تكنولوجيا البحث والتطوير في مجال الأدوية بحث وتطوير قاع السوائل لمعالجة الأدوية

بفضل توفير مجموعة كاملة من التقنيات الخاصة بالتطبيق للبحث والتطوير، تغطي حلول المعدات صغيرة النطاق الخاصة بنا كل جانب من جوانب إنتاج الجرعة الفموية الدوائية، من أجهزة خلط القص المرتفع، ومجففات قاعية للسوائل ونظم حاوية واحدة وأجهزة البثق والتدوير والخلاطات وحلول الاحتواء مكابس الأقراص ومعدات الطلاء.

خبرة لا مثيل لها

استنادًا إلى تاريخ طويل من الخبرة، وآلاف الاختبارات المكتملة وبفضل المصانع الموجودة في جميع أنحاء العالم، أنشأنا قاعدة صلبة لمصنع ولخبرة في المعالجة الصيدلانية. خلال التركيز على أهمية البحث والتطوير، تقدم GEA ثلاث وحدات نطاق مختبرية متكاملة، حيث يمكنها معالجة أحجام دفعات تبدأ من 50 جم إلى أكثر من 6 كجم.

التحبيب المتضمن والمرن

قيعان سوائل المنتج الدوائي

استنادًا إلى تاريخ طويل من الخبرة، وآلاف الاختبارات المكتملة وبفضل المصانع الموجودة في جميع أنحاء العالم، أنشأنا قاعدة صلبة لمصنع ولخبرة في المعالجة الصيدلانية. خلال التركيز على أهمية البحث والتطوير، تقدم GEA ثلاث وحدات نطاق مختبرية متكاملة، حيث يمكنها معالجة أحجام دفعات تبدأ من 50 جم إلى أكثر من 6 كجم.

يتولى خط التحبيب الخاص بالبحث والتطوير الكامل الاحتواء من GEA، المعالجة بدءًا من المواد الخام الموزعة إلى القرص النهائي. يوفر النظام مرونة معالجة غير مسبوقة - أثناء التحبيب عالي القص و/أو التكوير و/أو الخلط، وما إلى ذلك - في بيئة محتواة تمامًا. ويوضح كيف يمكن استخدام تكنولوجيا مستوحاة من GEA لتوفير حل إجمالي مصمم خصيصًا ليناسب المتطلبات الخاصة بكل مستخدم، سواءً من خلال تكنولوجيا صمام التكامل أو التقسيم. 

يستهدف النظام منتجي الكميات الصغيرة من المركبات القوية للغاية. تتيح نظم المعالجة الذكية المتضمنة في المنشأة الصناعية التجريبية GEA أن تكون المنشأة مرنة وفعالة ونظيفة وآمنة دون الحاجة إلى تنظيف مكلف وضخم وصعب لأنظمة العازل. وعلاوة على ذلك، فإن مستوى الاحتواء يتجنب الحاجة إلى بزات هوائية مكلفة وغير مريحة، مما يتيح للمستخدمين التركيز على المنتج، وتقديم نتائج أسرع وأكثر أمنًا.

 

نظرة عامة إلى المعالجة

يوجد في قلب مصنع الإنتاج أجهزة معالجة قاعية للسوائل PharmaConnect® وMP1 Flexstream™. PharmaConnect® هو نظام تحبيب وخلط نموذجي مبتكر من GEA، يوفر مجموعة لا مثيل لها من أنواع المعالجة والقدرات. FlexStream™ هي تكنولوجيا معالجة رائدة في العالم لتحبيب الرذاذ وطلاء الكريات، مما يوفر فوائد لا تضاهى من حيث الإنتاجية، وانخفاض تكاليف التشغيل وقوة العملية والقابلية للتطوير.

