مجفف الرذاذ للتطبيقات الدوائية
مجفف الرذاذ PHARMA-SD®
توفر المجموعة الشاملة من مجففات الرذاذ GEA NIRO PHARMA-SD® لقطاعات الصناعات الدوائية والتكنولوجيا الحيوية والتصنيع التعاقدي المرتبط بها خطًا متعدد الاستخدامات وقابل للتطوير بالكامل من مجففات الرذاذ طبقًا لممارسات التصنيع الجيدة لمعالجة كل من الأدوية الجزيئية الصغيرة والمواد البيولوجية.
تجفيف الرذاذ الصيدلاني بمختلف السِّعات
بفضل خبرة GEA الممتدة لعقود في خدمة صناعة الأدوية العالمية، قمنا بتطوير مجموعة من مجففات الرذاذ GEA NIRO PHARMA-SD® (PSD)، بدءًا من الوحدات المخصصة للبحث والتطوير والاختبارات الأولية أو الإنتاج على نطاق صغير وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، ووصولًا إلى مصانع إنتاج ضخمة مخصصة للإنتاج على أوسع نطاق صناعي. وبالنسبة للتركيبات واسعة النطاق، تقدم GEA خبرة واسعة في دمج المعالجات السابقة واللاحقة، وأنظمة التنظيف، ودمج نظام التحكم في المعالجات.
لقد استمعنا إلى عملائنا في جميع أنحاء العالم، وطورنا منشآت تجفيف الرذاذ المصممة لتمنحك الثقة والتحكم النهائيين حتى عند معالجة أكثر مساحيق الأدوية تحديًا. نحن نقدم إليك ما تحتاج إليه:
- المنشآت ذات الاحتواء العالي لمعالجة مساحيق OEB بمستويات تبلغ 3-5
- منشآت معقمة للتطبيقات الصحية للمسحوق
- برنامج التحكم في المعالجات سهل الاستخدام، وتم تكوينه بالطريقة التي تريدها لمنشأتك وخط إنتاجك
- مرافق اختبار مخصصة من GEA مع إمكانية الوصول إلى الخبراء والاستشارات التحليلية المتقدمة
منشآت تجفيف الرذاذ المعقمة وعالية الاحتواء
تغطي خبرة GEA أكثر تطبيقات المساحيق الصيدلانية تطلبًا وتعقيدًا. بالإضافة إلى أنظمة GEA PSD القياسية والقابلة للتخصيص، طُوِّرت منشأة التجفيف بالرذاذ GEA ASEPTIC-SD® لتمنحك الثقة في تصنيع المسحوق المعقم الآمن والموثوق. ونتمتع أيضًا بخبرة عالمية في تكوين منشآت التجفيف بالرذاذ ذات الاحتواء العالي لمعالجة أعلى مستوى من الفعالية (المستوى 5 من نطاق التعرض المهني (OEB)).
المركز الصيدلاني المخصص لاختبار تجفيف الرذاذ
إن GEA لا تبيع المعدات فحسب. يمكن للخبراء في مركز الاختبار الأوروبي الخاص بنا للتجفيف بالرذاذ العمل معك لتقييم نطاق معالجاتك ومعداتك وتحسينها وتوسيعها. يمكنك - في مركز اختبار GEA - تكوين واختبار منشآت GEA PSD، والاستفادة من الخبرة المتخصصة واستكشاف أي مشكلات فنية قد تواجهك وعلاجها. يمكنك أيضًا العمل معنا لتحليل خصائص المسحوق الصيدلاني وسماته ودمج المعالجات السابقة والمستقبلية.
قابلية التوسع والتوافق السلس
تتميز سلسلة مجففات الرذاذ GEA PSD بأنها قابلة للتطوير ومتوافقة تمامًا عبر خط الإنتاج بأكمله، وبالتالي فإن تطوير المعالجات داخل الشركة من نطاق المختبر إلى الإنتاج التجاري يتم بسلاسة وكفاءة بقدر الإمكان، وهذا يقلل من جهود عملية إعادة التحقق والوقت المحتمل للوصول إلى السوق. كما أن التوافق الكامل عبر المجموعة يُسهّل إلى حد كبير وبشكل سريع نقل تقنية التجفيف بالرذاذ الصيدلاني من شركاء أو شركات التصنيع الكبرى التي تستخدم بالفعل منشآت GEA PSD.
