مجفف الرذاذ PHARMA-SD®‎

تجفيف الرذاذ الصيدلاني بمختلف السِّعات

بفضل خبرة GEA الممتدة لعقود في خدمة صناعة الأدوية العالمية، قمنا بتطوير مجموعة من مجففات الرذاذ GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD)، بدءًا من الوحدات المخصصة للبحث والتطوير والاختبارات الأولية أو الإنتاج على نطاق صغير وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، ووصولًا إلى مصانع إنتاج ضخمة مخصصة للإنتاج على أوسع نطاق صناعي. وبالنسبة للتركيبات واسعة النطاق، تقدم GEA خبرة واسعة في دمج المعالجات السابقة واللاحقة، وأنظمة التنظيف، ودمج نظام التحكم في المعالجات. 

لقد استمعنا إلى عملائنا في جميع أنحاء العالم، وطورنا منشآت تجفيف الرذاذ المصممة لتمنحك الثقة والتحكم النهائيين حتى عند معالجة أكثر مساحيق الأدوية تحديًا. نحن نقدم إليك ما تحتاج إليه:

1. المنشآت ذات الاحتواء العالي لمعالجة مساحيق OEB بمستويات تبلغ 3-5
2. منشآت معقمة للتطبيقات الصحية للمسحوق
3. برنامج التحكم في المعالجات سهل الاستخدام، وتم تكوينه بالطريقة التي تريدها لمنشأتك وخط إنتاجك 
4. مرافق اختبار مخصصة من GEA مع إمكانية الوصول إلى الخبراء والاستشارات التحليلية المتقدمة 
   
    

قابلية التوسع والتوافق السلس

تتميز سلسلة مجففات الرذاذ GEA PSD بأنها قابلة للتطوير ومتوافقة تمامًا عبر خط الإنتاج بأكمله، وبالتالي فإن تطوير المعالجات داخل الشركة من نطاق المختبر إلى الإنتاج التجاري يتم بسلاسة وكفاءة بقدر الإمكان، وهذا يقلل من جهود عملية إعادة التحقق والوقت المحتمل للوصول إلى السوق. كما أن التوافق الكامل عبر المجموعة يُسهّل إلى حد كبير وبشكل سريع نقل تقنية التجفيف بالرذاذ الصيدلاني من شركاء أو شركات التصنيع الكبرى التي تستخدم بالفعل منشآت GEA PSD.

حلول تجفيف الرذاذ الصيدلانية المخصصة 

صُممت سلسلة GEA PSD من مجففات الرذاذ لإنتاج cGMP، ويمكن تخصيصها لتلبية مواصفات ومتطلبات المستخدم الفردية (URS). تتميز منشآت PSD بمرونة عالية، حيثيمكن تخصيصها عادةً لتلبية متطلبات الإنتاج المتقدمة دون الحاجة إلى تعديل كبير، أو حتى بدون أي تعديل، على برنامج إعداد المعالجة والتحكم.

تتوفر مجموعة من الخيارات والمكونات والإضافات لتلبية خصائص المنتج الفريدة أو متطلبات التنظيف. 

• لقد قمنا بتطوير مرشح كيسي صحي وقابل للبلل ومزود بفوهات خاصة تبلل جميع الأسطح الداخلية التي تلامس المنتج قبل الفتح، وذلك لضمان عدم انتقال أي مسحوق في الهواء عند الوصول إلى المنشأة، على سبيل المثال، للتنظيف. يمكن أن يكون المرشح الكيسي القابل للبلل خيار آمن وإضافي ومثالي عند تجفيف المكونات الصيدلانية النشطة للغاية (HPAPI) بالرذاذ. 

• توفر أحدث أجهزة الفصل الإعصارية GEA Cyclone Extra Efficiency (CEE) كفاءة عالية في فصل المسحوق، حتى بالنسبة لأصغر الجسيمات، مما قد يعطيك إنتاجًا محسنًا من المسحوق، مع تقليل خطر تلطيخ المسحوق داخل أجهزة الفصل الإعصارية. 

• بالنسبة لمنشآت التجفيف بالرذاذ الأكبر حجمًا، يمكننا تكوين تقنية استرداد الحرارة التي قد تقلل بشكل كبير من متطلبات الطاقة الإجمالية وتقليص استخدام الوقود الأحفوري، لتحسين بصمتك الكربونية. 

