمار في معدات جديدة مكلفة أو مصنع مخصص.
وقد برهنت صناعات مثل صناعات الأغذية، والمواد الكيميائية الدقيقة، وصناعات النفط والغاز، خلال العقد الماضي، على قدرة التصنيع المستمر في تحسين الكفاءة والمرونة، مع زيادة جودة المنتج وتخفيض التكاليف أيضًا. وفي السنوات الأخيرة، أدت الضغوط التنظيمية والنهج المتغيرة لتطوير العقاقير إلى تحفيز صناعة المستحضرات الصيدلانية إلى النظر خارج إطار التشغيل على دفعات. وفي الوقت نفسه، أدى تكثيف العمليات، والمراقبة المتوافقة مع التكنولوجيات التحليلية للعمليات، وتنفيذ الجودة حسب التصميم في صناعة المستحضرات الصيدلانية إلى تطوير معدات أصغر وأقل حجمًا. تتحرك الشركات المصنّعة بشكل متزايد بعيدًا عن الأنظمة القائمة على الدفعات وتتحول إلى التصنيع المستمر وذلك بهدف تحقيق المزيد من الاتساق في مراقبة العمليات، وفي نهاية الأمر، منتجات نهائية ذات جودة أعلى تركز على المرضى.
ريادة التصنيع المستمر للأقراص
تعد شركة GEA رائدة في تطوير تقنيات التصنيع المستمر الحديثة وتقديم الحلول لإنتاج المستحضرات الدوائية للجرعة الصلبة عن طريق الفم على مدى السنوات العشر الماضية، بالإضافة إلى عقود من الخبرة في الهندسة وتقنيات التشغيل على دفعات. تجمع منصة التصنيع ConsiGmaTM متعددة الجوانب إلى حد كبير، بين التقنيات المتعددة التي تحول مسحوق المواد الخام إلى منتجات دوائية جاهزة ومغلفة في وحدة واحدة مغلقة. وقد أظهرت تكنولوجيا ConsiGmaTM لتمكين إنتاج الأقراص بشكل أسرع وأكثر اتساقًا وموثوقية مع انخفاض استخدام الموارد والمواد الخام، وتقليل وقت التوقف والحد الأدنى من التدخل اليدوي. وعلاوة على ذلك، ففي حين تستغرق بعض العمليات القائمة على الدفعة أسابيع لإنتاج الأقراص، فيمكن في بعض الحالات تصنيع نفس المنتجات في غضون دقائق باستخدام النظام المستمر
تشغل منصات التصنيع المستمر مساحة أقل 70% من محطات التشغيل على دفعات، لذلك يمكن بناؤها بسرعة أكبر ومع انخفاض كبير في النفقات الرأسمالية. ويمكن تصميم وحدات ConsiGmaTM الفردية واستخدامها واعتمادها للتصنيع على نطاق تجاري في غضون عام، بالمقارنة بعامين إلى ثلاثة أعوام للمحطات التقليدية. وتؤدي القدرة على إنشاء محطات أصغر حجمًا وفعالة من حيث التكلفة وذات كفاءة في استخدام الموارد إلى زيادة فرص إنشاء مواقع تصنيع محلية لتلبية الاحتياجات الإقليمية ومن ثم تقليل متطلبات النقل العالمية. تمتلك GEA اليوم أكثر من 47 منشأة تصنيع مستمر للجرعة الصلبة عن طريق الفم تعمل في جميع أنحاء العالم.
وبفضل تقنية ConsiGmaTM التي تقدمها شركة GEA أصبحت شركة Vertex للمستحضرات الدوائية، في عام 2015، أول شركة دوائية تحصل على اعتماد إدارة الأغذية والعقاقير في الولايات المتحدة للعلاج الذي تم تطويره وتصنيعه تجاريًا باستخدام منصة التصنيع المستمر. وتشكل وحدة ConsiGmaTM 25 الصغيرة المتنقلة من GEA أساس التعاون الرائد الحائز على الجوائز بين شركة Pfizer وG-CON وGEA و مؤخرًا شركة GSK لتطوير الجيل القادم من حلول محمولة ومستمرة ومصغرة ونمطية (PCMM) لإنتاج المستحضرات الدوائية. ويمكن إنشاء هذه المصانع الصغيرة عند الطلب لتصنيع الأدوية، بأي حجم إنتاج، وفي أي مكان في العالم حيث تتوفر المرافق الأساسية. وحالما تنتفي الحاجة إلى الإنتاج، يمكن تفكيكها ونقلها وتغيير موضعها إلى أماكن أخرى.
وفي عام 2011، أشارت الدكتورة جانيت وودكوك، مديرة مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الأغذية والعقاقير في الولايات المتحدة إلى أن: "خبراء التصنيع من خمسينات القرن الماضي سيتعرفون بسهولة على عمليات تصنيع المستحضرات الدوائية اليوم." ولم تمض سنوات كثيرة حتى أدى الابتكار المستمر في تقنيات التصنيع والهندسة من قبل قطاع المعالجة الصناعية، بالإضافة إلى التزام صناعة المستحضرات الصيدلانية الثابت باعتماد تقنيات معالجة أسرع وأكثر مرونة، إلى التحديث السريع. وستكون النتيجة بالتأكيد أدوية أكثر أمنًا وأرخص ومتاحة بقدر أكبر للعالم أجمع.
وأشار ماكوي نايت، نائب الرئيس في أمريكا الشمالية، لشركة APC Pharma إلى أنه: "باستخدام نهج الجودة حسب التصميم، يمكن الآن قياس أوقات دورة تصنيع الأدوية - بدايةً من المكونات الصيدلانية الفعالة وحتى إطلاق المنتج - في ساعات بدلًا من أسابيع. وتسهل الفوائد الواضحة التي أظهرها استخدام تكنولوجيا ConsiGmaTM التحول إلى التصنيع المستمر ومساعدة صناعة المستحضرات الدوائية في إنتاج منتجات ذات جودة أعلى، وتعزيز سلامة الأدوية، والحد من آثارها الصناعية وتقليل معدل الهدر، والتي توفر مزايا كبيرة للحكومات والشركات والمرضى على حد سواء.
هل تريد معرفة المزيد؟
ضمان الجودة في الوقت الحقيقي
