19 de maio de 2025
Kytero 10 - As grandes mudanças começam pequenas
Em um mundo em transformação, no qual sustentabilidade e eficiência no uso de recursos são pilares centrais das estratégias corporativas responsáveis, soluções inovadoras se tornam cada vez mais importantes. O que pode ser feito para tornar o desenvolvimento mais rápido, econômico e ambientalmente responsável? Com a kytero 10 da GEA, pesquisadores e desenvolvedores das indústrias de biofármacos, alimentícia e de novos alimentos agora contam com a mais recente geração de um poderoso acelerador à sua disposição.
Uso único – a melhor abordagem
O princípio de uso único para componentes que entram em contato com células, meios de cultura ou produtos tem sido uma característica central da linha de produtos kytero desde então. Por um lado, simplifica consideravelmente a validação de processos: Não são mais necessários limpeza, esterilização e qualificação. Isso permite mudanças rápidas e flexíveis de produtos e processos. Por outro lado, o uso único também se destaca em termos de eficiência de recursos: Sistemas automáticos de limpeza complexos, como Cleaning in Place (CIP) e Sterilizing in Place (SIP), tornam-se desnecessários – bem como seu consumo de energia, água e agentes de limpeza. O tratamento celular em si é tão delicado e eficiente que garante tanto alto rendimento quanto uma colheita celular viável.
Sucessos de pesquisa com o kytero 500 em Berlim e Zurique
O sistema de uso único demonstra sua força em aplicações de pesquisa intensiva. Por exemplo, a kytero 500 da GEA demonstrou sua eficácia em um processo de colheita celular como parte de um processo de batelada alimentada de 200 litros, bem como em um processo de perfusão de 100 litros por 14 dias na ProBioGen AG em Berlim. A empresa internacionalmente ativa de serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMO) testou o sistema com parâmetros desafiadores – incluindo altas densidades celulares – para verificar se ele poderia superar as limitações atuais dos sistemas convencionais de filtração por profundidade. O resultado: desempenho muito bom como sistema de clarificação primária. Também se destacou em processos intensificados com maiores densidades celulares, notável economia de espaço e manuseio simples. O design sofisticado de plug-and-play facilitou significativamente o trabalho laboratorial diário.
A ProBioGen em Berlim e a Universidade de Ciências Aplicadas de Zurique (ZHAW) testaram a kytero 500.
A kytero 500 também foi utilizada com sucesso na Universidade de Ciências Aplicadas de Zurique (ZHAW). O objetivo era otimizar a eficiência da clarificação e reduzir os sistemas de filtração, bem como a quantidade de material, espaço e trabalho necessários. Especificamente, o separador foi utilizado para separar a imunoglobulina G – anticorpos que combatem patógenos no sangue – do meio de cultivo previamente produzido em um biorreator descartável. O sistema estava pronto para operação após apenas cinco minutos. A análise subsequente demonstrou que o meio estava completamente livre de sólidos – a biomassa celular foi separada de forma eficiente e completa.
O próximo capítulo: A kytero 10 da GEA, a menor centrífuga de pilha de discos de uso único do mundo
É uma grande revolução em um pacote pequeno. A próxima versão da GEA é um dispositivo de bancada fácil de usar, com tecnologia de separação por pilha de discos de alto desempenho e última geração, que pode ser conectado a biorreatores com capacidade de 1 a 10 litros. Assim, a kytero 10 dá continuidade ao caminho dos sistemas de uso único e preenche a lacuna nas abordagens de produção e desenvolvimento em menor escala. Não há maneira melhor de economizar recursos e obter resultados de alta qualidade com quantidades mínimas de produtos caros. Tudo isso com escalonamento confiável e a certeza de que pesquisadores e desenvolvedores terão as melhores condições iniciais para tornar o mundo um pouco melhor com suas ideias e inovações.
Perfusão em escala laboratorial
Os novos separadores da kytero 10 permitem operação contínua durante o período de perfusão e clarificação contínua do caldo de fermentação. O líquido clarificado, que geralmente contém o produto, é continuamente removido do processo e direcionado para as próximas etapas. As exceções são processos bacterianos e aplicações em novos alimentos, onde as células são o produto valioso. Nesses casos, a biomassa concentrada é devolvida suavemente ao biorreator, garantindo alta vitalidade e produtividade.
Processamento contínuo reduz custos e aumenta a produtividade
O processamento contínuo não apenas reduz o tamanho do biorreator e os custos, como também aumenta significativamente a produtividade por litro de volume de reator (graças à maior densidade celular). As células são devolvidas ao biorreator enquanto o líquido clarificado com o produto é removido; a produção pode funcionar continuamente por semanas. Isso permite que novos produtos cheguem ao mercado de forma mais econômica e rápida.
Uma aplicação altamente aguardada da kytero 10 é no desenvolvimento de vacinas e anticorpos monoclonais (mAbs) direcionados ao câncer. O separador da kytero 10 da GEA foi projetado exatamente para a separação celular contínua e de alta intensidade que esses processos exigem. Medicamentos que salvam vidas agora podem ser desenvolvidos e produzidos de forma mais rápida e econômica.
A sustentabilidade começa com a colaboração
A GEA perseguiu o objetivo de desenvolver tecnologia em conjunto com os profissionais da área – em estreita cooperação com CDMOs, instituições de pesquisa como a ZHAW e inúmeros laboratórios ao redor do mundo. A troca contínua com usuários especializados contribuiu significativamente para o desenvolvimento da linha de produtos kytero. Hoje, a kytero 10 e os modelos maiores kytero 500 e kytero 2000 estão disponíveis para uso flexível tanto no modo de batelada convencional quanto no modo de perfusão estendida – como ferramentas confiáveis para um desenvolvimento de produtos mais eficiente, rápido e com melhor uso dos recursos.
Vantagens do desempenho em bancada
- Inovação mundial em escala laboratorial: Dispositivo compacto de bancada com alta facilidade de uso e avançada tecnologia de pilha de discos
- Papel central nos processos de desenvolvimento farmacêutico: Apoia a pesquisa e a produção de ingredientes ativos modernos em espaços reduzidos
- Foco em novos alimentos: Base segura de processo para conceitos de nutrição alternativa com uso mínimo de recursos
- Separação eficiente de células e bactérias: Otimiza a separação de caldos de fermentação para uma ampla gama de culturas celulares
- Flexível e adaptado às necessidades: Também adequado para lotes muito pequenos – ideal para fases iniciais de desenvolvimento e testes piloto
- Escalonamento contínuo: Da escala laboratorial à produção em larga escala, por meio do uso consistente de padrões industriais
- Eficiência de custos e de recursos: Reduz o uso de energia, água e materiais auxiliares – nem mesmo vapor puro é necessário
- Máxima simplificação: Esforço de limpeza reduzido graças ao conceito de uso único – pronta operação com necessidade mínima de espaço
