14 de julho de 2025
Uma maneira mais segura de produzir tratamentos contra o câncer
À medida que os medicamentos contra o câncer se tornam mais potentes e complexos, a GEA está redefinindo a forma de liofilizar com segurança esses tratamentos que salvam vidas.
Liofilização: o futuro dos tratamentos com medicamentos anticâncer
Uma nova onda de tratamentos oncológicos está mudando a face do tratamento do câncer. Entre as inovações mais promissoras estão os conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) – terapias direcionadas que combinam a especificidade dos anticorpos com a potência dos fármacos citotóxicos. Seu ponto forte está na precisão: fornecer medicamentos potentes diretamente às células cancerígenas, minimizando os danos ao tecido saudável.
Mas, à medida que a inovação farmacêutica se acelera, o mesmo acontece com os desafios da fabricação. Os ADCs não são apenas mais eficazes – mas também são mais tóxicos, sensíveis e instáveis do que os agentes quimioterápicos tradicionais. Para garantir que essas terapias avançadas sejam seguras e eficazes para os pacientes, os fabricantes precisam repensar a forma como elas são produzidas, manuseadas e estabilizadas.
A liofilização é essencial para aumentar a vida útil dos ADCs. Sem ele, esses compostos sensíveis se degradam rapidamente. No entanto, embora essa técnica seja usada há muito tempo na fabricação de produtos farmacêuticos, os ADCs introduzem um novo nível de complexidade. Uma vez liofilizadas, essas moléculas potentes tornam-se perigosas se forem transportadas pelo ar até mesmo partículas microscópicas. O que antes era um processo padrão agora está repleto de riscos.
Os conjugados anticorpo-fármaco são terapias direcionadas que combinam a especificidade dos anticorpos com a potência dos fármacos citotóxicos.
É nesse ponto que a GEA entra em ação. Com base em décadas de experiência em processamento asséptico e contenção, a GEA está ajudando as empresas farmacêuticas a repensar cada estágio da produção de ADC. Desde avaliações de risco e design de sistema até protocolos de limpeza e segurança ambiental, a GEA oferece soluções totalmente integradas que priorizam a integridade do produto e a proteção do operador.
A mais nova inovação da GEA, o LYOONE, foi desenvolvida em resposta direta às necessidades em evolução da indústria. Com base no extenso feedback dos clientes, o LYOONE combina melhorias de segurança e de processo anteriormente separados, em uma única e abrangente solução de liofilização. Ele reflete a demanda específica por uma plataforma pronta para o futuro que possa gerenciar a potência e a complexidade crescentes dos medicamentos oncológicos.
"É um tipo muito novo de aplicação e a GEA se posicionou como pioneira aqui", diz Jörg Küpper, Gerente de Vendas da GEA. "Trabalhar com ADCs obriga o fabricante a liofilizar o produto. Eles são sensíveis, lábeis e, a menos que sejam estabilizados por liofilização, têm uma vida útil extremamente curta".
O LYOONE combina melhorias de segurança e de processo anteriormente separados, em uma única e abrangente solução de liofilização.
Evitar riscos desnecessários à saúde
A contenção é fundamental. A exposição até mesmo a quantidades mínimas de pó de ADC pode representar sérios riscos à saúde. É por isso que a GEA dá grande ênfase à prevenção da contaminação pelo ar – seja por frascos danificados, resíduos secos ou rachaduras ocultas no equipamento. Isso significa desenvolver sistemas com o mínimo de cantos de sujeira, componentes de fácil acesso e procedimentos validados de limpeza clean-in-place (CIP) que reduzam o uso de água e gerenciem eficazmente os esgotos tóxicos.
Até mesmo componentes como bombas de vácuo precisam de atenção especial. Para protegê-los da contaminação, os filtros devem ser instalados, limpos e mantidos de forma a isolar qualquer partícula tóxica. Em alguns casos, são necessários sistemas de drenagem duplos – um para descargas tóxicas e outro para fluidos não tóxicos – para garantir que nenhum material nocivo entre no meio ambiente.
A GEA também trata da limpeza da linha, uma das fases mais negligenciadas, porém críticas, da produção. Um único frasco caído ou resíduo de pó solto pode resultar em exposição significativa do operador. Na fabricação de ADC, isso não é apenas um incômodo – é um risco à segurança.
“Só estou pensando na limpeza da linha”, acrescenta Küpper. “Você pode olhar dentro do liofilizador e avistar um frasco caído ou um bolo nocivo. No passado, isso talvez não fosse um problema significativo. Agora, com um ADC, isso representa um problema. Você precisa garantir que não haja pó em lugar nenhum. Ele precisa estar unido a um líquido para não ficar suspenso no ar.”
Carregamento à prova de derramamento
Outro fator essencial é o design dos sistemas de carga e descarga. Durante a fase líquida inicial, os ADCs são menos perigosos. Mas assim que a secagem começa – ou se ocorrer um derramamento inesperado – o risco aumenta. As tecnologias da GEA são projetadas para reduzir a chance de contaminação nesses pontos de transição, mantendo o produto e as pessoas seguros.
O mais importante é que a GEA dá suporte aos clientes do início ao fim. A liofilização de ADCs não envolve apenas equipamentos – trata-se de construir uma estratégia abrangente. Isso inclui avaliar os limites de exposição ocupacional (LEO), projetar em torno dos limites de ingestão diária aceitável (IDA) e configurar sistemas com base na escala e complexidade da produção.
“Quando você formula um ADC e ele está na forma líquida (em um solvente), não é excessivamente perigoso”, explica o Dr. Benjamin Ledermann, bioquímico da GEA. “O problema surge quando ele se torna um pó e tem o potencial de criar um aerossol. Os ADCs repentinamente se tornam muito perigosos quando se começa a secá-los – ou eles secam em uma situação não planejada”.
Inovação confiável
Em última análise, o objetivo é claro: garantir que cada produto ADC mantenha sua estrutura, permaneça estéril e seja seguro para administração. Se o delicado elo entre o anticorpo e a carga útil do fármaco se romper, o benefício terapêutico será perdido – e o risco de toxicidade aumentará. A liofilização deve preservar essa estrutura e, ao mesmo tempo, evitar contaminação em cada etapa.
À medida que a indústria farmacêutica continua a explorar todo o potencial dos ADCs – para o câncer e outros – os engenheiros farmacêuticos da GEA têm orgulho de estar na vanguarda. Com um histórico de inovação, um profundo conhecimento de contenção e uma abordagem centrada no cliente, a GEA está permitindo que os fabricantes levem essas terapias inovadoras ao mercado de forma segura, eficiente e responsável.