تحويل المنتج المتضمن

يتضمن النظام أمثلة على كل من تكنولوجيات تحويل المنتجات الصلبة ووحيدة الاستعمال، مما يوفر الاحتواء إلى مستويات أقل من النانوجرام. وتتضمن هذه الخيارات

  • نظام Hicoflex® وحيد الاستعمال، مما يوفر رأس المال وتكاليف تشغيل أقل بكثير مقارنةً بتكنولوجيا IBC الصلبة وتسارع تغيير المنتج لتحسين استخدام المصنع
  • يتيح لك الصمام Buck® MC النموذجي الفريد من نوعه ذو التصميم البسيط الذي يتيح مرونة نقل من حاوية إلى أخرى بمرونة كاملة
  • صمام Buck® TC، هو الصمام ذو الأداء الأعلى المتوفر في السوق؛ من خلال إدخال خطوة غسل قبل فصل الصمام، فإن صمام Buck® TC قادر على تقديم أداء مستوى نانوجرام منخفض.

النهج المتكامل

يتم جمع كافة هذه التقنيات معًا في نظام معالجة متكامل يحاكي المئات من المصانع كبيرة الحجم التي توفرها GEA على الصعيد العالمي. حيث يلخص نهج ضمان حصول العملاء علي نفس التقنية من المختبر إلى الإنتاج، وذلك باستخدام نفس تقنيات الاحتواء والمعالجة لضمان التوسع السلس والخلط الأكثر مرونة لقدرات المعالجة.

تعتبر أجهزة معالجة قاعية السوائل الدوائية من STREA-1™ مناسبة للاستخدام مع المذيبات العضوية - بقدرة دفعة تصل 200 جرام إلى 2 كجم

قاعدة السوائل المختبرية بتقنية STREA-1™ معتمد من ATEX! تجمع تقنية STREA-1™ البراعة مع التطبيق العملي لأعلى المنضدة. وهي مصممة بغرض معالجة المساحيق الناعمة والكريات والحبيبات والبلورات والأقراص.

تقنية Strea 1™ Classic

تعتبر تقنية STREA-1™ Classic من GEA اختيار مرن عند اتخاذ الخطوات الأولى نحو تحسين المعالجة.

يمكن معالجة جميع عمليات تجفيف المنتج وتحبيب الرذاذ العلوي والطلاء - بأحجام تتراوح بين 200 جرام و 2 كيلو جرام - عن طريق STREA-1™ Classic التي يتم تشغيلها يدويًا، وذلك بفضل مكوناتها وحاوياتها القابلة للتبديل، ويتم توريد تقنية STREA-1™ Classic إلى المراكز والشركات البحثية لاستخدامها في إنتاج المستحضرات الصيدلانية والمواد الغذائية ومنتجات الألبان والسيراميك الفاخر والمواد الكيميائية. وبفضل استمرار الالتزام القوي من GEA بالبحث والتطوير ومعايير الجودة العالية، فإن STREA-1™ Classic تعتبر إضافة أساسية للمختبر. يتم تجميع جميع أجزاء وحدة STREA-1 في ورشتنا لضمان أعلى مستوى من البراعة. ويتم اختبار الوحدات على السعة القصوى قبل التسليم.

جهاز التجفيف

يتم تنقية الهواء وتسخينه قبل أن يمر من خلال لوحة الموزع بحيث يميع المنتج ويمتص الرطوبة. يتم تضمين المنتج تمامًا داخل الوحدة بسبب مرشحات المنتج عالية الكفاءة

المحبب

يتم رش عامل الالتصاق على المنتج الذي تم تمييعه للتكتل الخاضع للسيطرة. يتم تجفيف الكتلات المشكلة لاحقًا.

جهاز الطلاء

يتم رش السائل على المنتج من الأسفل لضمان طلاء موحد. كما يتوفر أيضًا مرفق لطلاء الرذاذ من أعلى.

الميزات الرئيسية

  • سهولة المناورة بسبب حجم أعلى المنضدة 
  • جاهز للتوصيل إلى المرافق المختبرية القياسية 
  • سهولة التشغيل 
  • بساطة التنظيف والصيانة 
  • لوحة موزع هواء خاصة للحصول على حركة للمنتج خاضعة للسيطرة 
  • نظام تنظيف مرشح عكسي النفخ يعمل بشكل مستمر 