• لماذا لا تسأل عن فوهات مجفف الرذاذ الحاصلة على براءة اختراع والتي تتيح لك معالجة أجود المساحيق الصيدلانية لإعطائها عن طريق الاستنشاق؟

التجفيف بالرذاذ المعقم

صُممت منشآت GEA ASEPTIC-SD® لتحقيق أعلى معايير تعقيم المنتجات. بُنيت هذه الأنظمة بتدفقات معالجة مغلقة بالكامل ومكونات قابلة للتعقيم وأنظمة تنظيف متكاملة، مما يجعلها مثالية للتطبيقات غير الفموية، مثل اللقاحات والمستحضرات البيولوجية والأدوية الأخرى القابلة للحقن.

مجفف رذاذ للمُركَّبات القوية

تتوفر أيضًا منشآت GEA PSD بتكوينات عالية الاحتواء، بحيث يمكنك رش المكونات الصيدلانية النشطة عالية الفعالية بشكل آمن عند مستويات احتواء أقل من 1 µجم/م³ (حد التعرض المهني؛ OEL). وسواء كنت تصمم منشأة تجفيف بالرذاذ جديدة وعالية الاحتواء من الصفر، أو كنت تبحث عن ترقية لمنشأة قياسية قائمة بالفعل، فإن حلولنا التقنية توفر مستويات عالية من الحماية الشخصية وبيئة عمل آمنة أثناء التشغيل والتفريغ والتنظيف. 

ومهما كانت تطبيقاتك وإعداداتك الحالية، فسنعمل معك عن كثب لتنفيذ تقييمات مفصلة للمخاطر وتحديد التركيبة المثلى لمجفف الرذاذ وتكنولوجيا العازل وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs).

ميزات التصميم للامتثال وضمان الجودة

صُممت مجموعتنا من منشآت PSD المخصصة لإنتاج آمن ومتوافق مع معايير التصنيع الجيدة (cGMP). يمر غاز المعالجة والتذرية عبر مرشحات HEPA قبل ملامسته للمنتج الدوائي، في حين يُصفى غاز العادم بمرشحات الأكياس ومرشحات HEPA الآمنة. تعمل المنشآت تحت ضغط إيجابي طفيف لحماية جودة المنتج، في حين يتوفر تصميم الضغط السلبي للأدوية القوية للغاية.

كما تم تجهيز مجففات الرذاذ PSD من GEA بمقاييس تدفق فنتوري معتمدة، وبقياسات ضغط تفاضلي معايَرة، وبتحكم تلقائي في المروحة. تُسلم جميع الأجهزة المهمة مصحوبة بشهادات معايرة من الشركة المصنعة، ويمكن إعادة معايرتها وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالعملاء.

المواد والوثائق المعتمدة

تخضع جميع مكونات GEA PSD لاختبار قبول المصنع (FAT) وفقًا لمعايير التصميم (DQ) قبل تسليمها إلى عملائنا. تتضمن وثائق FAT الشاملة شهادات المواد، وشهادات اللحام، وقياسات التشطيب السطحي، وشهادات المعايرة. تُصنع أسطح تلامس المنتج من الفولاذ المقاوم للصدأ AISI316 (EN 1.4401/1.4436) أو مواد ذات جودة أعلى، مع حشيات تتوافق مع FDA 21 CFR الجزء 177.

تحسين أداء منشأة GEA PSD

هدفنا هو دعم الأداء الرائع للمعالجات والمعدات طوال دورة حياة منشأة GEA PSD الخاصة بك. يمكننا أن نطلعك على الترقيات المحتملة وفرص التحسين مع استمرارنا في تطوير تقنياتنا، كما نقدم أيضًا مجموعة من حزم الخدمة والصيانة القابلة للتكوين، للمساعدة في الحفاظ على أداء مجفف الرذاذ الدوائي الخاص بك على النحو الأمثل. لماذا لا تسألنا عن خدمة GEA Health Check Spray Dryer التي سنقوم من خلالها بإجراء فحص شامل للمنشأة وتقديم تقرير بإجراءات الصيانة الموصى بها والتي يمكن أن تساعدك في الحفاظ بشكل أفضل على وقت التشغيل وطول العمر الافتراضي وكفاءة معدات GEA PSD الخاصة بك.