حلول تجفيف الرذاذ الصيدلانية المخصصة
صُممت سلسلة GEA PSD من مجففات الرذاذ لإنتاج cGMP، ويمكن تخصيصها لتلبية مواصفات ومتطلبات المستخدم الفردية (URS). تتميز منشآت PSD بمرونة عالية، حيثيمكن تخصيصها عادةً لتلبية متطلبات الإنتاج المتقدمة دون الحاجة إلى تعديل كبير، أو حتى بدون أي تعديل، على برنامج إعداد المعالجة والتحكم.
تتوفر مجموعة من الخيارات والمكونات والإضافات لتلبية خصائص المنتج الفريدة أو متطلبات التنظيف.
- لقد قمنا بتطوير مرشح كيسي صحي وقابل للبلل ومزود بفوهات خاصة تبلل جميع الأسطح الداخلية التي تلامس المنتج قبل الفتح، وذلك لضمان عدم انتقال أي مسحوق في الهواء عند الوصول إلى المنشأة، على سبيل المثال، للتنظيف. يمكن أن يكون المرشح الكيسي القابل للبلل خيار آمن وإضافي ومثالي عند تجفيف المكونات الصيدلانية النشطة للغاية (HPAPI) بالرذاذ.
- توفر أحدث أجهزة الفصل الإعصارية GEA Cyclone Extra Efficiency (CEE) كفاءة عالية في فصل المسحوق، حتى بالنسبة لأصغر الجسيمات، مما قد يعطيك إنتاجًا محسنًا من المسحوق، مع تقليل خطر تلطيخ المسحوق داخل أجهزة الفصل الإعصارية.
- بالنسبة لمنشآت التجفيف بالرذاذ الأكبر حجمًا، يمكننا تكوين تقنية استرداد الحرارة التي قد تقلل بشكل كبير من متطلبات الطاقة الإجمالية وتقليص استخدام الوقود الأحفوري، لتحسين بصمتك الكربونية.
- لماذا لا تسأل عن فوهات مجفف الرذاذ الحاصلة على براءة اختراع والتي تتيح لك معالجة أجود المساحيق الصيدلانية لإعطائها عن طريق الاستنشاق؟
التجفيف بالرذاذ المعقم
صُممت منشآت GEA ASEPTIC-SD® لتحقيق أعلى معايير تعقيم المنتجات. بُنيت هذه الأنظمة بتدفقات معالجة مغلقة بالكامل ومكونات قابلة للتعقيم وأنظمة تنظيف متكاملة، مما يجعلها مثالية للتطبيقات غير الفموية، مثل اللقاحات والمستحضرات البيولوجية والأدوية الأخرى القابلة للحقن.
مجفف رذاذ للمُركَّبات القوية
تتوفر أيضًا منشآت GEA PSD بتكوينات عالية الاحتواء، بحيث يمكنك رش المكونات الصيدلانية النشطة عالية الفعالية بشكل آمن عند مستويات احتواء أقل من 1 µجم/م³ (حد التعرض المهني؛ OEL). وسواء كنت تصمم منشأة تجفيف بالرذاذ جديدة وعالية الاحتواء من الصفر، أو كنت تبحث عن ترقية لمنشأة قياسية قائمة بالفعل، فإن حلولنا التقنية توفر مستويات عالية من الحماية الشخصية وبيئة عمل آمنة أثناء التشغيل والتفريغ والتنظيف.
ومهما كانت تطبيقاتك وإعداداتك الحالية، فسنعمل معك عن كثب لتنفيذ تقييمات مفصلة للمخاطر وتحديد التركيبة المثلى لمجفف الرذاذ وتكنولوجيا العازل وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs).ميزات التصميم للامتثال وضمان الجودة
صُممت مجموعتنا من منشآت PSD المخصصة لإنتاج آمن ومتوافق مع معايير التصنيع الجيدة (cGMP). يمر غاز المعالجة والتذرية عبر مرشحات HEPA قبل ملامسته للمنتج الدوائي، في حين يُصفى غاز العادم بمرشحات الأكياس ومرشحات HEPA الآمنة. تعمل المنشآت تحت ضغط إيجابي طفيف لحماية جودة المنتج، في حين يتوفر تصميم الضغط السلبي للأدوية القوية للغاية.
