أجهزة التصفية الخاصة بالتكنولوجيا الحيوية للصناعات الدوائية

تم تصميم أجهزة التوضيح من GEA خصيصًا لتلبية المتطلبات العالية في مجال التكنولوجيا الحيوية الدوائية، مثل معالجة المنتجات اللطيفة، والاستعادة الفعَّالة للمكونات النشطة، وتوسيع النطاق الموثوق به، ولكنه يمتثل أيضًا لممارسات التصنيع الجيدة، والقدرة على التنظيف الأمثل وإدارة المعالجة المعقمة.

معالجة فعالة ورقيقة لمزارع الخلايا الحيوانية والهرمونات والمعالجات الطموحة مثل اللقاحات والمصل والإنزيمات وغيرها الكثير. تتوفر أيضًا على شكل كامحة.

تتوفر أجهزة تصفية من GEA للمعالجة الفعالة واللطيفة مع مدخل محكم الغلق بالماء. وهذا يضمن تغذية المنتج اللطيفة والدرجة العالية من النشاط الحيوية والبروتين لاحقًا. ويتم تقليل التغييرات. يمنع نظام المدخل قوات القص عندما يدخل المنتج إلى الوعاء. بفضل نظام المحطة الكهرومائية، يمكن تعديل نظام الطرد بدقة وبشكل يمكن استنساخه لمتطلبات محددة فيما يتعلق بتركيز المواد الصلبة. يضمن نظام المحطة الكهرومائية الحاصل على براءة اختراع أنه يمكن استنساخ حتى الكميات صغيرة التي تتراوح من 1.5 إلى 2 لترًا. تتيح هذه التكنولوجيا المبتكرة الطرد الدقيق والسريع ومن ثم زيادة كبيرة وعالية للجودة للعائد. وفقًا للنموذج، يتوافر طرد مع مكابس القياس. تتمثل الفكرة الأساسية لنظام التحكم في حقن الحجم المقاس بدقة للمياه المفتوحة مع نظام قياس الطرد الجزئي. ويمكن تحقيق طرد كميات دقيقة بهذه الطريقة. تتمثل الميزة بالمقارنة مع نظام المحطة الكهرمائية في ضغط مياه التشغيل المنخفض المطلوب لسعة 1.5 بار فقط.

التعقيم بالبخار (SIP) والقدرة على التنظيف (CIP)

في المعالجة المعقمة بدقة، يجب أن يكون العازل سهل التنظيف، ليس ذلك فقط ولكن أيضًا جزء من نظام تعقيم مغلق تمامًا. وبصرف النظر عن ضمان معايير الأداء المتفق عليها، تمنح GEA أيضًا ما يسمى بضمانة التعقيم على العوازل المعقمة المستخدمة.

التعقيم بالبخار: ينطبق التعقيم في المكان (SIP) - على سبيل المثال - على عوازل قرص التنظيف الذاتي مع مداخل محكمة الغلق بالماء في التصميم الخاص بالتعقيم بالبخار. يتم التعقيم مع العازل في عازل منفصل باستخدام بخار التنظيف تحت الضغط عند درجة حرارة أكثر من 121 درجة مئوية.

التنظيف التام باستخدام التنظيف المكاني: تنظيف مكاني كيميائي ينظف خطوط المعالجة دون الحاجة إلى تفكيك أو فتح الماكينات الفردية. وبصرف النظر عن الماء الساخن، يتم استخدام 2٪ من محلول هيدروكسيد الصوديوم عند درجة حرارة تصل إلى 80 درجة مئوية كسائل التنظيف. يتم دوران هذا حتى يتم حل جميع الرواسب العضوية.

ممارسات التصنيع الجيدة

ينطوي التأهيل لممارسات التصنيع الجيدة والتحقق من الماكينة الصيدلانية على أولوية عالية. يحدد التأهيل الإثبات الموثق لتنفيذ ووظيفة الماكينة. ويشير التحقق من الصحة إلى إعداد يمكن الاعتماد عليه وموثوق به في المعالجة. في هذا النظام، من المهم بشكل خاص العمل مع خطط التأهيل والوثائق المعتمدة من قبل المستخدم. في تأهيل الماكينة، يمكن لـ GEA تنفيذ التأهيل التصميم (DQ)، وتأهيل التثبيت (IQ) وتأهيل التشغيل (OQ) في سياق اختبارات قبول المصنع. إذا تطلب ذلك، يمكن إجراء تأهيل التشغيل في سياق اختبارات قبول المصنع، مع الدعم في الإنتاج الأولي.تتوفر تأهيلات مسبقة لممارسات التصنيع الجيدة بشكل إضافي.