الخيارات المتاحة

  • أجهزة لقياس تدفق الهواء والمنتج وتقليل ضغط المرشح 
  • فوهتان سائلتان لتفتيت السوائل 
  • فوهة قابلة للتسخين لتفتيت الذوبان 
  • اختيار المواد الخاصة بمرشح المنتج 
  • جهاز لأخذ عينات المنتج 

البيانات التقنية

البيانات التقنية حجم المنتج0.2 - 2 كجم
تدفق الهواء2 م3/دقيقة
الضغط التفاضلي5000 نيوتن/متر2
قوة المحرك0.75 كيلوواط
نوع التيارمرحلة واحدة أو 3 مراحل
السعة الحرارية
دلتا t = 60 درجة مئوية
دلتا t = 90 درجة مئوية
-
1.5 كيلوواط
2.2 كيلوواط
حجم الحاوية16.5 لتر
الوزن43 كجم
 

تقنية STREA-1™ Pro

يجمع قاع السائل بتقنية GEA STREA-1™ Pro بين "قدرة المعالجة" والتطبيق العملي لأعلى المنضدة لتقنية STREA-1™ Classic المنشأة جيدًا مع مزايا التحكم نظام التحكم المنطقي القابل للبرمجة/التشغيل. 

نظام التشغيل/التحكم المنطقي القابل للبرمجة

يوحَّد نظام التحكم هذا الوظائف وعملية التصور مع تسجيل البيانات عبر مسجل منفصل بدون استخدام الورق. فهو يوفر مستوى أتمتة للمعالجة مع التحكم في الوصفة. 

يمكن معالجة جميع عمليات تجفيف المنتج والتحبيب بالرذاذ العلوي والطلاء - بأحجام تتراوح بين 200 جرام و 2 كيلو جرام - عن طريق STREA-1™، وذلك بفضل مكوناتها وحاوياتها القابلة للتبديل، ويتم توريد تقنية STREA-1™ إلى المراكز والشركات البحثية لاستخدامها في إنتاج المستحضرات الصيدلانية والمواد الغذائية ومنتجات الألبان والسيراميك الفاخر والمواد الكيميائية. وبفضل استمرار الالتزام القوي من GEA بالبحث والتطوير ومعايير الجودة العالية، فإن STREA-1™ Pro تعتبر إضافة حيوية للمنضدية التنموية.

جهاز التجفيف

يتم تنقية الهواء وتسخينه قبل أن يمر من خلال لوحة الموزع بحيث يميع المنتج ويمتص الرطوبة. يتم تضمين المنتج تمامًا داخل الوحدة بسبب مرشحات المنتج عالية الكفاءة.

المحبب

يتم رش عامل الالتصاق على المنتج الذي تم تمييعه للتكتل الخاضع للسيطرة. يتم تجفيف الكتلات المشكلة لاحقًا.

جهاز الطلاء

يتم رش السائل على المنتج من الأسفل لضمان طلاء موحد. كما يتوفر أيضًا مرفق لطلاء الرذاذ من أعلى.

الميزات الرئيسية

  • سهولة المناورة بسبب حجم أعلى المنضدة 
  • جاهز للتوصيل إلى المرافق المختبرية القياسية 
  • سهولة التشغيل 
  • بساطة التنظيف والصيانة 
  • لوحة موزع هواء خاصة للحصول على حركة للمنتج خاضعة للسيطرة 
  • مرشح HEPA لمعالجة الهواء 
  • نظام تنظيف مرشح عكسي النفخ يعمل بشكل مستمر 
  • أجهزة لقياس تدفق الهواء والمنتج وتقليل ضغط المرشح 
  • عناصر التحكم المنطقي القابل للبرمجة في اللون لشركة ألن برادلي 
  • تسجيل البيانات والاتجاه

الخيارات المتاحة

  • فوهتان سائلتان لتفتيت السوائل 
  • فوهة قابلة للتسخين لتفتيت الذوبان 
  • اختيار المواد الخاصة بمرشح المنتج 
  • نظام التحكم في حجم الهواء 
  • نظام أتمتة التحكم في الهواء 
  • جهاز لأخذ عينات المنتج 
  • تأهيل التصميم (DQ)، تأهيل التركيب (IQ)/تأهيل التشغيل (OQ)، المؤهل في الموقع والوثائق 
  • تواصل PLC-PC