كما تم تجهيز مجففات الرذاذ PSD من GEA بمقاييس تدفق فنتوري معتمدة، وبقياسات ضغط تفاضلي معايَرة، وبتحكم تلقائي في المروحة. تُسلم جميع الأجهزة المهمة مصحوبة بشهادات معايرة من الشركة المصنعة، ويمكن إعادة معايرتها وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالعملاء.المواد والوثائق المعتمدة
تخضع جميع مكونات GEA PSD لاختبار قبول المصنع (FAT) وفقًا لمعايير التصميم (DQ) قبل تسليمها إلى عملائنا. تتضمن وثائق FAT الشاملة شهادات المواد، وشهادات اللحام، وقياسات التشطيب السطحي، وشهادات المعايرة. تُصنع أسطح تلامس المنتج من الفولاذ المقاوم للصدأ AISI316 (EN 1.4401/1.4436) أو مواد ذات جودة أعلى، مع حشيات تتوافق مع FDA 21 CFR الجزء 177.
تحسين أداء منشأة GEA PSD
هدفنا هو دعم الأداء الرائع للمعالجات والمعدات طوال دورة حياة منشأة GEA PSD الخاصة بك. يمكننا أن نطلعك على الترقيات المحتملة وفرص التحسين مع استمرارنا في تطوير تقنياتنا، كما نقدم أيضًا مجموعة من حزم الخدمة والصيانة القابلة للتكوين، للمساعدة في الحفاظ على أداء مجفف الرذاذ الدوائي الخاص بك على النحو الأمثل. لماذا لا تسألنا عن خدمة GEA Health Check Spray Dryer التي سنقوم من خلالها بإجراء فحص شامل للمنشأة وتقديم تقرير بإجراءات الصيانة الموصى بها والتي يمكن أن تساعدك في الحفاظ بشكل أفضل على وقت التشغيل وطول العمر الافتراضي وكفاءة معدات GEA PSD الخاصة بك.
Downloads
منتجات ذات صلة
مجفف الرذاذ ASEPTIC-SD®
تم تطبيق تجفيف الرذاذ لعقود لإنتاج مسحوق من قِبل صناعة المنتجات الصيدلانية -أيضًا في بيئة معقمة. مجفف الرذاذ ASEPTIC-SD® مثالي لإنتاج المنتجات الصيدلانية المعقمة مثل اللقاحات والمضادات الحيوية وغيرها من المنتجات التي تتطلب بيئة معقمة.
مركز اختبار التجفيف
يقدم مركزنا لاختبار التجفيف ما نعتقد أنه مجموعة لا مثيل لها من المعدات والخبرة والدعم من أجل تصميم واختبار عمليات التجفيف بالرذاذ والتجفيف القاعي للسوائل والتجفيف بالتجميد للأغذية والمشروبات والمواد الكيميائية والأدوية.
منتجات الخدمة
GEA SAFEXPERT®
سلامة الطعام وجودة المنتج أمران أساسيان لعملك. تأكد من مواجهة التحدي وحماية علامتك التجارية، مع SAFEXPERT® من GEA.
GEA Health Check Spray Dryer
Inadequate maintenance can lead to safety risks, lower product quality, costly repairs, and reduced equipment life. GEA Health Check Spray Dryer offers a thorough inspection and tailored service report to help you proactively maintain uptime, quality, and longevity.
فيديوهات ذات صلة
Powder Talks - التجفيف المعقم بالرذاذ
رؤى GEA
GEA opens new technology center, strengthening its position in the growing pharmaceutical applications market
Together with Mona Neubaur, Minister of Economic Affairs of the German state of North Rhine-Westphalia, GEA CEO Stefan Klebert has opened a new technology center for pharmaceutical freeze-drying systems in Elsdorf, Germany. GEA employs approximately 260 people at the facility, which combines research and development with production and service under one roof.