البيانات التقنية

حجم المنتج0.2 - 2 كجم
تدفق الهواء2 م3/دقيقة
الضغط التفاضلي5000 نيوتن/متر2
قوة المحرك1.00 كيلوواط
نوع التيارمرحلة واحدة أو 3 مراحل
السعة الحرارية
دلتا t = 60 درجة مئوية
دلتا t = 90 درجة مئوية
-
1.5 كيلوواط (110 فولت)
2.2 كيلوواط (220 فولت)
حجم الحاوية16.5 لتر
الوزن75 كجم
يتم تجميع جميع أجزاء وحدة STREA-1 في ورشتنا لضمان أعلى مستوى من البراعة. ويتم اختبار الوحدات على السعة القصوى قبل التسليم.

جهاز معالجة قاعية للسوائل الدوائية بتقنية MP-1 - مع تقنية FlexStream™

معالج متعدد بتقنية MP-1 هو نظام مدمج متنقل مصمم للتجفيف بالنطاق المختبري والطلاء وتحبيب الرذاذ. مكتفية ذاتيًا تمامًا، مع جميع عناصر التحكم وأجهزة معالجة الهواء الإضافية المدمجة في قاعدة الماكينة، وتتراوح سعة MP1 بين 0.2 و6 كجم.

النموذج MP-1

تم تطويره من قبل GEA لتلبية المتطلبات الصناعية لتشغيل الوحدة بصورة مرنة، وتعتمد MP1 على مبدأ أن الوحدة الأساسية الوحيدة يمكن استخدامها لعمليات عديدة بشكل بسيط عن طريق تبادل وحدة نمطية. 

  •  وحدة التجفيف 
  •  وحدة تحبيب الرذاذ من أعلى 
  •  FlexStream™
  •  وحدة PRECISION-GRANULATOR™ 
  •  وحدة PRECISION-COATER™ 

تتوفر هذه الوحدات بأحجام تتراوح بين وحدة MP-1 المختبرية وحتى معدات الإنتاج الكاملة التي تم بناؤها وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة ومعايير السلامة الحالية. ويتم استخدام مواد ذات جودة عالية فقط لبناء MULTI-PROCESSOR™ مما يمنحك وحدة طويلة الأمد وموثوق بها لعمل المعالجة الخاصة بك. 

الميزات القياسية لتقنية MP-1

  • وحدة تحكم ذاتي ووحدة معالجة الهواء 
  • نظام تحكم منطقي قابل للبرمجة مع واجهة مستخدم HMI لشاشة تعمل باللمس
  • برنامج ProcessView
  • وظيفة تحكم أوتوماتيكي في الوصفة 
  • معدات التقاط البيانات 
  • مضخة تمعجية
  • غرفة توسيع مفصلية
  • ترشيح HEPA على المدخل والعادم
الحجموعاء مختبريوعاء تنموي
التجفيفكجم0.2 - 30.4 - 6 *
تحبيب الرذاذ العلويكجم0.2 - 21 - 4 *
FlexStream™
كجمغير متاح 1 - 5*
PRECISION-COATER™كجم0.2 - 30.4 - 5 **

* المنتجات ذات الكثافة الحجمية 0.5 جرام/ سم³
** المنتجات ذات الكثافة الحجمية 0.8 جرام/ سم³

 

خيارات للتطبيقات الخاصة

لقد تم تزويد تقنية MP-1 القياسية لإجراء غالبية المعالجة كل يوم. ومع ذلك، لتلبية المتطلبات الخاصة بالعميل، تتوفر مجموعة من الخيارات المتاحة. 

  • إزالة الرطوبة من مدخل الهواء 
  • نطاقات فقدان الوزن
  • رمح الغسل 
  • منافذ التقنية التحليلية للمعالجة (PAT)
  • اختيار مواد الترشيح 
  • ترشيح ثانوي لعمليات الطلاء
  • مدير معالجة GPS
    • إدارة الوصفة ومعالجة البيانات متوافقة مع معدل التدفق المعتمد 21 الجزء 11 

يمكن للعملية بأكملها أن تزيد أجهزة معالجة قاعية السوائل إلى نطاق تجريبي أو إنتاجي أكبر.

الحاويات البديلة:

  • حاوية منتج من الفولاذ المقاوم للصدأ بنطاق مختبري 
  • حاوية منتج من البولي كربونيت بنطاق مختبري 
  • حاوية منتج من الفولاذ البولي كربونيت بنطاق تنموي
  • وحدات طلاء الدقيقة
  • اختيار موزعي الهواء
    • شبكة ولوحة منفذ قياسية
    • لوحة خيشومية متداخلة من GEA
    • لوحة Precision Coater Fielder

البيانات التقنية

حاوية منتج تنموية قياسيةالحد الأدنى لوزن الدفعة400 جرام
الحد الأقصى لوزن الدفعة6.0 كجم
حاوية منتج بقياس مختبري قياسيةالحد الأدنى لوزن الدفعة200 جرام
الحد الأقصى لوزن الدفعة3.0 كجم
مضخة تمعجيةمعدل الإنتاجية300 مل/دقيقة
توريد العملاءأوروبا3 x 400 فولط
الولايات المتحدة3 x 480 فولط
البيانات الكهربائيةأوروبا50 هرتز
الولايات المتحدة60 هرتز
الطاقة الكهربائية (كحد أقصى)18 كيلوواط



الهواء المضغوط6 بار
الوزن (تقريبًا)850 كجم
الأبعاد (الطول × العرض × الارتفاع)1700 x 1000 x 2800 مم

تقنية Flexstream™ 90 - معالجة قاعية للسوائل الدوائية المتضمنة - على نطاق تنموي.

تجمع تقنية FlexStream™ 90 تقنيات نطاق الإنتاج في منصة البحث والتطوير لضمان أعلى مستويات احتواء المعالجة في مجموعة 0.5 إلى 5.0 كجم

تقنية FlexStream™ 90

تم تطوير تقنية FlexStream™ 90 خصيصًا لتلبية الاحتياجات المتزايدة لصناعة الأدوية الخاصة لمعدات المعالجة المتضمنة بدرجة عالية في نطاق البحث والتطوير.

وبفضل محاكاة التقنيات المستخدمة في معدات الإنتاج، تعمل FlexStream™ 90 بأمان عند مستوى OEB 5 عند دمجها مع تقنيات صمام الاحتواء Buck® المناسبة.

توفر FlexStream 90™ قدرات المعالجة التالية:

  • تجفيف قاعي للسوائل
  • تحبيب الرذاذ العلوي 
  • تحبيب FlexStream™
  • طلاء الكريات FlexStream™

ولتحقيق أعلى معايير ممارسة التصنيع الجيدة الحالية، تم بناء FlexStream™ 90 على أساس تقنية "عبر الجدار". وتقع معالجة الهواء والمعدات الإضافية في المنطقة التقنية، مما يقضي على متطلبات الصيانة من غرفة المعالجة.

 

ميزات FlexStream™ 90

  • تصميم بتقنية "عبر الجدار" 
  • نظام التحكم باستخدام نظام التحكم المنطقي/واجهة مستخدم HMI في GPS ProcessManager 
  • صمامات تحميل وتفريغ متكاملة 
  • منفذ عينة مصمم من ®Back المتضمن
  • جهاز أخذ العينات 
  • نظام FlexStream™ للطلاء والتحبيب 
  • نظام رش علوي لعمليات التحبيب 
  • مضخة تمعجية مدمجة 
  • نظام مصفاة نسيجية مع إعادة ضخ الهواء المضغوط 
  • فوهات غسل تتيح عمليات الغسيل المكاني 
  • مدخل قابل للتكوين وأنظمة معالجة هواء العادم

خيارات FlexStream™

  • استبدال حاوية المنتج لدقة الطلاء 
  • ترشيح من الفولاذ المقاوم للصدأ لعمليات التنظيف المكاني 
  • نظام تفريغ خوائي يتضمن تقنية المرحلة الضعيفة من GEA 
  • معالجة المنتج النهائي، بما في ذلك مطحنة جافة وصمام احتواء